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Ensayo controlado de 3,4-diaminopiridina (3-4DAP) en el síndrome miasténico de Lambert-Eaton (LEMS) (3-4DAP)

1 de mayo de 2019 actualizado por: Jeffrey A. Cohen, MD

Ensayo controlado de 3,4-diaminopiridina en LEMS

El objetivo principal de este estudio es proporcionar acceso a 3,4 DAP, un fármaco que ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la debilidad asociada con el síndrome miasténico de Lambert-Eaton. LEMS es una causa autoinmune rara de un defecto en la transmisión neuromuscular. El trastorno se caracteriza clínicamente por debilidad muscular fluctuante, hiporreflexia y disfunción autonómica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más de la mitad de los casos de LEMS están asociados con malignidad, generalmente cáncer de pulmón de células pequeñas. Estos casos paraneoplásicos progresan más rápidamente que los LEMS autoinmunes primarios. A menudo se detecta un síndrome de superposición con otras enfermedades autoinmunes en pacientes con LEMS.

3,4 DAP es eficaz en LEMS porque aumenta la entrada de calcio en la terminal nerviosa bloqueando la salida de potasio y, por lo tanto, prolongando el potencial de acción presináptico. Es menos probable que la 3,4 DAP provoque ataques epilépticos que su precursor, la 4-aminopiridina, porque es menos capaz de cruzar la barrera hematoencefálica. 3,4 DAP es eficaz para aumentar la fuerza y ​​mejorar los síntomas autonómicos en pacientes con LEMS tanto de etiología autoinmune primaria como paraneoplásica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03221
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de Inclusión: -Mayoría masculina o femenina entre 45 y 60 años de edad

  • diagnosticado con Síndrome Miasténico de Lambert-Eaton.
  • los sujetos deben estar tomando la dosis completa de piridostigmina

Criterios de exclusión: - ¿El sujeto tiene antecedentes de problemas hepáticos?

  • ¿El sujeto tiene antecedentes de síndrome QTc prolongado (que es una condición en la que hay una prolongación entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T en el ciclo eléctrico del corazón)?

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 3-4 Diaminopiridina (DAP)
Droga: 3-4 Diaminopiridina
Otros nombres:
  • 3-4 PAD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que mostraron una mejoría en la debilidad muscular durante su última visita relacionada con el estudio
Periodo de tiempo: Se siguió a los participantes hasta que se retiraron o finalizó el estudio. El período de tiempo osciló entre 1 mes y 3 años.
La debilidad muscular se evaluará mensualmente durante los primeros 3 meses según la evaluación clínica durante las visitas al consultorio. Luego, la debilidad muscular se evaluará cada 6 meses una vez que el paciente esté estabilizado según las evaluaciones clínicas durante las visitas al consultorio. La evaluación de si hubo una mejoría en la debilidad muscular, según el juicio clínico del PI, se observó durante la última visita del estudio realizada por el participante.
Se siguió a los participantes hasta que se retiraron o finalizó el estudio. El período de tiempo osciló entre 1 mes y 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jeffrey A. Cohen, MD

Colaboradores

Jacobus Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey A. Cohen, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D04013

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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