Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrolloitu 3,4-diaminopyridiinin (3-4DAP) koe Lambert-Eatonin myasteenisessa oireyhtymässä (LEMS) (3-4DAP)

keskiviikko 1. toukokuuta 2019 päivittänyt: Jeffrey A. Cohen, MD

Kontrolloitu 3,4-diaminopyridiinin koe LEMS:ssä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tarjota pääsy 3,4 DAP:lle, lääkkeelle, jonka on osoitettu olevan tehokas Lambert-Eatonin myasteeniseen oireyhtymään liittyvän heikkouden hoidossa. LEMS on harvinainen autoimmuunisairaus neuromuskulaarisen transmission vialle. Sairaudelle on kliinisesti ominaista vaihteleva lihasheikkous, hyporefleksia ja autonominen toimintahäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli puolet LEMS-tapauksista liittyy pahanlaatuisuuteen, yleensä pienisoluiseen keuhkosyöpään. Nämä paraneoplastiset tapaukset etenevät nopeammin kuin primaarinen autoimmuuni LEMS. LEMS-potilailla havaitaan usein päällekkäisyysoireyhtymä muiden autoimmuunisairauksien kanssa.

3,4 DAP on tehokas LEMS:ssä, koska se lisää kalsiumin sisäänvirtausta hermopäähän estämällä kaliumin ulosvirtausta ja siten pidentäen presynaptista toimintapotentiaalia. 3,4 DAP aiheuttaa vähemmän todennäköisesti epileptisiä kohtauksia kuin sen esiaste, 4-aminopyridiini, koska se kykenee heikommin ylittämään veri-aivoesteen. 3,4 DAP lisää tehokkaasti voimaa ja parantaa autonomisia oireita LEMS-potilailla, joilla on sekä primaarinen autoimmuuni että paraneoplastinen etiologia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03221
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: - Miesten tai naisten enemmistö 45–60 vuoden iässä

  • diagnosoitu Lambert-Eatonin myasteeninen oireyhtymä.
  • koehenkilöiden on otettava täysi annos pyridostigmiinia

Poissulkemiskriteerit: - onko tutkittavalla aiemmin maksaongelmia?

  • onko tutkittavalla aiemmin ollut pitkittynyt QTc-oireyhtymä (joka on tila, jossa Q-aallon alun ja T-aallon lopun välillä on pitkittyminen sydämen sähkösyklissä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3-4 diaminopyridiini (DAP)
Lääke: 3-4 diaminopyridiini
Muut nimet:
  • 3-4 DAP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat lihasheikkouden paranemista viimeisen tutkimukseen liittyvän vierailunsa aikana
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin, kunnes he vetäytyivät tai tutkimus päättyi. Aikaväli vaihteli 1 kuukaudesta 3 vuoteen.
Lihasheikkous arvioidaan kuukausittain ensimmäisten 3 kuukauden ajan toimistokäyntien kliinisen arvioinnin perusteella. Lihasheikkous arvioidaan sitten 6 kuukauden välein, kun potilas on stabiloitunut toimistokäyntien kliinisten arvioiden perusteella. Arvio lihasheikkouden paranemisesta PI:n kliinisen arvion perusteella havaittiin osallistujan viimeisellä tutkimuskäynnillä.
Osallistujia seurattiin, kunnes he vetäytyivät tai tutkimus päättyi. Aikaväli vaihteli 1 kuukaudesta 3 vuoteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeffrey A. Cohen, MD

Yhteistyökumppanit

Jacobus Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey A. Cohen, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D04013

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3-4 diaminopyridiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa