Tolerancia y utilización de polidextrosa, inulina y fibra de maíz soluble
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que las fibras solubles tienen muchos efectos positivos en los seres humanos, incluida la relajación y el mantenimiento de la salud gastrointestinal. Se espera que la alimentación con fibras solubles disminuya los productos finales de la fermentación de proteínas mientras aumenta los productos finales de la fermentación de carbohidratos y conduzca a un perfil microbiano más beneficioso. La determinación de los efectos de la nutriosa y la polidextrosa cuando se incluyen como fibra suplementaria en la dieta humana brindará información sobre su potencial para mantener o mejorar la salud intestinal y destacará su uso en la industria alimentaria.
El objeto de este estudio es primero determinar la tolerancia de las fibras solubles polidextrosa, inulina y nutriosa cuando se proporcionan como fibra suplementaria a una dieta existente. El segundo objetivo es determinar la utilización de polidextrosa y nutriosa mediante análisis de muestras fecales de productos finales fermentativos y cambios en las poblaciones microbianas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 31 kg/m2
- libre de enfermedades metabólicas y gastrointestinales
Criterio de exclusión:
- IMC inferior a 18,5 o superior a 31 kg/m2
- presencia de enfermedades metabólicas o gastrointestinales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo A-placebo
control- snack bar o muffin sin fibra
|
polidextrosa- 7, 14 o 21 gramos/día 3X3 cuadrado latino con 3 puntos
nutrirose- 7, 14 o 21 gramos/día
|
|
Experimental: Grupo B- polidextrosa
polidextrosa: polisacárido de glucosa unido aleatoriamente que se digiere mal en el intestino delgado
|
polidextrosa- 7, 14 o 21 gramos/día 3X3 cuadrado latino con 3 puntos
nutrirose- 7, 14 o 21 gramos/día
|
|
Experimental: Grupo C- fibra de maíz soluble
Fibra de maíz soluble hecha de almidón de maíz y contiene oligosacáridos con enlaces de glucosilo aleatorios y puede contener cantidades menores de monosacáridos
|
polidextrosa- 7, 14 o 21 gramos/día 3X3 cuadrado latino con 3 puntos
nutrirose- 7, 14 o 21 gramos/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bacterias fecales
Periodo de tiempo: Días 16-21 de cada período de tratamiento
|
Las muestras fecales se recolectarán los días 16 a 21 de cada período de tratamiento.
Los participantes recibieron materiales de recolección fecal (sombreros fecales, paquetes y bolsas Ziploc).
Dentro de los 15 minutos posteriores a la defecación, los participantes llevarán su muestra fecal al sitio de recolección designado y luego será procesada por un equipo.
Las muestras fecales se dividirán en alícuotas en recipientes para el análisis de las especies bacterianas presentes.
|
Días 16-21 de cada período de tratamiento
|
|
Productos finales de la fermentación fecal
Periodo de tiempo: Días 16-21 de cada período de tratamiento
|
Las muestras fecales se recolectarán los días 16 a 21 de cada período de tratamiento.
Los participantes recibieron materiales de recolección fecal (sombreros fecales, paquetes y bolsas Ziploc).
Dentro de los 15 minutos posteriores a la defecación, los participantes llevarán su muestra fecal al sitio de recolección designado y luego será procesada por un equipo.
Las muestras fecales se dividirán en alícuotas en recipientes para el análisis del producto final de la fermentación (indoles grasos de cadena corta, amoníaco) y materia seca.
|
Días 16-21 de cada período de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerancia Gastrointestinal
Periodo de tiempo: Diariamente durante cada período de tratamiento de 21 días
|
La tolerancia gastrointestinal se calificó utilizando la siguiente escala: 1=ausente, 2=leve, 3=moderada, 4=grave.
Todos los folletos de los participantes del estudio con cuestionarios de tolerancia diarios en ellos.
Los participantes completarán los cuestionarios por su cuenta cada día.
|
Diariamente durante cada período de tratamiento de 21 días
|
|
Características de las heces diarias
Periodo de tiempo: Diariamente durante cada período de tratamiento de 21 días
|
Los participantes reciben un diario para completar por su cuenta cada día, un cuestionario sobre las características de sus heces. Los participantes calificaron la facilidad para evacuar las heces utilizando la siguiente escala: 1=muy fácil, 2=fácil, 3=ni fácil ni difícil, 4=difícil, 5=muy difícil. La consistencia de las heces se calificó utilizando la escala de heces de Bristol: 1 = bultos duros separados, como nueces; 2 = con forma de salchicha pero con grumos; 3=como una salchicha que se agrieta en la superficie; 4=Como salchicha o serpiente, tersa y blanda; 5 = manchas blandas con bordes bien definidos; 6=piezas esponjosas con bordes irregulares, 7=acuoso, sin piezas sólidas, completamente líquido. |
Diariamente durante cada período de tratamiento de 21 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diarios de ingesta diaria de alimentos.
Periodo de tiempo: Diariamente durante cada período de tratamiento de 21 días
|
A los participantes se les proporcionó un diario para registrar su ingesta diaria de alimentos y bebidas.
Cada semana, los participantes se reunían con un personal del estudio para revisar el diario y entregarlo.
|
Diariamente durante cada período de tratamiento de 21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Fahey, Jr, PhD, UIUC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 09491
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .