Tolerancja i wykorzystanie polidekstrozy, inuliny i rozpuszczalnego włókna kukurydzianego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że rozpuszczalny błonnik ma wiele pozytywnych skutków u ludzi, w tym działanie przeczyszczające i utrzymanie zdrowia przewodu pokarmowego. Oczekuje się, że podawanie błonnika rozpuszczalnego zmniejszy ilość produktów końcowych fermentacji białek, jednocześnie zwiększając ilość produktów końcowych fermentacji węglowodanów i doprowadzi do korzystniejszego profilu mikrobiologicznego. Określenie wpływu nutriozy i polidekstrozy, gdy zostaną włączone jako błonnik uzupełniający do diety człowieka, da wgląd w jej potencjał w utrzymaniu lub poprawie zdrowia jelit i zwróci uwagę na jej zastosowanie w przemyśle spożywczym.
Celem pracy jest przede wszystkim określenie tolerancji błonnika rozpuszczalnego polidekstrozy, inuliny i nutriozy dostarczanych jako błonnik uzupełniający dotychczasową dietę. Drugim celem jest określenie wykorzystania polidekstrozy i nutriozy poprzez analizę próbek kału produktów końcowych fermentacji i zmian w populacjach drobnoustrojów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 31 kg/m2
- wolne od chorób metabolicznych i żołądkowo-jelitowych
Kryteria wyłączenia:
- BMI poniżej 18,5 lub powyżej 31 kg/m2
- obecność chorób metabolicznych lub żołądkowo-jelitowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa A- placebo
kontrola- batonik lub muffinka bez błonnika
|
polidekstroza - 7, 14 lub 21 gramów dziennie 3x3 kwadraty łacińskie z 3 kropkami
nutiroza - 7, 14 lub 21 gramów dziennie
|
|
Eksperymentalny: Grupa B- polidekstroza
polidekstroza- losowo związany polisacharyd glukozy, który jest słabo trawiony w jelicie cienkim
|
polidekstroza - 7, 14 lub 21 gramów dziennie 3x3 kwadraty łacińskie z 3 kropkami
nutiroza - 7, 14 lub 21 gramów dziennie
|
|
Eksperymentalny: Grupa C- rozpuszczalny błonnik kukurydziany
Rozpuszczalny błonnik kukurydziany wykonany ze skrobi kukurydzianej i zawiera oligosacharydy z przypadkowymi wiązaniami glikozylowymi i może zawierać niewielkie ilości monosacharydów
|
polidekstroza - 7, 14 lub 21 gramów dziennie 3x3 kwadraty łacińskie z 3 kropkami
nutiroza - 7, 14 lub 21 gramów dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bakterie kałowe
Ramy czasowe: Dni 16-21 każdego okresu leczenia
|
Próbki kału będą pobierane w dniach 16-21 każdego okresu leczenia.
Uczestnikom zapewniono materiały do pobierania kału (kapelusze, paczki i torebki Ziploc).
W ciągu 15 minut od wypróżnienia uczestnicy przyniosą próbkę kału do wyznaczonego miejsca zbiórki, a następnie zostaną przetworzone przez zespół.
Próbki kału zostaną podzielone na porcje do pojemników w celu analizy obecnych gatunków bakterii.
|
Dni 16-21 każdego okresu leczenia
|
|
Produkty końcowe fermentacji kałowej
Ramy czasowe: Dni 16-21 każdego okresu leczenia
|
Próbki kału będą pobierane w dniach 16-21 każdego okresu leczenia.
Uczestnikom zapewniono materiały do pobierania kału (kapelusze, paczki i torebki Ziploc).
W ciągu 15 minut od wypróżnienia uczestnicy przyniosą próbkę kału do wyznaczonego miejsca zbiórki, a następnie zostaną przetworzone przez zespół.
Próbki kału zostaną podzielone na porcje do pojemników do analizy produktów końcowych fermentacji (krótkołańcuchowe indole tłuszczowe, amoniak) i suchej masy.
|
Dni 16-21 każdego okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Codziennie podczas każdego 21-dniowego okresu leczenia
|
Tolerancję żołądkowo-jelitową oceniano za pomocą następującej skali: 1=brak, 2=łagodna, 3=umiarkowana, 4=ciężka.
Broszury wszystkich uczestników badania z codziennymi kwestionariuszami tolerancji.
Kwestionariusze uczestnicy będą wypełniać każdego dnia samodzielnie.
|
Codziennie podczas każdego 21-dniowego okresu leczenia
|
|
Charakterystyka codziennego stolca
Ramy czasowe: Codziennie podczas każdego 21-dniowego okresu leczenia
|
Uczestnicy otrzymują dziennik do samodzielnego wypełnienia każdego dnia, kwestionariusz dotyczący charakterystyki ich stolca. Uczestnicy oceniali łatwość oddawania stolca za pomocą następującej skali: 1=bardzo łatwe, 2=łatwe, 3=ani łatwe, ani trudne, 4=trudne, 5=bardzo trudne. Konsystencję stolca oceniano stosując brystolską skalę stolca: 1 = oddzielne twarde grudki, jak orzechy; 2=kształt kiełbasy, ale grudkowaty; 3=jak kiełbasa pęka na powierzchni; 4=Jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki; 5=miękkie plamy z wyraźnymi krawędziami; 6 = puszyste kawałki z postrzępionymi brzegami, 7 = wodniste, bez stałych kawałków, całkowicie płynne. |
Codziennie podczas każdego 21-dniowego okresu leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienniki dziennego spożycia żywności
Ramy czasowe: Codziennie podczas każdego 21-dniowego okresu leczenia
|
Uczestnicy otrzymali dziennik, w którym odnotowywali swoje dzienne spożycie żywności i napojów.
Co tydzień uczestnicy spotykali się z protokołami personelu badawczego, aby przejrzeć dziennik i oddać go.
|
Codziennie podczas każdego 21-dniowego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: George Fahey, Jr, PhD, UIUC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09491
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .