Tolerance a využití polydextrózy, inulinu a rozpustné kukuřičné vlákniny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že rozpustná vláknina má u lidí mnoho pozitivních účinků, včetně laxací a udržování zdraví trávicího traktu. Očekává se, že podávání rozpustné vlákniny sníží proteinové fermentační koncové produkty, zatímco zvýší sacharidové fermentační koncové produkty, a povede k prospěšnějšímu mikrobiálnímu profilu. Stanovení účinků nutriózy a polydextrózy, pokud jsou zahrnuty jako doplňková vláknina do lidské stravy, poskytne pohled na jejich potenciál udržovat nebo zlepšit zdraví střev a upozorní na jejich použití v potravinářském průmyslu.
Cílem této studie je nejprve stanovit toleranci rozpustné vlákniny polydextrózy, inulinu a nutriózy, pokud jsou poskytovány jako doplňková vláknina ke stávající stravě. Druhým cílem je stanovení využití polydextrózy a nutriosy pomocí analýz fekálních vzorků fermentačních konečných produktů a posunů v mikrobiálních populacích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mají index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 31 kg/m2
- bez metabolických a gastrointestinálních onemocnění
Kritéria vyloučení:
- BMI nižší než 18,5 nebo vyšší než 31 kg/m2
- přítomnost metabolických nebo gastrointestinálních onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina A - placebo
control- tyčinka nebo muffin neobsahující vlákninu
|
polydextróza – 7, 14 nebo 21 gramů/den 3x3 latinský čtverec se 3 tečkami
nutirose- 7, 14 nebo 21 gramů/den
|
|
Experimentální: Skupina B - polydextróza
polydextróza- náhodně vázaný polysacharid glukózy, který se špatně tráví v tenkém střevě
|
polydextróza – 7, 14 nebo 21 gramů/den 3x3 latinský čtverec se 3 tečkami
nutirose- 7, 14 nebo 21 gramů/den
|
|
Experimentální: Skupina C – rozpustná kukuřičná vláknina
Rozpustná kukuřičná vláknina vyrobená z kukuřičného škrobu a obsahuje oligosacharidy s náhodnými glykosylovými vazbami a může obsahovat menší množství monosacharidů
|
polydextróza – 7, 14 nebo 21 gramů/den 3x3 latinský čtverec se 3 tečkami
nutirose- 7, 14 nebo 21 gramů/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální bakterie
Časové okno: Dny 16-21 každého léčebného období
|
Vzorky stolice budou odebírány ve dnech 16-21 každého léčebného období.
Účastníkům byly poskytnuty fekální sběrné materiály (fekální čepice, balíčky a sáčky Ziploc).
Do 15 minut po defekaci účastníci přinesou svůj vzorek stolice na určené místo odběru a poté jej tým zpracuje.
Vzorky stolice budou rozděleny do alikvotů do nádob pro analýzu přítomných bakteriálních druhů.
|
Dny 16-21 každého léčebného období
|
|
Konečné produkty fekální fermentace
Časové okno: Dny 16-21 každého léčebného období
|
Vzorky stolice budou odebírány ve dnech 16-21 každého léčebného období.
Účastníkům byly poskytnuty fekální sběrné materiály (fekální čepice, balíčky a sáčky Ziploc).
Do 15 minut po defekaci účastníci přinesou svůj vzorek stolice na určené místo odběru a poté jej tým zpracuje.
Vzorky fekálií budou alikvotně rozděleny do nádob pro analýzu konečného produktu fermentace (indoly s krátkým řetězcem, amoniak) a sušiny.
|
Dny 16-21 každého léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Denně během každého 21denního léčebného období
|
Gastrointestinální tolerance byla hodnocena pomocí následující stupnice: 1=nepřítomná, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná.
Všichni účastníci studie brožury s denními dotazníky tolerance.
Účastníci budou každý den sami vyplňovat dotazníky.
|
Denně během každého 21denního léčebného období
|
|
Charakteristika denní stolice
Časové okno: Denně během každého 21denního léčebného období
|
Účastníkům je poskytnut deník, který si každý den vyplní sami, dotazník o vlastnostech jejich stolice. Účastníci hodnotili snadnost průchodu stolice pomocí následující stupnice: 1=velmi snadné, 2=snadné, 3=ani snadné, ani obtížné, 4=obtížné, 5=velmi obtížné. Konzistence stolice byla hodnocena pomocí stupnice Bristol stolice: 1 = samostatné tvrdé hrudky, jako ořechy; 2 = ve tvaru klobásy, ale hrudkovité; 3 = jako klobása praskne na povrchu; 4=Jako klobása nebo had, hladké a měkké; 5 = měkké kuličky s jasnými okraji; 6 = nadýchané kousky s otrhanými okraji, 7 = vodnaté, žádné pevné kousky, zcela tekuté. |
Denně během každého 21denního léčebného období
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní deník příjmu potravy
Časové okno: Denně během každého 21denního léčebného období
|
Účastníkům byl poskytnut deník, do kterého si zaznamenávali denní příjem jídla a nápojů.
Každý týden se účastníci setkávali s personálem studie, aby si časopis prohlédli a odevzdali.
|
Denně během každého 21denního léčebného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Fahey, Jr, PhD, UIUC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 09491
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .