A polidextróz, az inulin és az oldható kukoricarost toleranciája és felhasználása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oldható rostokról kimutatták, hogy számos pozitív hatással bírnak az emberre, beleértve a hashajtó hatást és a gyomor-bélrendszer egészségének megőrzését. Az oldható rostok etetése várhatóan csökkenti a fehérje fermentációs végtermékeket, miközben növeli a szénhidrát fermentációs végtermékeket, és előnyösebb mikrobiális profilhoz vezet. A nutrióz és a polidextróz hatásainak meghatározása, ha az emberi étrendben kiegészítő rostként szerepelnek, betekintést nyújt a bélrendszer egészségének megőrzésére vagy javítására, és kiemeli az élelmiszeriparban való felhasználását.
Ennek a vizsgálatnak a célja először az oldható polidextróz, inulin és nutrióz rostok toleranciájának meghatározása, ha a meglévő étrend kiegészítő rostjaként szolgálnak. A második cél a polidextróz és nutrióz hasznosításának meghatározása fermentációs végtermékek székletmintáinak elemzésével és a mikrobiális populációk eltolódásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- testtömeg-indexük (BMI) 18,5 és 31 kg/m2 között van
- anyagcsere- és gyomor-bélrendszeri betegségektől mentes
Kizárási kritériumok:
- BMI 18,5-nél kisebb vagy 31 kg/m2-nél nagyobb
- anyagcsere- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A csoport – placebo
kontroll – rostmentes snackszelet vagy muffin
|
polidextróz - 7, 14 vagy 21 gramm/nap 3x3 latin négyzet 3 ponttal
nutirose - 7, 14 vagy 21 gramm/nap
|
|
Kísérleti: B csoport – polidextróz
polidextróz - véletlenszerűen kötődő glükóz poliszacharid, amely rosszul emésztődik a vékonybélben
|
polidextróz - 7, 14 vagy 21 gramm/nap 3x3 latin négyzet 3 ponttal
nutirose - 7, 14 vagy 21 gramm/nap
|
|
Kísérleti: C csoport - oldható kukorica rost
Kukoricakeményítőből készült oldható kukoricarost, amely véletlenszerű glükozilkötésekkel rendelkező oligoszacharidokat tartalmaz, és kis mennyiségben monoszacharidokat is tartalmazhat
|
polidextróz - 7, 14 vagy 21 gramm/nap 3x3 latin négyzet 3 ponttal
nutirose - 7, 14 vagy 21 gramm/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet baktériumok
Időkeret: Minden kezelési időszak 16-21. napja
|
A székletmintákat minden kezelési időszak 16-21. napján gyűjtik.
A résztvevők székletgyűjtő anyagokat (székletsapkákat, csomagokat és Ziploc zacskókat) kaptak.
A székletürítést követő 15 percen belül a résztvevők beviszik a székletmintájukat a kijelölt gyűjtőhelyre, majd egy csapat feldolgozza őket.
A székletmintákat tartályokba osztják a jelenlévő baktériumfajok elemzésére.
|
Minden kezelési időszak 16-21. napja
|
|
Széklet fermentációs végtermékek
Időkeret: Minden kezelési időszak 16-21. napja
|
A székletmintákat minden kezelési időszak 16-21. napján gyűjtik.
A résztvevők székletgyűjtő anyagokat (székletsapkákat, csomagokat és Ziploc zacskókat) kaptak.
A székletürítést követő 15 percen belül a résztvevők beviszik a székletmintájukat a kijelölt gyűjtőhelyre, majd egy csapat feldolgozza őket.
A székletmintákat tartályokba osztják a fermentációs végtermékek (rövid láncú zsírindolok, ammónia) és szárazanyag-elemzés céljából.
|
Minden kezelési időszak 16-21. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gasztrointesztinális tolerancia
Időkeret: Naponta minden 21 napos kezelési időszakban
|
A gyomor-bélrendszeri toleranciát a következő skála alapján értékeltük: 1=hiányzik, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos.
Minden vizsgálati résztvevő napi tolerancia-kérdőívekkel ellátott füzeteket tartalmaz.
A résztvevők minden nap önállóan töltik ki a kérdőíveket.
|
Naponta minden 21 napos kezelési időszakban
|
|
A széklet napi jellemzői
Időkeret: Naponta minden 21 napos kezelési időszakban
|
A résztvevők kapnak egy naplót, amelyet minden nap maguk tölthetnek ki, egy kérdőívet a széklet jellemzőiről. A résztvevők az alábbi skála alapján értékelték a székletvezetés könnyűségét: 1=nagyon könnyű, 2=könnyű, 3=se nem könnyű, se nem nehéz, 4=nehéz, 5=nagyon nehéz. A széklet konzisztenciáját a Bristoli széklet skála segítségével értékeltük: 1 = különálló kemény csomók, mint a dió; 2=kolbász alakú, de csomós; 3=mint a kolbász megreped a felületén; 4 = Mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha; 5=puha foltok tiszta élekkel; 6=bolyhos, rongyos szélű darabok, 7=vizes, szilárd darabok nélkül, teljesen folyékony. |
Naponta minden 21 napos kezelési időszakban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi étkezési naplók
Időkeret: Naponta minden 21 napos kezelési időszak alatt
|
A résztvevők egy naplót kaptak, amelyben feljegyezték napi étel- és italfogyasztásukat.
A résztvevők minden héten találkoztak egy tanulmányozó személyzettel, hogy átnézzék a naplót és leadják azt.
|
Naponta minden 21 napos kezelési időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Fahey, Jr, PhD, UIUC
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09491
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .