Tolerance og udnyttelse af polydextrose, inulin og opløselige majsfibre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opløselige fibre har vist sig at have mange positive effekter hos mennesker, herunder afføring og opretholdelse af mave-tarm-sundhed. Det forventes, at fodring af opløselige fibre vil reducere protein fermentative slutprodukter, mens kulhydrat fermenative slutprodukter øges og føre til en mere gavnlig mikrobiel profil. Bestemmelse af virkningerne af nutriose og polydextrose, når de indgår som supplerende fiber i en menneskelig kost, vil give indsigt i dets potentiale til at opretholde eller forbedre tarmsundheden og fremhæve dets anvendelse i fødevareindustrien.
Formålet med denne undersøgelse er først at bestemme tolerancen af opløselige fibre polydextrose, inulin og nutriose, når de leveres som supplerende fibre til en eksisterende diæt. Det andet mål er at bestemme udnyttelsen af polydextrose og nutriose gennem analyser af fækale prøver af fermentative slutprodukter og skift i mikrobielle populationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 31 kg/m2
- fri for stofskifte- og mave-tarmsygdomme
Ekskluderingskriterier:
- BMI mindre end 18,5 eller større end 31 kg/m2
- tilstedeværelse af metaboliske eller gastrointestinale sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe A - placebo
kontrol-snackbar eller muffin uden fiber
|
polydextrose- 7, 14 eller 21 gram/dag 3X3 latinsk firkant med 3 punktum
nutirose- 7, 14 eller 21 gram/dag
|
|
Eksperimentel: Gruppe B - polydextrose
polydextrose - tilfældigt bundet polysaccharid af glucose, som er dårligt fordøjet i tyndtarmen
|
polydextrose- 7, 14 eller 21 gram/dag 3X3 latinsk firkant med 3 punktum
nutirose- 7, 14 eller 21 gram/dag
|
|
Eksperimentel: Gruppe C - opløselige majsfibre
Opløselige majsfibre fremstillet af majsstivelse og indeholder oligosaccharider med tilfældige glycosylbindinger og kan indeholde mindre mængder monosaccharider
|
polydextrose- 7, 14 eller 21 gram/dag 3X3 latinsk firkant med 3 punktum
nutirose- 7, 14 eller 21 gram/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækale bakterier
Tidsramme: Dage 16-21 i hver behandlingsperiode
|
Fækale prøver vil blive indsamlet på dag 16-21 i hver behandlingsperiode.
Deltagerne fik udleveret fækalopsamlingsmaterialer (fækalhatte, pakker og Ziploc-poser).
Inden for 15 minutter efter afføring vil deltagerne bringe deres afføringsprøve til det udpegede indsamlingssted og derefter behandles af et team.
Fækale prøver vil blive opdelt i beholdere til analyse af tilstedeværende bakteriearter.
|
Dage 16-21 i hver behandlingsperiode
|
|
Fækal fermentering slutprodukter
Tidsramme: Dage 16-21 i hver behandlingsperiode
|
Fækale prøver vil blive indsamlet på dag 16-21 i hver behandlingsperiode.
Deltagerne fik udleveret fækalopsamlingsmaterialer (fækalhatte, pakker og Ziploc-poser).
Inden for 15 minutter efter afføring vil deltagerne bringe deres afføringsprøve til det udpegede indsamlingssted og derefter behandles af et team.
Fækale prøver vil blive fordelt i beholdere til fermenteringsslutproduktanalyse (kortkædede fedtindoler, ammoniak) og tørstof.
|
Dage 16-21 i hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Dagligt i hver 21 dages behandlingsperiode
|
Gastrointestinal tolerance blev bedømt ved hjælp af følgende skala: 1=fraværende, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig.
Alle studiedeltagere hæfter med daglige tolerancespørgeskemaer i.
Deltagerne vil hver dag udfylde spørgeskemaerne på egen hånd.
|
Dagligt i hver 21 dages behandlingsperiode
|
|
Daglige afføringsegenskaber
Tidsramme: Dagligt i hver 21 dages behandlingsperiode
|
Deltagerne får udleveret en journal, som de hver dag skal udfylde på egen hånd, et spørgeskema om deres afføringsegenskaber. Deltagerne blev vurderet, hvor let det er at passere afføringen ved hjælp af følgende skala: 1=meget let, 2=let, 3=hverken let eller svært, 4=svært, 5=meget svært. Afføringens konsistens blev bedømt ved brug af Bristol afføringsskalaen: 1 = separate hårde klumper, som nødder; 2=pølseformet men klumpet; 3=som en pølse revner på overfladen; 4=Som en pølse eller slange, glat og blød; 5=bløde klatter med tydelige kanter; 6 = luftige stykker med ujævne kanter, 7 = vandige, ingen faste stykker, helt flydende. |
Dagligt i hver 21 dages behandlingsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagbog om madindtagelse
Tidsramme: Dagligt i hver 21-dages behandlingsperiode
|
Deltagerne fik en journal til at registrere deres daglige mad- og drikkevareindtag.
Hver uge mødtes deltagerne med et referat af undersøgelsespersonalet for at gennemgå journalen og aflevere den.
|
Dagligt i hver 21-dages behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Fahey, Jr, PhD, UIUC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 09491
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .