Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Romidepsiinin ja terapeuttisen rokotteen Rokote-4x turvallisuus ja teho piilevän HIV-1-säiliön vähentämiseksi (REDUC)

keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: Bionor Immuno AS

Avoin vaiheen I/IIa tutkimus terapeuttisen HIV-1-immunisaation turvallisuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi käyttämällä Vacc-4x + rhuGM-CSF:ää ja HIV-1-uudelleenaktivointia käyttämällä romidepsiinia virussäiliössä virologisesti tukahduttaneilla HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla CART-potilailla

REDUC-tutkimuksen tavoitteena on käsitellä yhtä HIV:n hoidon ydinongelmaa, joka on se, että osa HIV-tartunnan saaneista soluista piiloutuu ns. piileviin varastoihin. Tavanomaiset HIV-lääkitykset eivät vaikuta säiliöön, ja ne ovat immuunijärjestelmälle näkymättömiä. HDACi:lla on potentiaalia aktivoida nämä piilevästi infektoituneet solut. Näin HIV-tartunnan saaneet solut näkyvät immuunijärjestelmälle; Vacc-4x:n tuottama immuunivaste pystyy hyökkäämään infektoituneisiin soluihin ja poistamaan ne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on jaettu kahteen osaan. Osassa A arvioidaan romidepsiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määritetään romidepsiinihoidon vaikutus HIV-1-transkriptioon HIV-infektoituneilla potilailla, jotka ovat virologisesti suppressoituja CART:lla.

Osassa B mitataan Vacc-4x + rhuGM-CSF- ja romidepsiinihoidon vaikutus HIV-1:n piilevään säiliöön HIV-infektoituneilla potilailla, jotka ovat virologisesti suppressoituja CART:lla.

Kuusi potilasta otetaan mukaan osaan A, ja turvallisuus- ja siedettävyysprofiili arvioidaan ennen 20 potilaan ottamista B-ryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby Sygehus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >18 vuotta
  2. Saat tällä hetkellä CARTia ja olet saanut CARTia vähintään 1 vuoden ajan
  3. HIV-1 plasma-RNA < 50 kopiota/ml vähintään 1 vuoden ajan (pois lukien viruskuormitushäiriöt)
  4. CD4 T-solujen määrä ≥500 solua/mm3

Poissulkemiskriteerit:

  1. CD4 T-solumäärän alin <200 solua/mm3
  2. Aikaisempi hoito HDACi:lla (histonideasetylaasi-inhibiittori) edellisten 6 kuukauden aikana
  3. Kaikki todisteet aktiivisesta AIDS:n määrittelevästä opportunistisesta infektiosta, aktiivisesta HBV- tai HCV-yhteisinfektiosta, merkittävästä sydänsairaudesta, pahanlaatuisesta kasvaimesta, siirrosta, insuliinista riippuvaisesta diabeteksesta tai muusta protokollasta poissuljetusta sairaudesta
  4. Minkä tahansa protokollan mukaisen vasta-aiheisen lääkityksen tai rokotuksen käyttö
  5. Protokollassa määriteltyjen hematologisten ja kliinisen kemian parametrien arvot, joita ei voida hyväksyä.
  6. Miehet tai naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Osa A

2–4 viikon esikäsittelyvaihe (käynti 1– käynti 2a), jota seuraa 3 viikon viruksen uudelleenaktivaatiovaihe (käynti 2–7), joka koostuu yhdestä romidepsiini-infuusiosyklistä annoksella 5 mg/m2 päivinä 0, 7 ja 14.

Aktivaation jälkeinen vaihe noin 9 viikkoa (käynti 8 - käynti 11), jotta voidaan arvioida romidepsiinin vaikutus piilevän HIV-1-säiliön kokoon.
Lääke: Romidepsin
Latenssia kääntävä aine
Muut nimet:
  • Istodax®
Muut: Osa B

2-4 viikon esihoitovaihe (käynti 1-käynti 2), jota seurasi 12 viikon terapeuttinen HIV-1-immunisaatiovaihe (käynti 2 - käynti 7), jossa annettiin 1,2 mg Vacc-4x:ää yhdessä 0,06 mg rhuGM- CSF käynneillä 2, 3, 4, 5, 6 ja 7, jota seuraa 2 viikon seurantajakso (käynti 8).

3 viikon viruksen uudelleenaktivaatiovaihe (käynti 9 - käynti 11), joka koostuu yhdestä 3 romidepsiini-infuusiosyklistä (5 mg/m2), jota seuraa ~9 viikon hoidon jälkeinen tarkkailuvaihe (käynti 12 - käynti 13) Tutkimushoidon vaikutus piilevän HIV-1-säiliön kokoon.

Valvottu antiretroviraalinen tauko enintään 16 viikkoa (käynti 14-käynti 33).
Lääke: Romidepsin
Latenssia kääntävä aine
Muut nimet:
  • Istodax®
Biologinen: Vacc-4x
Vacc-4x on peptidipohjainen HIV-immunoterapia, joka annetaan intradermaalisesti. Vacc-4x-peptidit liuotetaan steriiliin veteen.
Muut nimet:
  • Vacc-10, Vacc-11, Vacc-12 ja Vacc-13 yhdistelmä
Biologinen: rhuGM-CSF
Granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä paikallisena adjuvanttina
Muut nimet:
  • Leukine®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi haittatapahtumilla (AE) ja vakavilla haittatapahtumilla (SAE) mitattuna.
3 viikkoa
Osa B: Muutokset lähtötilanteesta HIV-1-säiliössä (yhteensä HIV-1DNA; integroitu HIV-1-DNA fraktioimattomissa CD4+ T-soluissa ja replikaatiokykyisessä proviruksessa.
Aikaikkuna: Päivä 161/175

Kokonais-HIV-1-DNA ja integroitu HIV-1-DNA analysoitiin MMRM-analyysillä (kopioita/10^6 CD4+ T-solua). Infektoivien yksiköiden esiintymistiheyden arvioimiseksi 10^6 lepotilassa olevaa muisti-CD4+ T-solua kohti käytettiin kvantitatiivista viruskasvumääritystä (qVOA).

Verinäytteet otettiin päivänä 0, päivänä 105 ja päivänä 161.
Päivä 161/175

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Muutokset lähtötasosta HIV-1-säiliössä (HIV-1-DNA:n kokonaismäärä; integroitu HIV-1-DNA fraktioimattomissa CD4+ T-soluissa ja replikaatiopätevä provirus. Arviot CD4+-solujen piilevän HIV-1-säiliön koon muutoksesta lähtötasosta .
Aikaikkuna: Päivä 56/84

Kokonais-HIV-1-DNA ja integroitu HIV-1-DNA analysoitiin MMRM-analyysillä (kopioita/10^6 CD4+ T-solua). Infektoivien yksiköiden esiintymistiheyden arvioimiseksi 10^6 lepotilassa olevaa muisti-CD4+ T-solua kohti käytettiin kvantitatiivista viruskasvumääritystä (qVOA).

HIV-1:n kokonais-DNA mitattiin päivänä 84
Päivä 56/84
Osa B: Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 287 päivää
Romidepsiinin ja Vacc-4x:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi yhdessä GM-CSF:n kanssa mitattuna haittatapahtumilla (AE) ja vakavilla haittatapahtumilla (SAE).
287 päivää
Osa B: HIV-1-transkription taso.
Aikaikkuna: Päivät 105, 112 ja 119
Päivänä 105, 112 ja 119 potilaat saavat romidepsiinia ja 4 tuntia jokaisen annon jälkeen HIV-transkriptio mitataan silmukoitumattomana HIV-1 RNA:na.
Päivät 105, 112 ja 119

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bionor Immuno AS

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars Jørgen Østergaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPC01-001
  • 2013-004747-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujat eivät ole antaneet tietoista suostumusta anonyymien henkilötietojensa saataville potilastietolomakkeessa kuvatun lisäksi.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV I -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa