중등도에서 중증 궤양성 대장염에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

종료됨

정황

중등도에서 중증 궤양성 대장염

상세 설명

이것은 휴미라(아달리무맙)가 용량, 모집단 및 적응증과 관련하여 현지 판매 허가 조건에 따라 일반적인 방식으로 처방되는 비간섭적 관찰 연구입니다. 환자를 아달리무맙 포함 요법에 배정하는 것은 사전에 결정되어야 하며 현재 시행되고 있어야 합니다. 아달리무맙의 처방은 참가자를 본 연구에 포함시키는 결정과 명확하게 구분됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자

설명

포함 기준:

코르티코스테로이드와 면역억제제(AZA/6-MP)를 사용한 완전하고 적절한 치료 과정에도 불구하고 반응이 없는 중등도 내지 중증 궤양성 대장염(UC) 환자 또는 그러한 요법에 대한 내약성이 없거나 의학적 금기 사항이 있어 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 치료를 위해 아달리무맙이 처방된 사람
환자 설문지(예: WPAI:UC 및 sIBDQ 설문지)를 작성할 수 있는 환자
환자는 UC에서 생물학적 요법 사용에 대한 국내 및 국제 지침을 충족해야 합니다(흉부 X선 및 IGRA(Interferon-Gamma-Release Assay) 또는 결핵에 대한 투베르쿨린 정제 단백질 유도체(PPD)-피부 검사 음성).
유럽 SmPC(제품 특성 요약)에 따라 아달리무맙을 처방받은 환자

제외 기준:

TNF-알파(종양 괴사 인자 알파) 차단제를 사용한 이전 요법
데이터 사용에 대한 서명된 서면 승인 없음
SmPC에 따른 아달리무맙 요법에 대한 금기
UC 또는 예정된 장 수술을 위해 회장절제술 또는 회항주머니, 코흐 주머니 또는 회장루를 이용한 대장절제술을 통한 아전 결장절제술의 병력이 있는 환자.
환자는 스크리닝 14일 이내 또는 스크리닝 기간 동안 정맥내(IV) 코르티코스테로이드를 투여받았다.
임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

1

코호트 및 개입

그룹/코호트
중등도에서 중증 궤양성 대장염 코르티코스테로이드와 면역억제제(아자티오프린[AZA]/6-메르캅토퓨린[6-MP])를 사용한 완전하고 적절한 치료 과정에도 불구하고 반응이 없는 중등도 내지 중증 궤양성 대장염(UC) 환자 또는 그러한 요법에 대한 내약성이 없거나 의학적 금기 사항이 있어 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 치료를 위해 아달리무맙이 처방된 사람.

그룹/코호트

중등도에서 중증 궤양성 대장염

코르티코스테로이드와 면역억제제(아자티오프린[AZA]/6-메르캅토퓨린[6-MP])를 사용한 완전하고 적절한 치료 과정에도 불구하고 반응이 없는 중등도 내지 중증 궤양성 대장염(UC) 환자 또는 그러한 요법에 대한 내약성이 없거나 의학적 금기 사항이 있어 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 치료를 위해 아달리무맙이 처방된 사람.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Adalimumab 치료 12개월 후 분변 칼프로텍틴(fC) 수치가 ≤ 150µg/g인 환자의 비율 기간: 12월	대변 칼프로텍틴(fC)은 소장 염증의 비침습적 대용 마커이며 250ug/g 미만의 수치는 점막 치유와 관련이 있습니다. fC 수준은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 및/또는 검증된 정량적 신속 검사를 사용하여 측정되었습니다. 모집인원 미달로 연구가 종료되었습니다. 의미 있는 분석을 제시할 수는 없지만, 연구 종료(종료) 시점인 12개월에 fC 수준에 대한 이용 가능한 데이터가 있는 피험자에 대한 데이터가 제공됩니다.	12월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
작업 생산성 및 활동 손상: 궤양성 대장염(WPAI:UC) 설문지를 사용하여 측정한 환자의 작업 능력에서 기준선에서 12개월까지의 변화 기간: 기준선(0일)부터 12개월까지	WPAI:UC는 UC로 인해 지난 7일 동안 손실된 생산성(결근된 작업 시간 및 작업 및 활동 장애)을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 점수는 백분율(점수에 100을 곱함)으로 표시되며, 0%는 생산성에 영향이 없음을 나타내고 100%는 생산성에 완전한 영향을 나타냅니다. WPAI-UC의 변화는 기준선 점수에서 최종 점수를 빼서 계산합니다. 증가된(긍정적인) 점수는 손실된 작업 생산성 비율의 감소에 해당합니다.	기준선(0일)부터 12개월까지
SIBDQ(Short Inflammatory Bowl Disease Questionnaire)를 사용하여 측정한 환자의 삶의 질(QoL)에서 기준선에서 12개월까지의 변화 기간: 기준선(0일)부터 12개월까지	SIBDQ는 신체적, 사회적 및 정서적 상태를 측정하여 염증성 장질환(IBD) 환자의 의미 있는 임상적 변화를 감지하고 정의할 수 있는 질병별 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다. sIBDQ는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 1(나쁜 QoL)에서 7(좋은 QoL)까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 점수를 합산하여 1(나쁜 QoL)에서 7(양호한 QoL) 범위의 평균 점수에 대해 10으로 나눕니다. 증가된 점수는 QoL의 개선에 해당합니다.	기준선(0일)부터 12개월까지
부분 메이요 점수에 의해 결정되는 질병 활동의 기준선에서 12개월까지의 변화 기간: 기준선(0일)부터 12개월까지	부분 메이요 점수(내시경을 사용하지 않는 메이요 점수)의 범위는 0(정상 또는 비활동성 질병)에서 9(심각한 질병)까지이며 3개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈 및 의사의 전반적인 평가[PGA])의 합으로 계산됩니다.	기준선(0일)부터 12개월까지
부분 메이요 점수에 의해 결정되는 fC와 질병 활동 사이의 상관관계 기간: 기준선(0일)부터 12개월까지	대변 칼프로텍틴(fC)은 소장 염증의 비침습적 대용 마커이며 250ug/g 미만의 수치는 점막 치유와 관련이 있습니다. fC 수준은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 및/또는 검증된 정량적 신속 검사를 사용하여 측정되었습니다. 부분 메이요 점수(내시경을 사용하지 않는 메이요 점수)의 범위는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 9(심각한 질환)까지이며 3개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈 및 PGA)의 합으로 계산됩니다.	기준선(0일)부터 12개월까지
SIBDQ에 의해 결정되는 fC와 환자의 QoL 사이의 상관관계 기간: 기준선(0일)부터 12개월까지	fC는 소장 염증의 비침습적 대용 마커이며 250ug/g 미만의 수치는 점막 치유와 관련이 있습니다. fC 수준은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 및/또는 검증된 정량적 신속 검사를 사용하여 측정되었습니다. sIBDQ는 신체적, 사회적 및 정서적 상태를 측정하여 IBD 환자의 의미 있는 임상적 변화를 감지하고 정의할 수 있는 질병별 건강 관련 QoL 설문지입니다. sIBDQ는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 1(나쁜 QoL)에서 7(좋은 QoL)까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 점수를 합산하여 1(나쁜 QoL)에서 7(양호한 QoL) 범위의 평균 점수에 대해 10으로 나눕니다.	기준선(0일)부터 12개월까지
WPAI:UC 설문지에 의해 결정된 fC와 작업성 사이의 상관관계 기간: 기준선(0일)부터 12개월까지	대변 칼프로텍틴(fC)은 소장 염증의 비침습적 대용 마커이며 250ug/g 미만의 수치는 점막 치유와 관련이 있습니다. fC 수준은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 및/또는 검증된 정량적 신속 검사를 사용하여 측정되었습니다. WPAI:UC는 UC로 인해 지난 7일 동안 손실된 생산성(결근된 작업 시간 및 작업 및 활동 장애)을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 점수는 백분율(점수에 100을 곱함)으로 표시되며, 0%는 생산성에 영향이 없음을 나타내고 100%는 생산성에 완전한 영향을 나타냅니다.	기준선(0일)부터 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

연구 책임자: Alexander Dorr, MD, AbbVie Austria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

Related Info

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출