Ensaio controlado de 3,4-diaminopiridina (3-4DAP) na síndrome miastênica de Lambert-Eaton (LEMS) (3-4DAP)
Ensaio controlado de 3,4-diaminopiridina em LEMS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais da metade dos casos de LEMS estão associados a malignidade, geralmente câncer de pulmão de pequenas células. Esses casos paraneoplásicos progridem mais rapidamente do que LEMS autoimune primário. Uma síndrome de sobreposição com outras doenças autoimunes é frequentemente detectada em pacientes com LEMS.
3,4 A DAP é eficaz na LEMS porque aumenta o influxo de cálcio para o terminal nervoso bloqueando o efluxo de potássio e, assim, prolongando o potencial de ação pré-sináptico. 3,4 A DAP tem menor probabilidade de provocar crises epilépticas do que seu precursor, a 4-aminopiridina, porque é menos capaz de atravessar a barreira hematoencefálica. 3,4 A DAP é eficaz em aumentar a força e melhorar os sintomas autonômicos em pacientes com LEMS de etiologia autoimune primária e paraneoplásica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03221
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: -Maioria masculina ou feminina entre 45 e 60 anos de idade
- diagnosticado com Síndrome Miastênica de Lambert-Eaton.
- os indivíduos devem estar tomando a dose completa de piridostigmina
Critérios de exclusão: - o sujeito tem histórico de problemas hepáticos?
- o sujeito tem um histórico de síndrome QTc prolongada (que é uma condição em que há prolongamento entre o início da onda Q e o final da onda T no ciclo elétrico do coração).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 3-4 Diaminopiridina (DAP)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que apresentaram melhora na fraqueza muscular durante a última visita relacionada ao estudo
Prazo: Os participantes foram acompanhados até que se retirassem ou o estudo terminasse. O prazo variou de 1 mês a 3 anos.
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A fraqueza muscular será avaliada mensalmente durante os primeiros 3 meses com base na avaliação clínica durante as visitas ao consultório.
A fraqueza muscular será então avaliada a cada 6 meses, uma vez que o paciente esteja estabilizado com base em avaliações clínicas durante as visitas ao consultório.
A avaliação se houve melhora na fraqueza muscular, com base no julgamento clínico do PI, foi anotada durante a última visita do estudo concluída pelo participante.
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Os participantes foram acompanhados até que se retirassem ou o estudo terminasse. O prazo variou de 1 mês a 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey A. Cohen, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D04013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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