Ulosteen kalprotektiinitasot, elämänlaatu ja työkyky potilailla, jotka kärsivät haavaisesta paksusuolentulehduksesta adalimumabihoidon aikana - AdaProQuo (AdaProQuo)
torstai 5. tammikuuta 2017 päivittänyt: AbbVie
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää adalimumabihoitoa saavien UC-potilaiden ulosteen kalprotektiini (fC) tasoa ja korrelaatiota heidän yleiseen hyvinvointiinsa (QoL), työkykyyn ja sairauden aktiivisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventiotutkimus, jossa Humiraa (adalimumabi) määrätään tavanomaisella tavalla paikallisen myyntiluvan ehtojen mukaisesti annoksen, populaation ja käyttöaiheen osalta.
Potilaan määrääminen adalimumabia sisältävään hoitoon on päätettävä etukäteen, ja sen on oltava nykykäytäntö.
Adalimumabin määrääminen on selvästi erotettu päätöksestä osallistujan mukaan ottamiseen tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC), jotka eivät ole saaneet vastetta täydestä ja riittävästä kortikosteroidi- ja immunosuppressanttihoidosta (AZA/6-MP) huolimatta; tai jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita sellaisille hoidoille ja joille on siksi määrätty adalimumabia kohtalaisen tai vaikean aktiivisen UC:n hoitoon
- Potilaat, jotka pystyvät täyttämään potilaskyselyt (esim. WPAI:UC- ja sIBDQ-kysely)
- Potilaiden on täytettävä kansalliset ja kansainväliset ohjeet biologisten hoitojen käytöstä UC:ssa (rintaröntgen- ja interferoni-gamma-vapautumismääritys (IGRA) tai tuberkuliinipuhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) -ihotesti, joka on negatiivinen tuberkuloosin suhteen).
- Potilaat, joille on määrätty adalimumabia eurooppalaisen valmisteyhteenvedon (valmisteyhteenvedon) mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito TNF-alfa-salpaajalla (tuumorinekroositekijä alfa).
- Ei allekirjoitettua kirjallista lupaa tietojen käyttöön
- Adalimumabihoidon vasta-aihe valmisteyhteenvedon mukaan
- Potilaat, joilla on ollut subtotaalinen kolektomia ja ileorektomia tai kolektomia ileoanaalipussilla, Koch-pussilla tai ileostomialla UC- tai suunnitellussa suolistoleikkauksessa.
- Potilaat saivat suonensisäisiä (IV) kortikosteroideja 14 päivän sisällä seulonnasta tai seulontajakson aikana.
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus
Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC), jotka eivät ole reagoineet täydestä ja riittävästä kortikosteroidi- ja immunosuppressanttihoidosta huolimatta (atsatiopriini [AZA]/6-merkaptopuriini [6-MP]); tai jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita ja siksi heille määrätään adalimumabia kohtalaisen tai vaikean aktiivisen UC:n hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joiden ulosteen kalprotektiinin (fC) taso on ≤ 150 µg/g 12 kuukauden adalimumabihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Ulosteen kalprotektiini (fC) on ei-invasiivinen ohutsuolen tulehduksen korvikemarkkeri, ja alle 250 ug/g olevat tasot liittyvät limakalvon paranemiseen.
fC-tasot mitattiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) ja/tai validoitua kvantitatiivista pikatestiä.
Tutkimus keskeytettiin vähäisen osallistujamäärän vuoksi.
Vaikka mielekästä analyysiä ei voida esittää, tarjotaan tiedot koehenkilöistä, joilla on saatavilla tietoja fC-tasoista kuukauden 12 kohdalla tutkimuksen lopussa (lopetus).
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen potilaan työkyvyssä mitattuna työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisestä: Ulseratiivinen paksusuolitulehdus (WPAI:UC) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12
|
WPAI:UC on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan menetettyä tuottavuutta (menetettyä työaikaa sekä työn ja aktiivisuuden heikkenemistä) viimeisen 7 päivän aikana UC:n vuoksi.
Pisteet esitetään prosentteina (pisteet kerrotaan 100:lla), jolloin 0 % tarkoittaa, että ei vaikuta tuottavuuteen ja 100 % edustaa täydellistä vaikutusta tuottavuuteen.
Muutos WPAI-UC:ssa lasketaan vähentämällä lopullinen pistemäärä peruspisteestä.
Lisääntyneet (positiiviset) pisteet vastaavat menetetyn työn tuottavuuden prosenttiosuuden laskua.
|
Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 12 potilaan elämänlaadussa (QoL), mitattuna käyttämällä lyhyttä tulehduksellista kulhoon liittyvää kyselylomaketta (sIBDQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12
|
SIBDQ on sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (QoL), joka pystyy havaitsemaan ja määrittelemään mielekkäitä kliinisiä muutoksia tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) potilailla mittaamalla fyysistä, sosiaalista ja emotionaalista tilaa.
sIBDQ koostuu 10 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään asteikolla 1 (huono QoL) 7 (hyvä QoL).
Pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 10:llä, jolloin keskimääräinen pistemäärä vaihtelee 1:stä (huono QoL) 7:ään (hyvä QoL).
Parannetut pisteet vastaavat QoL:n paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12
|
|
Muutos perustilanteesta kuukauteen 12 sairausaktiivisuudessa, joka määräytyy osittaisella Mayo-pisteellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12
|
Osittainen mayo-pistemäärä (mayo-pistemäärä ilman endoskopiaa) vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 9:ään (vakava sairaus) ja lasketaan kolmen alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin kokonaisarvio [PGA]).
|
Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12
|
|
FC:n ja sairauden aktiivisuuden välinen korrelaatio määritetty osittaisella Mayo-pisteellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12
|
Ulosteen kalprotektiini (fC) on ei-invasiivinen ohutsuolen tulehduksen korvikemarkkeri, ja alle 250 ug/g olevat tasot liittyvät limakalvon paranemiseen.
fC-tasot mitattiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) ja/tai validoitua kvantitatiivista pikatestiä.
Osittainen mayo-pistemäärä (mayo-pistemäärä ilman endoskopiaa) vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 9:ään (vakava sairaus) ja lasketaan kolmen alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja PGA).
|
Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12
|
|
FC:n ja sIBDQ:n määrittämän potilaan QoL:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12
|
fC on ei-invasiivinen ohutsuolen tulehduksen korvikemarkkeri, ja tasot alle 250 ug/g liittyvät limakalvon paranemiseen.
fC-tasot mitattiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) ja/tai validoitua kvantitatiivista pikatestiä.
sIBDQ on sairauskohtainen terveyteen liittyvä QoL-kyselylomake, joka pystyy havaitsemaan ja määrittelemään merkittäviä kliinisiä muutoksia IBD-potilailla mittaamalla fyysistä, sosiaalista ja emotionaalista tilaa.
sIBDQ koostuu 10 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään asteikolla 1 (huono QoL) 7 (hyvä QoL).
Pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 10:llä, jolloin keskimääräinen pistemäärä vaihtelee 1:stä (huono QoL) 7:ään (hyvä QoL).
|
Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12
|
|
FC:n ja toimivuuden välinen korrelaatio Määritetty WPAI:UC-kyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12
|
Ulosteen kalprotektiini (fC) on ei-invasiivinen ohutsuolen tulehduksen korvikemarkkeri, ja alle 250 ug/g olevat tasot liittyvät limakalvon paranemiseen.
fC-tasot mitattiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) ja/tai validoitua kvantitatiivista pikatestiä.
WPAI:UC on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan menetettyä tuottavuutta (menetettyä työaikaa sekä työn ja aktiivisuuden heikkenemistä) viimeisen 7 päivän aikana UC:n vuoksi.
Pisteet esitetään prosentteina (pisteet kerrotaan 100:lla), jolloin 0 % tarkoittaa, että ei vaikuta tuottavuuteen ja 100 % edustaa täydellistä vaikutusta tuottavuuteen.
|
Lähtötilanne (päivä 0) kuukauteen 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alexander Dorr, MD, AbbVie Austria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P14-323
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .