Níveis fecais de calprotectina, qualidade de vida e capacidade de trabalho em pacientes que sofrem de colite ulcerativa sob terapia com adalimumabe - AdaProQuo (AdaProQuo)
5 de janeiro de 2017 atualizado por: AbbVie
Níveis Fecais de Calprotectina, Qualidade de Vida e Trabalhabilidade em Pacientes com Colite Ulcerativa Sob Terapia com Adalimumabe - AdaProQuo
Os objetivos deste estudo são explorar os níveis fecais de calprotectina (fC) de pacientes com CU sob terapia com adalimumabe e a correlação com seu bem-estar geral (Qualidade de Vida [QoL]), trabalhabilidade e atividade da doença.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional não intervencional no qual Humira (adalimumabe) é prescrito da maneira usual de acordo com os termos da autorização de introdução no mercado local com relação à dose, população e indicação.
A atribuição do paciente a um regime contendo adalimumabe deve ser decidida com antecedência e deve ser uma prática corrente.
A prescrição de adalimumabe está claramente separada da decisão de incluir o participante neste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com colite ulcerosa moderada a grave
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com colite ulcerosa (CU) moderada a grave que não responderam apesar de um tratamento completo e adequado com um corticosteróide e um imunossupressor (AZA/6-MP); ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para tais terapias e, portanto, são prescritos adalimumabe para o tratamento de CU moderada a gravemente ativa
- Pacientes que são capazes de preencher questionários de pacientes (por exemplo, questionário WPAI:UC e sIBDQ)
- Os pacientes devem cumprir as diretrizes nacionais e internacionais para o uso de terapias biológicas na CU (radiografia de tórax e ensaio de liberação de interferon gama (IGRA) ou derivado de proteína purificada de tuberculina (PPD) - teste cutâneo negativo para tuberculose).
- Doentes a quem foi prescrito adalimumab de acordo com o RCM europeu (Resumo das Características do Medicamento)
Critério de exclusão:
- Terapia prévia com bloqueador de TNF-alfa (fator de necrose tumoral alfa)
- Nenhuma autorização por escrito assinada para usar dados
- Contra-indicação à terapia com adalimumabe de acordo com o RCM
- Pacientes com história de colectomia subtotal com ileorectostomia ou colectomia com bolsa ileoanal, bolsa de Koch ou ileostomia para CU ou cirurgia intestinal planejada.
- Os pacientes receberam corticosteroides intravenosos (IV) dentro de 14 dias após a triagem ou durante o período de triagem.
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Colite ulcerosa moderada a grave
Doentes com colite ulcerosa (CU) moderada a grave que não responderam apesar de um tratamento completo e adequado com um corticosteróide e um imunossupressor (azatioprina [AZA]/6-mercaptopurina [6-MP]); ou que são intolerantes ou têm contra-indicações médicas para tais terapias e, portanto, são prescritos adalimumabe para o tratamento de CU ativa moderada a grave.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com nível fecal de calprotectina (fC) ≤ 150 µg/g após 12 meses de tratamento com adalimumabe
Prazo: Mês 12
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A calprotectina fecal (fC) é um marcador substituto não invasivo de inflamação no intestino delgado e níveis abaixo de 250 ug/g estão associados à cicatrização da mucosa.
Os níveis de fC foram medidos usando ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e/ou um teste rápido quantitativo validado.
O estudo foi encerrado devido ao baixo número de inscritos.
Embora nenhuma análise significativa possa ser apresentada, são fornecidos dados para indivíduos com dados disponíveis para os níveis de fC no Mês 12 no final do estudo (término).
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para o mês 12 na capacidade de trabalho do paciente medida usando o questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade: colite ulcerosa (WPAI: UC)
Prazo: Linha de base (dia 0) ao mês 12
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O WPAI:UC é um questionário usado para avaliar a perda de produtividade (perda de tempo de trabalho e comprometimento do trabalho e da atividade) durante os últimos 7 dias devido à CU.
As pontuações são apresentadas como porcentagens (multiplicando as pontuações por 100), com 0% representando nenhum impacto na produtividade e 100% representando impacto total na produtividade.
A alteração no WPAI-UC é calculada deduzindo a pontuação final da pontuação inicial.
Pontuações aumentadas (positivas) correspondem a uma redução na porcentagem de perda de produtividade no trabalho.
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Linha de base (dia 0) ao mês 12
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Mudança desde a linha de base até o mês 12 na qualidade de vida (QoL) do paciente medida usando o Short Inflammatory Bowl Disease Questionnaire (sIBDQ)
Prazo: Linha de base (dia 0) ao mês 12
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O sIBDQ é um questionário de qualidade de vida (QV) relacionado à saúde específico da doença, capaz de detectar e definir alterações clínicas significativas em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII), medindo o estado físico, social e emocional.
O sIBDQ consiste em 10 questões, cada questão é pontuada em uma escala de 1 (má qualidade de vida) a 7 (boa qualidade de vida).
As pontuações são somadas e divididas por 10 para uma pontuação média que varia de 1 (qualidade de vida ruim) a 7 (qualidade de vida boa).
Pontuações aumentadas correspondem a uma melhora na QV.
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Linha de base (dia 0) ao mês 12
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Alteração da linha de base até o mês 12 na atividade da doença determinada pela pontuação parcial de Mayo
Prazo: Linha de base (dia 0) ao mês 12
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Um escore mayo parcial (pontuação mayo sem endoscopia) varia de 0 (doença normal ou inativa) a 9 (doença grave) e é calculado como a soma de 3 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal e avaliação global do médico [PGA]).
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Linha de base (dia 0) ao mês 12
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Correlação entre fC e atividade da doença determinada pelo escore parcial de Mayo
Prazo: Linha de base (dia 0) ao mês 12
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A calprotectina fecal (fC) é um marcador substituto não invasivo de inflamação no intestino delgado e níveis abaixo de 250 ug/g estão associados à cicatrização da mucosa.
Os níveis de fC foram medidos usando ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e/ou um teste rápido quantitativo validado.
Um escore mayo parcial (pontuação mayo sem endoscopia) varia de 0 (doença normal ou inativa) a 9 (doença grave) e é calculado como a soma de 3 subpontuações (frequência de evacuação, sangramento retal e PGA).
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Linha de base (dia 0) ao mês 12
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Correlação entre fC e qualidade de vida do paciente determinada pelo sIBDQ
Prazo: Linha de base (dia 0) ao mês 12
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fC é um marcador substituto não invasivo de inflamação no intestino delgado e níveis abaixo de 250 ug/g estão associados à cicatrização da mucosa.
Os níveis de fC foram medidos usando ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e/ou um teste rápido quantitativo validado.
O sIBDQ é um questionário de qualidade de vida relacionado à doença específico, capaz de detectar e definir alterações clínicas significativas em pacientes com DII, medindo o estado físico, social e emocional.
O sIBDQ consiste em 10 questões, cada questão é pontuada em uma escala de 1 (má qualidade de vida) a 7 (boa qualidade de vida).
As pontuações são somadas e divididas por 10 para uma pontuação média que varia de 1 (qualidade de vida ruim) a 7 (qualidade de vida boa).
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Linha de base (dia 0) ao mês 12
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Correlação entre fC e trabalhabilidade determinada pelo questionário WPAI:UC
Prazo: Linha de base (dia 0) ao mês 12
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A calprotectina fecal (fC) é um marcador substituto não invasivo de inflamação no intestino delgado e níveis abaixo de 250 ug/g estão associados à cicatrização da mucosa.
Os níveis de fC foram medidos usando ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e/ou um teste rápido quantitativo validado.
O WPAI:UC é um questionário usado para avaliar a perda de produtividade (perda de tempo de trabalho e comprometimento do trabalho e da atividade) durante os últimos 7 dias devido à CU.
As pontuações são apresentadas como porcentagens (multiplicando as pontuações por 100), com 0% representando nenhum impacto na produtividade e 100% representando impacto total na produtividade.
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Linha de base (dia 0) ao mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alexander Dorr, MD, AbbVie Austria
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P14-323
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