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Verträglichkeit und Verwertung von Polydextrose, Inulin und löslichen Maisfasern

13. Mai 2014 aktualisiert von: University of Illinois at Urbana-Champaign
Das Ziel dieser Studie ist es, die Verträglichkeit und Verwertung von Polydextrose und löslichen Maisfasern durch Analysen von Fäkalproben von fermentativen Endprodukten (kurzkettige Fettsäuren, Ammoniak, Phenol und Indol) und Verschiebungen in mikrobiellen Populationen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass lösliche Ballaststoffe beim Menschen viele positive Wirkungen haben, einschließlich Abführmittel und Aufrechterhaltung der Magen-Darm-Gesundheit. Es wird erwartet, dass das Verfüttern löslicher Ballaststoffe die fermentativen Endprodukte von Protein verringert, während die fermentativen Endprodukte von Kohlenhydraten zunehmen und zu einem vorteilhafteren mikrobiellen Profil führen. Die Bestimmung der Wirkungen von Nutriose und Polydextrose, wenn sie als ergänzende Ballaststoffe in die menschliche Ernährung aufgenommen werden, wird Einblicke in ihr Potenzial zur Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Darmgesundheit geben und ihre Verwendung in der Lebensmittelindustrie hervorheben.

Das Ziel dieser Studie besteht zunächst darin, die Verträglichkeit der löslichen Ballaststoffe Polydextrose, Inulin und Nutriose zu bestimmen, wenn sie als ergänzende Ballaststoffe zu einer bestehenden Ernährung zugeführt werden. Das zweite Ziel ist die Bestimmung der Verwertung von Polydextrose und Nutriose durch Analysen von Kotproben von fermentativen Endprodukten und Verschiebungen in mikrobiellen Populationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 31 kg/m2 haben
  • frei von Stoffwechsel- und Magen-Darm-Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • BMI kleiner als 18,5 oder größer als 31 kg/m2
  • Vorhandensein von Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe A – Placebo
Kontrolle – Snackriegel oder Muffins ohne Ballaststoffe
Polydextrose – 7, 14 oder 21 Gramm/Tag 3X3 lateinisches Quadrat mit 3 Perioden
Nutirose – 7, 14 oder 21 Gramm/Tag
Experimental: Gruppe B – Polydextrose
Polydextrose – zufällig gebundenes Polysaccharid von Glucose, das im Dünndarm schlecht verdaut wird
Polydextrose – 7, 14 oder 21 Gramm/Tag 3X3 lateinisches Quadrat mit 3 Perioden
Nutirose – 7, 14 oder 21 Gramm/Tag
Experimental: Gruppe C – lösliche Maisfaser
Lösliche Maisfaser, hergestellt aus Maisstärke und enthält Oligosaccharide mit zufälligen Glucosylbindungen und kann geringe Mengen an Monosacchariden enthalten
Polydextrose – 7, 14 oder 21 Gramm/Tag 3X3 lateinisches Quadrat mit 3 Perioden
Nutirose – 7, 14 oder 21 Gramm/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale Bakterien
Zeitfenster: Tage 16–21 jeder Behandlungsperiode
Kotproben werden an den Tagen 16–21 jeder Behandlungsperiode gesammelt. Den Teilnehmern wurde Material zum Sammeln von Fäkalien (Fäkalienhüte, Packungen und Ziploc-Beutel) zur Verfügung gestellt. Innerhalb von 15 Minuten nach dem Stuhlgang bringen die Teilnehmer ihre Kotprobe zur vorgesehenen Entnahmestelle und werden dann von einem Team verarbeitet. Kotproben werden zur Analyse vorhandener Bakterienarten in Behälter aliquotiert.
Tage 16–21 jeder Behandlungsperiode
Endprodukte der fäkalen Fermentation
Zeitfenster: Tage 16–21 jeder Behandlungsperiode
Kotproben werden an den Tagen 16–21 jeder Behandlungsperiode gesammelt. Den Teilnehmern wurde Material zum Sammeln von Fäkalien (Fäkalienhüte, Packungen und Ziploc-Beutel) zur Verfügung gestellt. Innerhalb von 15 Minuten nach dem Stuhlgang bringen die Teilnehmer ihre Kotprobe zur vorgesehenen Entnahmestelle und werden dann von einem Team verarbeitet. Kotproben werden in Behälter zur Analyse des Fermentationsendprodukts (kurzkettige Fettindole, Ammoniak) und Trockenmasse aliquotiert.
Tage 16–21 jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Täglich während jeder 21-tägigen Behandlungsperiode
Die gastrointestinale Verträglichkeit wurde anhand der folgenden Skala bewertet: 1 = nicht vorhanden, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark. Broschüren aller Studienteilnehmer mit täglichen Verträglichkeitsfragebögen darin. Die Fragebögen füllen die Teilnehmenden jeden Tag selbstständig aus.
Täglich während jeder 21-tägigen Behandlungsperiode
Eigenschaften des täglichen Stuhlgangs
Zeitfenster: Täglich während jeder 21-tägigen Behandlungsperiode

Die Teilnehmer erhalten ein Tagebuch, das sie jeden Tag selbst ausfüllen können, einen Fragebogen zu ihren Stuhleigenschaften. Die Teilnehmer bewerteten die Leichtigkeit des Stuhlgangs anhand der folgenden Skala: 1 = sehr einfach, 2 = einfach, 3 = weder einfach noch schwierig, 4 = schwierig, 5 = sehr schwierig.

Die Stuhlkonsistenz wurde unter Verwendung der Bristol-Stuhlskala bewertet: 1 = getrennte harte Klumpen, wie Nüsse; 2 = wurstförmig, aber klumpig; 3 = wie eine Wurst, die an der Oberfläche aufplatzt; 4=Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich; 5 = weiche Blobs mit scharf geschnittenen Kanten; 6 = flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, 7 = wässrig, keine festen Stücke, vollständig flüssig.

Täglich während jeder 21-tägigen Behandlungsperiode

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagebücher zur täglichen Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Täglich während jeder 21-tägigen Behandlungsperiode
Den Teilnehmern wurde ein Tagebuch zur Verfügung gestellt, um ihre tägliche Nahrungs- und Getränkeaufnahme aufzuzeichnen. Jede Woche trafen sich die Teilnehmer mit einem Studienpersonal, um das Journal zu sichten und abzugeben.
Täglich während jeder 21-tägigen Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: George Fahey, Jr, PhD, UIUC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09491

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