Toleranse og bruk av polydekstrose, inulin og løselig maisfiber
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Løselige fibre har vist seg å ha mange positive effekter hos mennesker, inkludert avføring og opprettholdelse av mage-tarmhelsen. Det forventes at fôring av løselige fibre vil redusere proteinfermentative sluttprodukter samtidig som karbohydratfermenative sluttprodukter øker, og føre til en mer fordelaktig mikrobiell profil. Bestemmelse av effekten av nutriose og polydekstrose når de er inkludert som supplerende fiber i et menneskelig kosthold vil gi innsikt i dets potensiale for å opprettholde eller forbedre tarmhelsen og fremheve bruken i matindustrien.
Formålet med denne studien er først å bestemme toleransen til løselige fibre polydekstrose, inulin og nutriose når de leveres som supplerende fiber til en eksisterende diett. Det andre målet er å bestemme bruken av polydekstrose og nutriose gjennom analyser av fekale prøver av fermentative sluttprodukter og endringer i mikrobielle populasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 31 kg/m2
- fri for metabolske og gastrointestinale sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- BMI mindre enn 18,5 eller større enn 31 kg/m2
- tilstedeværelse av metabolske eller gastrointestinale sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe A - placebo
kontroll- snackbar eller muffins som ikke inneholder fiber
|
polydekstrose - 7, 14 eller 21 gram/dag 3X3 latinsk firkant med 3 punktum
nutirose- 7, 14 eller 21 gram/dag
|
|
Eksperimentell: Gruppe B - polydekstrose
polydekstrose - tilfeldig bundet polysakkarid av glukose som er dårlig fordøyd i tynntarmen
|
polydekstrose - 7, 14 eller 21 gram/dag 3X3 latinsk firkant med 3 punktum
nutirose- 7, 14 eller 21 gram/dag
|
|
Eksperimentell: Gruppe C - løselig maisfiber
Løselig maisfiber laget av maisstivelse og inneholder oligosakkarider med tilfeldige glykosylbindinger og kan inneholde mindre mengder monosakkarider
|
polydekstrose - 7, 14 eller 21 gram/dag 3X3 latinsk firkant med 3 punktum
nutirose- 7, 14 eller 21 gram/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekale bakterier
Tidsramme: Dagene 16-21 i hver behandlingsperiode
|
Avføringsprøver vil bli tatt på dag 16-21 i hver behandlingsperiode.
Deltakerne ble levert avføringsmateriale (fekalhatter, pakker og Ziploc-poser).
Innen 15 minutter etter avføring vil deltakerne ta med avføringsprøven til det angitte innsamlingsstedet og deretter behandles av et team.
Fekale prøver vil bli delt opp i beholdere for analyse av tilstedeværende bakteriearter.
|
Dagene 16-21 i hver behandlingsperiode
|
|
Sluttprodukter for fekal gjæring
Tidsramme: Dagene 16-21 i hver behandlingsperiode
|
Avføringsprøver vil bli tatt på dag 16-21 i hver behandlingsperiode.
Deltakerne ble levert avføringsmateriale (fekalhatter, pakker og Ziploc-poser).
Innen 15 minutter etter avføring vil deltakerne ta med avføringsprøven til det angitte innsamlingsstedet og deretter behandles av et team.
Fekale prøver vil bli delt opp i beholdere for gjæringssluttproduktanalyse (kortkjedede fettindoler, ammoniakk) og tørrstoff.
|
Dagene 16-21 i hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Daglig i hver 21 dagers behandlingsperiode
|
Gastrointestinal toleranse ble skåret ved hjelp av følgende skala: 1=fraværende, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig.
Alle studiedeltakere hefter med daglige toleransespørreskjemaer i seg.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaene på egenhånd hver dag.
|
Daglig i hver 21 dagers behandlingsperiode
|
|
Daglige avføringsegenskaper
Tidsramme: Daglig i hver 21 dagers behandlingsperiode
|
Deltakerne får en journal som de kan fylle ut på egenhånd hver dag, et spørreskjema om deres avføringsegenskaper. Deltakerne ble scoret for enkel avføring ved å bruke følgende skala: 1=veldig lett, 2=lett, 3=verken lett eller vanskelig, 4=vanskelig, 5=svært vanskelig. Avføringens konsistens ble målt ved bruk av Bristol-avføringsskalaen: 1 = separate harde klumper, som nøtter; 2=pølseformet men klumpete; 3=som en pølse sprekker på overflaten; 4=Som en pølse eller slange, glatt og myk; 5=myke klatter med tydelige kanter; 6 = luftige stykker med fillete kanter, 7 = vannaktige, ingen faste stykker, helt flytende. |
Daglig i hver 21 dagers behandlingsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagbok for matinntak
Tidsramme: Daglig i hver 21-dagers behandlingsperiode
|
Deltakerne fikk en journal for å registrere deres daglige mat- og drikkeinntak.
Hver uke møtte deltakerne et studiepersonellreferat for å gjennomgå journalen og levere den inn.
|
Daglig i hver 21-dagers behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Fahey, Jr, PhD, UIUC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 09491
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .