Fekala kalprotektinnivåer, livskvalitet och användbarhet hos patienter som lider av ulcerös kolit under Adalimumab-terapi - AdaProQuo (AdaProQuo)
5 januari 2017 uppdaterad av: AbbVie
Syftet med denna studie är att utforska de fekala kalprotektinnivåerna (fC) hos UC-patienter under adalimumab-terapi och korrelationen med deras allmänna välbefinnande (Livskvalitet [QoL]), användbarhet och sjukdomsaktivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-interventionell, observationsstudie där Humira (adalimumab) ordineras på vanligt sätt i enlighet med villkoren i det lokala försäljningstillståndet med avseende på dos, population och indikation.
Tilldelningen av patienten till en behandling som innehåller adalimumab måste beslutas i förväg och måste vara aktuell praxis.
Förskrivningen av adalimumab är tydligt skild från beslutet att inkludera deltagaren i denna studie.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med måttlig till svår ulcerös kolit
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med måttlig till svår ulcerös kolit (UC) som inte har svarat trots en fullständig och adekvat behandling med en kortikosteroid och ett immunsuppressivt läkemedel (AZA/6-MP); eller som är intoleranta mot eller har medicinska kontraindikationer för sådana terapier och därför ordineras adalimumab för behandling av måttlig till allvarligt aktiv UC
- Patienter som kan fylla i patientens frågeformulär (t.ex. WPAI:UC och sIBDQ frågeformulär)
- Patienter måste uppfylla nationella och internationella riktlinjer för användning av biologiska terapier vid UC (Chest X-ray and Interferon-Gamma-Release Assay (IGRA) eller tuberculin purified protein derivative (PPD)-hudtest negativt för tuberkulos).
- Patienter som har ordinerats adalimumab i enlighet med den europeiska produktresumén (sammanfattning av produktegenskaper)
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med TNF-alfa (Tumor necrosis factor alfa) blockerare
- Inget undertecknat skriftligt tillstånd att använda data
- Kontraindikation för behandling med adalimumab enligt produktresumén
- Patienter med en historia av subtotal kolektomi med ileorektomi eller kolektomi med ileoanal påse, Koch-påse eller ileostomi för UC eller planerad tarmkirurgi.
- Patienterna fick intravenösa (IV) kortikosteroider inom 14 dagar efter screening eller under screeningperioden.
- Gravida patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Måttlig till svår ulcerös kolit
Patienter med måttlig till svår ulcerös kolit (UC) som inte har svarat trots en fullständig och adekvat behandling med en kortikosteroid och ett immunsuppressivt medel (azatioprin [AZA]/6-merkaptopurin [6-MP]); eller som är intoleranta mot eller har medicinska kontraindikationer för sådana terapier och därför ordineras adalimumab för behandling av måttlig till allvarligt aktiv UC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med fekalt kalprotektin (fC) nivå ≤ 150 µg/g efter 12 månaders behandling med Adalimumab
Tidsram: Månad 12
|
Fekalt kalprotektin (fC) är en icke-invasiv surrogatmarkör för inflammation i tunntarmen och nivåer under 250 ug/g är associerade med slemhinneläkning.
fC-nivåer mättes med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och/eller ett validerat kvantitativt snabbtest.
Studien avslutades på grund av låg inskrivning.
Även om ingen meningsfull analys kan presenteras, tillhandahålls data för försökspersoner med tillgängliga data för fC-nivåer vid månad 12 i slutet av studien (avslutande).
|
Månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje till månad 12 i patientens arbetsförmåga mätt med hjälp av frågeformuläret arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning:ulcerös kolit (WPAI:UC)
Tidsram: Baslinje (dag 0) till månad 12
|
WPAI:UC är ett frågeformulär som används för att utvärdera förlorad produktivitet (borten arbetstid och funktionsnedsättning) under de senaste 7 dagarna på grund av UC.
Poängen presenteras som procentsatser (multiplicera poängen med 100), där 0 % representerar ingen inverkan på produktiviteten och 100 % representerar fullständig effekt på produktiviteten.
Förändring i WPAI-UC beräknas genom att dra av slutpoängen från baslinjepoängen.
Ökade (positiva) poäng motsvarar en minskning av andelen förlorad arbetsproduktivitet.
|
Baslinje (dag 0) till månad 12
|
|
Förändring från baslinje till månad 12 i patientens livskvalitet (QoL) mätt med hjälp av det korta frågeformuläret för inflammatorisk skålsjukdom (sIBDQ)
Tidsram: Baslinje (dag 0) till månad 12
|
SIBDQ är ett sjukdomsspecifikt hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet (QoL), som kan upptäcka och definiera meningsfulla kliniska förändringar hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) genom att mäta fysisk, social och emotionell status.
sIBDQ består av 10 frågor, varje fråga poängsätts på en skala från 1 (dålig QoL) till 7 (bra QoL).
Poängen summeras och divideras med 10 för ett medelvärde som sträcker sig från 1 (dålig QoL) till 7 (bra QoL).
Ökade poäng motsvarar en förbättring av QoL.
|
Baslinje (dag 0) till månad 12
|
|
Förändring från baslinje till månad 12 i sjukdomsaktivitet bestäms av partiell Mayo-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0) till månad 12
|
En partiell majo-poäng (mayo-poäng utan endoskopi) sträcker sig från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 9 (allvarlig sjukdom) och beräknas som summan av 3 delpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning och läkares globala bedömning [PGA]).
|
Baslinje (dag 0) till månad 12
|
|
Korrelation mellan fC och sjukdomsaktivitet bestäms av partiell Mayo-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0) till månad 12
|
Fekalt kalprotektin (fC) är en icke-invasiv surrogatmarkör för inflammation i tunntarmen och nivåer under 250 ug/g är associerade med slemhinneläkning.
fC-nivåer mättes med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och/eller ett validerat kvantitativt snabbtest.
En partiell majo-poäng (mayo-poäng utan endoskopi) sträcker sig från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 9 (allvarlig sjukdom) och beräknas som summan av 3 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning och PGA).
|
Baslinje (dag 0) till månad 12
|
|
Korrelation mellan fC och patientens QoL Fastställs av sIBDQ
Tidsram: Baslinje (dag 0) till månad 12
|
fC är en icke-invasiv surrogatmarkör för inflammation i tunntarmen och nivåer under 250 ug/g är associerade med slemhinneläkning.
fC-nivåer mättes med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och/eller ett validerat kvantitativt snabbtest.
sIBDQ är ett sjukdomsspecifikt hälsorelaterat QoL-enkät, som kan upptäcka och definiera meningsfulla kliniska förändringar hos IBD-patienter genom att mäta fysisk, social och emotionell status.
sIBDQ består av 10 frågor, varje fråga poängsätts på en skala från 1 (dålig QoL) till 7 (bra QoL).
Poängen summeras och divideras med 10 för ett medelvärde som sträcker sig från 1 (dålig QoL) till 7 (bra QoL).
|
Baslinje (dag 0) till månad 12
|
|
Korrelation mellan fC och arbetsbarhet Fastställs av WPAI:UC Questionnaire
Tidsram: Baslinje (dag 0) till månad 12
|
Fekalt kalprotektin (fC) är en icke-invasiv surrogatmarkör för inflammation i tunntarmen och nivåer under 250 ug/g är associerade med slemhinneläkning.
fC-nivåer mättes med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och/eller ett validerat kvantitativt snabbtest.
WPAI:UC är ett frågeformulär som används för att utvärdera förlorad produktivitet (borten arbetstid och funktionsnedsättning) under de senaste 7 dagarna på grund av UC.
Poängen presenteras som procentsatser (multiplicera poängen med 100), där 0 % representerar ingen inverkan på produktiviteten och 100 % representerar fullständig effekt på produktiviteten.
|
Baslinje (dag 0) till månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alexander Dorr, MD, AbbVie Austria
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
20 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P14-323
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .