Essai contrôlé de 3,4-diaminopyridine (3-4DAP) dans le syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (LEMS) (3-4DAP)
Essai contrôlé de 3,4-diaminopyridine dans le LEMS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de la moitié des cas de LEMS sont associés à une tumeur maligne, généralement un cancer du poumon à petites cellules. Ces cas paranéoplasiques progressent plus rapidement que les LEMS auto-immuns primaires. Un syndrome de chevauchement avec d'autres maladies auto-immunes est souvent détecté chez les patients LEMS.
Le 3,4 DAP est efficace dans le LEMS car il augmente l'influx de calcium dans la terminaison nerveuse en bloquant l'efflux de potassium et en prolongeant ainsi le potentiel d'action présynaptique. La 3,4 DAP est moins susceptible de provoquer des crises d'épilepsie que son précurseur, la 4-aminopyridine, car elle est moins capable de traverser la barrière hémato-encéphalique. 3,4 DAP est efficace pour augmenter la force et améliorer les symptômes autonomes chez les patients LEMS des étiologies auto-immunes primaires et paranéoplasiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03221
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : -Majorité masculine ou féminine entre 45 et 60 ans
- diagnostiqué avec le syndrome myasthénique de Lambert-Eaton.
- les sujets doivent prendre la dose complète de pyridostigmine
Critères d'exclusion : - le sujet a-t-il des antécédents de problèmes hépatiques ?
- le sujet a-t-il des antécédents de syndrome QTc prolongé (qui est une condition où il y a un allongement entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T dans le cycle électrique du cœur).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 3-4 Diaminopyridine (DAP)
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant montré une amélioration de la faiblesse musculaire lors de leur dernière visite liée à l'étude
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'à leur retrait ou la fin de l'étude. Le délai variait de 1 mois à 3 ans.
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La faiblesse musculaire sera évaluée mensuellement pendant les 3 premiers mois sur la base d'une évaluation clinique lors des visites au cabinet.
La faiblesse musculaire sera ensuite évaluée tous les 6 mois une fois le patient stabilisé sur la base d'évaluations cliniques lors des visites au cabinet.
L'évaluation de l'amélioration de la faiblesse musculaire, basée sur le jugement clinique de l'IP, a été notée lors de la dernière visite d'étude effectuée par le participant.
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Les participants ont été suivis jusqu'à leur retrait ou la fin de l'étude. Le délai variait de 1 mois à 3 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey A. Cohen, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D04013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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