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잠복 HIV-1 저장소 감소를 위한 Romidepsin 및 치료용 백신 Vacc-4x의 안전성 및 효능 (REDUC)

2017년 1월 11일 업데이트: Bionor Immuno AS

CART에서 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 성인의 바이러스 저장소에 대한 Vacc-4x + rhuGM-CSF 및 HIV-1 재활성화를 사용한 HIV-1 재활성화를 사용한 치료적 HIV-1 면역의 안전성 및 효과를 평가하기 위한 공개 I/IIa 단계 I/IIa 연구

REDUC 시험의 목적은 HIV 치료의 핵심 문제 중 하나인 HIV에 감염된 일부 세포가 소위 잠복 저장소에 숨어 있다는 문제를 해결하는 것입니다. 저장소는 기존의 HIV 약물에 영향을 받지 않으며 면역 체계에 보이지 않습니다. HDACi는 잠복 감염 세포를 활성화할 가능성이 있습니다. 이렇게 하면 HIV에 감염된 세포가 면역 체계에 보이게 됩니다. Vacc-4x에 의해 생성된 면역 반응은 감염된 세포를 공격하고 제거할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 두 부분으로 나뉩니다. 파트 A에서는 로미뎁신의 안전성과 내약성이 평가될 것이며 cART에서 바이러스학적으로 억제된 HIV 감염 환자의 HIV-1 전사에 대한 로미뎁신 치료의 효과가 결정될 것입니다.

파트 B에서는 cART에서 바이러스학적으로 억제된 HIV 감염 환자의 HIV-1 잠복 저장소에 대한 Vacc-4x + rhuGM-CSF 및 로미뎁신 치료를 사용한 치료 효과를 측정할 것입니다.

파트 A에 6명의 환자를 등록하고 B에 20명의 환자를 등록하기 전에 안전성 및 내약성 프로파일을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby Sygehus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 >18세
  2. 현재 cART를 받고 있고 최소 1년 동안 cART를 받았음
  3. 최소 1년 동안 HIV-1 혈장 RNA <50 copies/mL(바이러스 로드 블립 제외)
  4. CD4 T 세포 수 ≥500개 세포/mm3

제외 기준:

  1. CD4 T 세포 수 최저점 <200 cells/mm3
  2. 지난 6개월 이내에 HDACi(히스톤 데아세틸라제 억제제)를 사용한 이전 치료
  3. 활동성 AIDS 정의 기회 감염, 활동성 HBV 또는 HCV 동시 감염, 심각한 심장 질환, 악성 종양, 이식, 인슐린 의존성 진성 당뇨병 또는 배제된 의학적 상태로 정의된 기타 프로토콜의 모든 증거
  4. 금기 약물 또는 백신 접종으로 정의된 프로토콜 사용
  5. 프로토콜에 정의된 혈액 및 임상 화학 매개변수의 허용되지 않는 값.
  6. 프로토콜에 정의된 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 남성 또는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 파트 A

2 내지 4주의 전처리 단계(방문 1-방문 2a)에 이어서 0일에 5 mg/m2의 투여량으로 로미뎁신 주입의 1주기로 이루어진 3주의 바이러스 재활성화 단계(방문 2 내지 방문 7), 7, 14.

잠재적인 HIV-1 저장소의 크기에 대한 로미뎁신의 효과를 평가하기 위한 ~9주의 활성화 후 단계(방문 8 내지 방문 11).
의약품: 로미뎁신
대기 시간 반전 에이전트
다른 이름들:
  • 아이스토닥스®
다른: 파트 B

2-4주의 전처리 단계(방문 1-방문 2)에 이어서 12주의 치료적 HIV-1 면역화 단계(방문 2 내지 방문 7), 여기서 1.2 mg Vacc-4x가 0.06 mg rhuGM-4x와 함께 투여됨 방문 2, 3, 4, 5, 6 및 7에서 CSF에 이어 2주의 추적 기간(방문 8).

3주 동안의 바이러스 재활성화 단계(방문 9-방문 11)는 3회 로미뎁신 주입(5 mg/m2)의 1주기로 구성되며 이후 약 9주의 치료 후 관찰 단계(방문 12-방문 13)를 평가합니다. 잠재적인 HIV-1 저장소의 크기에 대한 연구 치료의 효과.

최대 16주의 모니터링된 항레트로바이러스 중단(방문 14-방문 33).
의약품: 로미뎁신
대기 시간 반전 에이전트
다른 이름들:
  • 아이스토닥스®
생물학적: Vacc-4x
Vacc-4x는 피내 투여되는 펩타이드 기반 HIV 면역 요법입니다. Vacc-4x 펩타이드는 멸균수에서 재구성됩니다.
다른 이름들:
  • Vacc-10, Vacc-11, Vacc-12 및 Vacc-13의 조합
생물학적: rhuGM-CSF
국소 보조제로서의 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자
다른 이름들:
  • 류킨®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 3 주
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)으로 측정한 안전성 및 내약성 평가.
3 주
파트 B: 기준선에서 HIV-1 저장소의 변경 사항(전체 HIV-1DNA; 미분획 CD4+ T 세포 및 복제 가능 프로바이러스의 통합된 HIV-1 DNA.
기간: 161/175일

총 HIV-1 DNA와 통합된 HIV-1 DNA는 MMRM 분석(카피/10^6 CD4+ T 세포)으로 분석되었습니다. 10^6 휴식 기억 CD4+ T 세포당 감염 단위의 빈도를 추정하기 위해 정량적 바이러스 성장 분석(qVOA)을 사용했습니다.

0일, 105일 및 161일에 혈액 샘플을 얻었다.
161/175일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: HIV-1 저장소의 기준선으로부터의 변화(총 HIV-1DNA; 미분획 CD4+ T 세포 및 복제 가능 프로바이러스의 통합된 HIV-1 DNA. CD4+ 세포의 잠복 HIV-1 저장소 크기 기준선으로부터의 변화 추정 .
기간: 56/84일

총 HIV-1 DNA와 통합된 HIV-1 DNA는 MMRM 분석(카피/10^6 CD4+ T 세포)으로 분석되었습니다. 10^6 휴식 기억 CD4+ T 세포당 감염 단위의 빈도를 추정하기 위해 정량적 바이러스 성장 분석(qVOA)을 사용했습니다.

총 HIV-1 DNA는 84일째에 측정되었습니다.
56/84일
파트 B: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 287일
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)으로 측정된 GM-CSF와 조합된 로미뎁신 및 Vacc-4x의 안전성 및 내약성 평가.
287일
파트 B: HIV-1 전사 수준.
기간: 105일, 112일, 119일
105일, 112일 및 119일에 환자는 로미뎁신을 투여받았고 각 투여 4시간 후 HIV 전사는 접합되지 않은 HIV-1 RNA로 측정되었습니다.
105일, 112일, 119일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bionor Immuno AS

협력자

Celgene Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Lars Jørgen Østergaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BPC01-001
  • 2013-004747-23 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

참가자는 환자 정보 시트에 설명된 것 이상으로 익명화된 개인 데이터를 사용할 수 있도록 정보에 입각한 동의를 제공하지 않았습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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