Переносимость и использование полидекстрозы, инулина и растворимого кукурузного волокна
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что растворимые волокна оказывают много положительного воздействия на человека, включая расслабление и поддержание здоровья желудочно-кишечного тракта. Ожидается, что кормление растворимыми волокнами уменьшит количество конечных продуктов брожения белка при одновременном увеличении количества конечных продуктов брожения углеводов и приведет к более благоприятному микробному профилю. Определение эффектов нутриозы и полидекстрозы при включении в рацион человека в качестве дополнительной клетчатки даст представление о ее потенциале для поддержания или улучшения здоровья кишечника и подчеркнет ее использование в пищевой промышленности.
Целью этого исследования является определение толерантности растворимых волокон полидекстрозы, инулина и нутриозы при их введении в качестве дополнительных волокон к существующей диете. Вторая цель состоит в том, чтобы определить использование полидекстрозы и нутриозы посредством анализа образцов фекалий конечных продуктов ферментации и сдвигов в микробных популяциях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- имеют индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 31 кг/м2
- отсутствие метаболических и желудочно-кишечных заболеваний
Критерий исключения:
- ИМТ менее 18,5 или более 31 кг/м2
- наличие метаболических или желудочно-кишечных заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа А- плацебо
контроль - закуска или маффин, не содержащие клетчатки
|
полидекстроза - 7, 14 или 21 г/день 3X3 латинского квадрата с 3 точками
nutirose — 7, 14 или 21 г/день
|
|
Экспериментальный: Группа B- полидекстроза
полидекстроза - случайно связанный полисахарид глюкозы, который плохо переваривается в тонком кишечнике
|
полидекстроза - 7, 14 или 21 г/день 3X3 латинского квадрата с 3 точками
nutirose — 7, 14 или 21 г/день
|
|
Экспериментальный: Группа C- растворимая кукурузная клетчатка
Растворимое кукурузное волокно, изготовленное из кукурузного крахмала и содержащее олигосахариды со случайными глюкозильными связями и может содержать незначительное количество моносахаридов.
|
полидекстроза - 7, 14 или 21 г/день 3X3 латинского квадрата с 3 точками
nutirose — 7, 14 или 21 г/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фекальные бактерии
Временное ограничение: 16-21 дни каждого периода лечения
|
Образцы кала будут собираться на 16-21 день каждого периода лечения.
Участникам были предоставлены материалы для сбора фекалий (фекальные шапочки, пакеты и пакеты Ziploc).
В течение 15 минут после дефекации участники принесут свой образец фекалий в назначенное место сбора, а затем будут обработаны командой.
Образцы фекалий будут разделены на аликвоты в контейнеры для анализа присутствующих видов бактерий.
|
16-21 дни каждого периода лечения
|
|
Конечные продукты фекального брожения
Временное ограничение: 16-21 дни каждого периода лечения
|
Образцы кала будут собираться на 16-21 день каждого периода лечения.
Участникам были предоставлены материалы для сбора фекалий (фекальные шапочки, пакеты и пакеты Ziploc).
В течение 15 минут после дефекации участники принесут свой образец фекалий в назначенное место сбора, а затем будут обработаны командой.
Образцы фекалий будут разделены на аликвоты в контейнеры для анализа конечных продуктов ферментации (короткоцепочечные жирные индолы, аммиак) и сухого вещества.
|
16-21 дни каждого периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: Ежедневно в течение каждого 21-дневного периода лечения
|
Желудочно-кишечная толерантность оценивалась по следующей шкале: 1 = отсутствует, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая.
Буклеты всех участников исследования с анкетами о ежедневной переносимости.
Участники будут заполнять анкеты самостоятельно каждый день.
|
Ежедневно в течение каждого 21-дневного периода лечения
|
|
Ежедневные характеристики стула
Временное ограничение: Ежедневно в течение каждого 21-дневного периода лечения
|
Участникам предоставляется журнал для самостоятельного заполнения каждый день, анкета о характеристиках их стула. Участники оценивали легкость прохождения стула по следующей шкале: 1=очень легко, 2=легко, 3=ни легко, ни сложно, 4=трудно, 5=очень сложно. Консистенцию стула оценивали по Бристольской шкале стула: 1 = отдельные твердые комки, похожие на орехи; 2 = колбасообразный, но комковатый; 3 = колбаса трескается на поверхности; 4=Сосиска или змея, гладкая и мягкая; 5=мягкие капли с четкими краями; 6=пушистые кусочки с рваными краями, 7=водянистые, без твердых кусочков, полностью жидкие. |
Ежедневно в течение каждого 21-дневного периода лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневники ежедневного приема пищи
Временное ограничение: Ежедневно в течение каждого 21-дневного периода лечения
|
Участникам был предоставлен журнал для записи их ежедневного приема пищи и напитков.
Каждую неделю участники встречались с протоколом исследовательского персонала, чтобы просмотреть журнал и сдать его.
|
Ежедневно в течение каждого 21-дневного периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: George Fahey, Jr, PhD, UIUC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 09491
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .