- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02091349
Polydextrose, Inulin 및 가용성 옥수수 섬유의 내성 및 활용
연구 개요
상세 설명
수용성 섬유질은 이완 및 위장 건강 유지를 포함하여 인간에게 많은 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 수용성 섬유질을 공급하면 단백질 발효 최종 생성물이 감소하는 반면 탄수화물 발효 최종 생성물은 증가하고 보다 유익한 미생물 프로파일을 유도할 것으로 예상됩니다. 인간 식단에 보충 섬유로 포함될 때 뉴트리오스와 폴리덱스트로스의 효과를 결정하면 장 건강을 유지하거나 개선할 수 있는 잠재력에 대한 통찰력을 제공하고 식품 산업에서의 사용을 강조할 것입니다.
이 연구의 목적은 먼저 기존 식단에 보충 섬유로 제공될 때 수용성 섬유인 폴리덱스트로스, 이눌린 및 뉴트리오스의 내성을 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 발효 최종 제품의 배설물 샘플 분석과 미생물 집단의 변화를 통해 폴리덱스트로스와 뉴트리오스의 활용을 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18.5 ~ 31kg/m2
- 신진 대사 및 위장 질환이 없음
제외 기준:
- BMI 18.5 미만 또는 31kg/m2 초과
- 대사 또는 위장 질환의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 A- 위약
대조군 - 섬유소가 함유되지 않은 스낵바 또는 머핀
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폴리덱스트로스 - 7, 14 또는 21g/일 3X3 라틴 스퀘어(3주기 포함)
뉴티로스 - 7, 14 또는 21g/일
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실험적: 그룹 B- 폴리덱스트로스
polydextrose - 소장에서 잘 소화되지 않는 포도당의 무작위 결합 다당류
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폴리덱스트로스 - 7, 14 또는 21g/일 3X3 라틴 스퀘어(3주기 포함)
뉴티로스 - 7, 14 또는 21g/일
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실험적: 그룹 C- 가용성 옥수수 섬유
옥수수 전분으로 만든 가용성 옥수수 섬유로 무작위 글리코실 결합이 있는 올리고당을 함유하고 소량의 단당류를 함유할 수 있습니다.
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폴리덱스트로스 - 7, 14 또는 21g/일 3X3 라틴 스퀘어(3주기 포함)
뉴티로스 - 7, 14 또는 21g/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배설물 박테리아
기간: 각 치료 기간의 16-21일
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배설물 샘플은 각 치료 기간의 16-21일에 수집됩니다.
참가자에게는 배설물 수집 재료(배설물 모자, 팩 및 지퍼백)가 제공되었습니다.
배변 후 15분 이내에 참가자는 대변 샘플을 지정된 수집 장소로 가져온 다음 팀에서 처리합니다.
배설물 표본은 존재하는 박테리아 종의 분석을 위해 용기에 분취될 것입니다.
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각 치료 기간의 16-21일
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대변 발효 최종 제품
기간: 각 치료 기간의 16-21일
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배설물 샘플은 각 치료 기간의 16-21일에 수집됩니다.
참가자에게는 배설물 수집 재료(배설물 모자, 팩 및 지퍼백)가 제공되었습니다.
배변 후 15분 이내에 참가자는 대변 샘플을 지정된 수집 장소로 가져온 다음 팀에서 처리합니다.
배설물 표본은 발효 최종 제품 분석(단쇄 지방 인돌, 암모니아) 및 건조 물질을 위해 용기에 분취됩니다.
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각 치료 기간의 16-21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 내성
기간: 각 21일 치료 기간 동안 매일
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위장 관용은 다음 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다: 1=없음, 2=약함, 3=중등도, 4=심함.
일일 내성 설문지가 포함된 모든 연구 참가자 소책자.
참가자는 매일 스스로 설문지를 작성합니다.
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각 21일 치료 기간 동안 매일
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일일 대변 특성
기간: 각 21일 치료 기간 동안 매일
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참가자에게는 매일 스스로 작성할 수 있는 일지와 대변 특성에 대한 설문지가 제공됩니다. 참가자들은 다음 척도를 사용하여 배변의 용이성을 점수화했습니다: 1=매우 쉬움, 2=쉬움, 3=쉽지도 어렵지도 않음, 4=어렵음, 5=매우 어려움. 대변 경도는 Bristol 대변 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다: 1 = 견과류와 같은 별도의 딱딱한 덩어리; 2 = 소시지 모양이나 울퉁불퉁함; 3 = 소시지가 표면에 갈라지는 것과 같음; 4=소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드럽다. 5 = 가장자리가 선명한 부드러운 블롭; 6=가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 7=물기가 있고 고체 조각이 없고 완전히 액체입니다. |
각 21일 치료 기간 동안 매일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 음식 섭취 저널
기간: 각 21일 치료 기간 동안 매일
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참가자에게는 매일 음식과 음료 섭취를 기록하는 일지가 제공되었습니다.
매주 참가자들은 저널을 검토하고 제출하기 위해 연구 담당자 회의록을 만났습니다.
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각 21일 치료 기간 동안 매일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: George Fahey, Jr, PhD, UIUC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 09491
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