Tolerantie en gebruik van polydextrose, inuline en oplosbare maïsvezels
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van oplosbare vezels is aangetoond dat ze veel positieve effecten hebben bij mensen, waaronder laxatie en het behoud van de gastro-intestinale gezondheid. Verwacht wordt dat het voeren van oplosbare vezels het aantal eiwitfermentatieve eindproducten zal verminderen, terwijl het aantal koolhydraatfermentatieve eindproducten zal toenemen, en zal leiden tot een gunstiger microbieel profiel. Bepaling van de effecten van nutriose en polydextrose wanneer opgenomen als aanvullende vezels in een menselijk dieet zal inzicht geven in het potentieel ervan om de darmgezondheid te behouden of te verbeteren en het gebruik ervan in de voedingsindustrie te benadrukken.
Het doel van deze studie is om eerst de tolerantie van oplosbare vezels polydextrose, inuline en nutriose te bepalen wanneer ze worden verstrekt als aanvullende vezels aan een bestaand dieet. Het tweede doel is het bepalen van het gebruik van polydextrose en nutriose door middel van analyses van fecale monsters van fermentatieve eindproducten en verschuivingen in microbiële populaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 31 kg/m2 hebben
- vrij van metabole en gastro-intestinale aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- BMI lager dan 18,5 of hoger dan 31 kg/m2
- aanwezigheid van metabole of gastro-intestinale ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep A - placebo
controle-snackreep of muffin zonder vezels
|
polydextrose - 7, 14 of 21 gram/dag 3X3 Latijns vierkant met 3 periodes
nutirose - 7, 14 of 21 gram/dag
|
|
Experimenteel: Groep B- polydextrose
polydextrose - willekeurig gebonden polysaccharide van glucose dat slecht wordt verteerd in de dunne darm
|
polydextrose - 7, 14 of 21 gram/dag 3X3 Latijns vierkant met 3 periodes
nutirose - 7, 14 of 21 gram/dag
|
|
Experimenteel: Groep C - oplosbare maïsvezel
Oplosbare maïsvezel gemaakt van maïszetmeel en bevat oligosacchariden met willekeurige glyucosylbindingen en kan kleine hoeveelheden monosacchariden bevatten
|
polydextrose - 7, 14 of 21 gram/dag 3X3 Latijns vierkant met 3 periodes
nutirose - 7, 14 of 21 gram/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale bacteriën
Tijdsspanne: Dag 16-21 van elke behandelingsperiode
|
Fecale monsters worden verzameld op dag 16-21 van elke behandelingsperiode.
Deelnemers kregen materialen voor het verzamelen van ontlasting (fecale hoeden, verpakkingen en Ziploc-zakken).
Binnen 15 minuten na ontlasting brengen de deelnemers hun ontlastingsmonster naar de aangewezen verzamelplaats en worden ze vervolgens door een team verwerkt.
Fecale monsters worden verdeeld in containers voor analyse van aanwezige bacteriesoorten.
|
Dag 16-21 van elke behandelingsperiode
|
|
Fecale fermentatie eindproducten
Tijdsspanne: Dag 16-21 van elke behandelingsperiode
|
Fecale monsters worden verzameld op dag 16-21 van elke behandelingsperiode.
Deelnemers kregen materialen voor het verzamelen van ontlasting (fecale hoeden, verpakkingen en Ziploc-zakken).
Binnen 15 minuten na ontlasting brengen de deelnemers hun ontlastingsmonster naar de aangewezen verzamelplaats en worden ze vervolgens door een team verwerkt.
Fecale monsters worden verdeeld in containers voor analyse van het fermentatie-eindproduct (vetindolen met korte keten, ammoniak) en droge stof.
|
Dag 16-21 van elke behandelingsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende elke behandelingsperiode van 21 dagen
|
Gastro-intestinale tolerantie werd gescoord met behulp van de volgende schaal: 1=afwezig, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig.
Alle studiedeelnemersboekjes met dagelijkse tolerantievragenlijsten erin.
De deelnemers vullen de vragenlijsten elke dag zelfstandig in.
|
Dagelijks gedurende elke behandelingsperiode van 21 dagen
|
|
Kenmerken van dagelijkse ontlasting
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende elke behandelingsperiode van 21 dagen
|
Deelnemers krijgen elke dag een dagboek om zelf in te vullen, een vragenlijst over hun ontlastingskenmerken. Deelnemers werden beoordeeld op het gemak van ontlasting met behulp van de volgende schaal: 1=zeer gemakkelijk, 2=gemakkelijk, 3=noch gemakkelijk, noch moeilijk, 4=moeilijk, 5=zeer moeilijk. De consistentie van de ontlasting werd gescoord met behulp van de Bristol-ontlastingsschaal: 1=afzonderlijke harde klonten, zoals noten; 2=worstvormig maar klonterig; 3=zoals een worst barst aan het oppervlak; 4=Als een worst of slang, glad en zacht; 5=zachte blobs met scherpe randen; 6=pluizige stukjes met rafelige randen, 7=waterig, geen vaste stukjes, volledig vloeibaar. |
Dagelijks gedurende elke behandelingsperiode van 21 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagboeken over voedselinname
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens elke behandelingsperiode van 21 dagen
|
Deelnemers kregen een dagboek om hun dagelijkse inname van eten en drinken bij te houden.
Elke week kwamen de deelnemers bijeen met een studiepersoneelsminuten om het dagboek te bekijken en in te leveren.
|
Dagelijks tijdens elke behandelingsperiode van 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George Fahey, Jr, PhD, UIUC
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 09491
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .