Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækalt calprotektinniveau, livskvalitet og bearbejdelighed hos patienter, der lider af colitis ulcerosa under Adalimumab-terapi - AdaProQuo (AdaProQuo)

5. januar 2017 opdateret af: AbbVie
Formålet med denne undersøgelse er at udforske de fækale calprotectin (fC) niveauer hos UC-patienter under adalimumab-behandling og sammenhængen med deres generelle velbefindende (Livskvalitet [QoL]), bearbejdelighed og sygdomsaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-interventionelt observationsstudie, hvor Humira (adalimumab) ordineres på sædvanlig måde i overensstemmelse med betingelserne i den lokale markedsføringstilladelse med hensyn til dosis, population og indikation. Tildelingen af ​​patienten til en behandling indeholdende adalimumab skal besluttes på forhånd og skal være gældende praksis. Recepten af ​​adalimumab er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere deltageren i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med moderat til svær colitis ulcerosa

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat til svær colitis ulcerosa (UC), som ikke har reageret på trods af et fuldt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med et kortikosteroid og et immunsuppressivt middel (AZA/6-MP); eller som er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger og derfor er ordineret adalimumab til behandling af moderat til svært aktiv UC
  • Patienter, der er i stand til at udfylde patientspørgeskemaer (f.eks. WPAI:UC og sIBDQ spørgeskema)
  • Patienter skal opfylde nationale og internationale retningslinjer for brug af biologiske terapier i UC (Chest X-ray and Interferon-Gamma-Release Assay (IGRA) eller tuberculin purified protein derivative (PPD)-hudtest negativ for tuberkulose).
  • Patienter, der har fået ordineret adalimumab i overensstemmelse med det europæiske produktresumé (Summary of Product Characteristics)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med TNF-alfa (Tumor necrosis factor alpha)-blokker
  • Ingen underskrevet skriftlig tilladelse til at bruge data
  • Kontraindikation til behandling med adalimumab i henhold til produktresuméet
  • Patienter med en historie med subtotal kolektomi med ileorectostomi eller kolektomi med ileoanal pouch, Koch pouch eller ileostomi til UC eller planlagt tarmkirurgi.
  • Patienterne fik intravenøse (IV) kortikosteroider inden for 14 dage efter screening eller i screeningsperioden.
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Moderat til svær colitis ulcerosa
Patienter med moderat til svær colitis ulcerosa (UC), som ikke har reageret på trods af et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med et kortikosteroid og et immunsuppressivt middel (azathioprin [AZA]/6-mercaptopurin [6-MP]); eller som er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne terapier og derfor er ordineret adalimumab til behandling af moderat til svært aktiv UC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med fækalt calprotectin (fC) niveau ≤ 150 µg/g efter 12 måneders behandling med Adalimumab
Tidsramme: Måned 12
Fækalt calprotectin (fC) er en ikke-invasiv surrogatmarkør for betændelse i tyndtarmen, og niveauer under 250 ug/g er forbundet med slimhindeheling. fC-niveauer blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og/eller en valideret kvantitativ hurtigtest. Studiet blev afsluttet på grund af lav tilmelding. Selvom der ikke kan præsenteres nogen meningsfuld analyse, leveres data for forsøgspersoner med tilgængelige data for fC-niveauer ved 12. måned ved afslutningen af ​​undersøgelsen (afslutning).
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til måned 12 i patientens bearbejdelighed målt ved hjælp af arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Colitis ulcerosa (WPAI:UC) spørgeskema
Tidsramme: Baseline (dag 0) til måned 12
WPAI:UC er et spørgeskema, der bruges til at evaluere tabt produktivitet (tabt arbejdstid og arbejds- og aktivitetsnedsættelse) i løbet af de sidste 7 dage på grund af UC. Scoringerne præsenteres som procenter (der ganges med 100), hvor 0 % repræsenterer ingen indvirkning på produktiviteten og 100 % repræsenterer fuldstændig indvirkning på produktiviteten. Ændring i WPAI-UC beregnes ved at trække den endelige score fra basisscore. Øgede (positive) score svarer til en reduktion i procentdelen af ​​tabt arbejdsproduktivitet.
Baseline (dag 0) til måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i patientens livskvalitet (QoL) målt ved hjælp af det korte inflammatoriske skålsygdomsspørgeskema (sIBDQ)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til måned 12
SIBDQ er et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (QoL), der er i stand til at detektere og definere meningsfulde kliniske ændringer hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) ved at måle fysisk, social og følelsesmæssig status. sIBDQ består af 10 spørgsmål, hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 (dårlig QoL) til 7 (god QoL). Scoringerne opsummeres og divideres med 10 for en gennemsnitlig score fra 1 (dårlig QoL) til 7 (god QoL). Øgede score svarer til en forbedring i QoL.
Baseline (dag 0) til måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i sygdomsaktivitet bestemt af delvis Mayo-score
Tidsramme: Baseline (dag 0) til måned 12
En delvis mayo-score (mayo-score uden endoskopi) går fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 9 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​3 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering [PGA]).
Baseline (dag 0) til måned 12
Korrelation mellem fC og sygdomsaktivitet bestemt af delvis Mayo-score
Tidsramme: Baseline (dag 0) til måned 12
Fækalt calprotectin (fC) er en ikke-invasiv surrogatmarkør for betændelse i tyndtarmen, og niveauer under 250 ug/g er forbundet med slimhindeheling. fC-niveauer blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og/eller en valideret kvantitativ hurtigtest. En delvis mayo-score (mayo-score uden endoskopi) går fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 9 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​3 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning og PGA).
Baseline (dag 0) til måned 12
Korrelation mellem fC og patientens QoL Bestemt af sIBDQ
Tidsramme: Baseline (dag 0) til måned 12
fC er en ikke-invasiv surrogatmarkør for betændelse i tyndtarmen og niveauer under 250 ug/g er forbundet med slimhindeheling. fC-niveauer blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og/eller en valideret kvantitativ hurtigtest. sIBDQ er et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret QoL-spørgeskema, der er i stand til at detektere og definere meningsfulde kliniske ændringer hos IBD-patienter ved at måle fysisk, social og følelsesmæssig status. sIBDQ består af 10 spørgsmål, hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 (dårlig QoL) til 7 (god QoL). Scoringerne opsummeres og divideres med 10 for en gennemsnitlig score fra 1 (dårlig QoL) til 7 (god QoL).
Baseline (dag 0) til måned 12
Korrelation mellem fC og brugbarhed Bestemt af WPAI:UC-spørgeskema
Tidsramme: Baseline (dag 0) til måned 12
Fækalt calprotectin (fC) er en ikke-invasiv surrogatmarkør for betændelse i tyndtarmen, og niveauer under 250 ug/g er forbundet med slimhindeheling. fC-niveauer blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og/eller en valideret kvantitativ hurtigtest. WPAI:UC er et spørgeskema, der bruges til at evaluere tabt produktivitet (tabt arbejdstid og arbejds- og aktivitetsnedsættelse) i løbet af de sidste 7 dage på grund af UC. Scoringerne præsenteres som procenter (der ganges med 100), hvor 0 % repræsenterer ingen indvirkning på produktiviteten og 100 % repræsenterer fuldstændig indvirkning på produktiviteten.
Baseline (dag 0) til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: Alexander Dorr, MD, AbbVie Austria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2014

Først opslået (Skøn)

20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P14-323

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær colitis ulcerosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner