- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02091349
Verträglichkeit und Verwertung von Polydextrose, Inulin und löslichen Maisfasern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass lösliche Ballaststoffe beim Menschen viele positive Wirkungen haben, einschließlich Abführmittel und Aufrechterhaltung der Magen-Darm-Gesundheit. Es wird erwartet, dass das Verfüttern löslicher Ballaststoffe die fermentativen Endprodukte von Protein verringert, während die fermentativen Endprodukte von Kohlenhydraten zunehmen und zu einem vorteilhafteren mikrobiellen Profil führen. Die Bestimmung der Wirkungen von Nutriose und Polydextrose, wenn sie als ergänzende Ballaststoffe in die menschliche Ernährung aufgenommen werden, wird Einblicke in ihr Potenzial zur Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Darmgesundheit geben und ihre Verwendung in der Lebensmittelindustrie hervorheben.
Das Ziel dieser Studie besteht zunächst darin, die Verträglichkeit der löslichen Ballaststoffe Polydextrose, Inulin und Nutriose zu bestimmen, wenn sie als ergänzende Ballaststoffe zu einer bestehenden Ernährung zugeführt werden. Das zweite Ziel ist die Bestimmung der Verwertung von Polydextrose und Nutriose durch Analysen von Kotproben von fermentativen Endprodukten und Verschiebungen in mikrobiellen Populationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 31 kg/m2 haben
- frei von Stoffwechsel- und Magen-Darm-Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- BMI kleiner als 18,5 oder größer als 31 kg/m2
- Vorhandensein von Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Gruppe A – Placebo
Kontrolle – Snackriegel oder Muffins ohne Ballaststoffe
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Polydextrose – 7, 14 oder 21 Gramm/Tag 3X3 lateinisches Quadrat mit 3 Perioden
Nutirose – 7, 14 oder 21 Gramm/Tag
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Experimental: Gruppe B – Polydextrose
Polydextrose – zufällig gebundenes Polysaccharid von Glucose, das im Dünndarm schlecht verdaut wird
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Polydextrose – 7, 14 oder 21 Gramm/Tag 3X3 lateinisches Quadrat mit 3 Perioden
Nutirose – 7, 14 oder 21 Gramm/Tag
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Experimental: Gruppe C – lösliche Maisfaser
Lösliche Maisfaser, hergestellt aus Maisstärke und enthält Oligosaccharide mit zufälligen Glucosylbindungen und kann geringe Mengen an Monosacchariden enthalten
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Polydextrose – 7, 14 oder 21 Gramm/Tag 3X3 lateinisches Quadrat mit 3 Perioden
Nutirose – 7, 14 oder 21 Gramm/Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fäkale Bakterien
Zeitfenster: Tage 16–21 jeder Behandlungsperiode
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Kotproben werden an den Tagen 16–21 jeder Behandlungsperiode gesammelt.
Den Teilnehmern wurde Material zum Sammeln von Fäkalien (Fäkalienhüte, Packungen und Ziploc-Beutel) zur Verfügung gestellt.
Innerhalb von 15 Minuten nach dem Stuhlgang bringen die Teilnehmer ihre Kotprobe zur vorgesehenen Entnahmestelle und werden dann von einem Team verarbeitet.
Kotproben werden zur Analyse vorhandener Bakterienarten in Behälter aliquotiert.
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Tage 16–21 jeder Behandlungsperiode
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Endprodukte der fäkalen Fermentation
Zeitfenster: Tage 16–21 jeder Behandlungsperiode
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Kotproben werden an den Tagen 16–21 jeder Behandlungsperiode gesammelt.
Den Teilnehmern wurde Material zum Sammeln von Fäkalien (Fäkalienhüte, Packungen und Ziploc-Beutel) zur Verfügung gestellt.
Innerhalb von 15 Minuten nach dem Stuhlgang bringen die Teilnehmer ihre Kotprobe zur vorgesehenen Entnahmestelle und werden dann von einem Team verarbeitet.
Kotproben werden in Behälter zur Analyse des Fermentationsendprodukts (kurzkettige Fettindole, Ammoniak) und Trockenmasse aliquotiert.
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Tage 16–21 jeder Behandlungsperiode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Täglich während jeder 21-tägigen Behandlungsperiode
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Die gastrointestinale Verträglichkeit wurde anhand der folgenden Skala bewertet: 1 = nicht vorhanden, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark.
Broschüren aller Studienteilnehmer mit täglichen Verträglichkeitsfragebögen darin.
Die Fragebögen füllen die Teilnehmenden jeden Tag selbstständig aus.
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Täglich während jeder 21-tägigen Behandlungsperiode
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Eigenschaften des täglichen Stuhlgangs
Zeitfenster: Täglich während jeder 21-tägigen Behandlungsperiode
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Die Teilnehmer erhalten ein Tagebuch, das sie jeden Tag selbst ausfüllen können, einen Fragebogen zu ihren Stuhleigenschaften. Die Teilnehmer bewerteten die Leichtigkeit des Stuhlgangs anhand der folgenden Skala: 1 = sehr einfach, 2 = einfach, 3 = weder einfach noch schwierig, 4 = schwierig, 5 = sehr schwierig. Die Stuhlkonsistenz wurde unter Verwendung der Bristol-Stuhlskala bewertet: 1 = getrennte harte Klumpen, wie Nüsse; 2 = wurstförmig, aber klumpig; 3 = wie eine Wurst, die an der Oberfläche aufplatzt; 4=Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich; 5 = weiche Blobs mit scharf geschnittenen Kanten; 6 = flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, 7 = wässrig, keine festen Stücke, vollständig flüssig. |
Täglich während jeder 21-tägigen Behandlungsperiode
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tagebücher zur täglichen Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Täglich während jeder 21-tägigen Behandlungsperiode
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Den Teilnehmern wurde ein Tagebuch zur Verfügung gestellt, um ihre tägliche Nahrungs- und Getränkeaufnahme aufzuzeichnen.
Jede Woche trafen sich die Teilnehmer mit einem Studienpersonal, um das Journal zu sichten und abzugeben.
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Täglich während jeder 21-tägigen Behandlungsperiode
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: George Fahey, Jr, PhD, UIUC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 09491
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