Livelli di calprotectina fecale, qualità della vita e lavorabilità nei pazienti affetti da colite ulcerosa in terapia con Adalimumab - AdaProQuo (AdaProQuo)
5 gennaio 2017 aggiornato da: AbbVie
Gli obiettivi di questo studio sono esplorare i livelli di calprotectina fecale (fC) dei pazienti con CU sottoposti a terapia con adalimumab e la correlazione con il loro benessere generale (qualità della vita [QoL]), la lavorabilità e l'attività della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale non interventistico in cui Humira (adalimumab) è prescritto nel modo consueto in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio locale per quanto riguarda la dose, la popolazione e l'indicazione.
L'assegnazione del paziente a un regime contenente adalimumab deve essere deciso in anticipo e deve essere una pratica corrente.
La prescrizione di adalimumab è chiaramente separata dalla decisione di includere il partecipante in questo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con colite ulcerosa (CU) da moderata a grave che non hanno risposto nonostante un ciclo completo e adeguato di terapia con un corticosteroide e un immunosoppressore (AZA/6-MP); o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie e sono quindi prescritti adalimumab per il trattamento della CU da moderata a gravemente attiva
- Pazienti in grado di completare i questionari dei pazienti (ad es. questionario WPAI:UC e sIBDQ)
- I pazienti devono soddisfare le linee guida nazionali e internazionali per l'uso di terapie biologiche nella CU (Chest X-ray and Interferon-Gamma-Release Assay (IGRA) o derivato proteico purificato della tubercolina (PPD) - test cutaneo negativo per la tubercolosi).
- Pazienti a cui è stato prescritto adalimumab in linea con l'RCP europeo (Riassunto delle caratteristiche del prodotto)
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia con bloccanti del TNF-alfa (fattore di necrosi tumorale alfa).
- Nessuna autorizzazione scritta firmata per l'utilizzo dei dati
- Controindicazione alla terapia con adalimumab secondo l'RCP
- Pazienti con una storia di colectomia subtotale con ileorectostomia o colectomia con tasca ileoanale, tasca di Koch o ileostomia per colite ulcerosa o chirurgia intestinale pianificata.
- I pazienti hanno ricevuto corticosteroidi per via endovenosa (IV) entro 14 giorni dallo screening o durante il periodo di screening.
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Colite ulcerosa da moderata a grave
Pazienti con colite ulcerosa (CU) da moderata a grave che non hanno risposto nonostante un ciclo completo e adeguato di terapia con un corticosteroide e un immunosoppressore (azatioprina [AZA]/6-mercaptopurina [6-MP]); o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie e sono quindi prescritti adalimumab per il trattamento della CU da moderata a gravemente attiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con livelli di calprotectina fecale (fC) ≤ 150 µg/g dopo 12 mesi di trattamento con adalimumab
Lasso di tempo: Mese 12
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La calprotectina fecale (fC) è un marker surrogato non invasivo dell'infiammazione nell'intestino tenue e livelli inferiori a 250 ug/g sono associati alla guarigione della mucosa.
I livelli di fC sono stati misurati utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e/o un test rapido quantitativo convalidato.
Lo studio è stato interrotto a causa del basso arruolamento.
Sebbene non possa essere presentata alcuna analisi significativa, vengono forniti i dati per i soggetti con dati disponibili per i livelli di fC al mese 12 alla fine dello studio (interruzione).
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Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale al mese 12 nella lavorabilità del paziente misurata utilizzando il questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività: colite ulcerosa (WPAI:UC)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al mese 12
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Il WPAI:UC è un questionario utilizzato per valutare la perdita di produttività (tempo di lavoro perso e compromissione del lavoro e dell'attività) negli ultimi 7 giorni a causa della CU.
I punteggi sono presentati come percentuali (moltiplicando i punteggi per 100), con 0% che rappresenta nessun impatto sulla produttività e 100% che rappresenta un impatto completo sulla produttività.
La variazione di WPAI-UC viene calcolata sottraendo il punteggio finale dal punteggio di base.
Punteggi aumentati (positivi) corrispondono a una riduzione della percentuale di perdita di produttività del lavoro.
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Dal basale (giorno 0) al mese 12
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Variazione dal basale al mese 12 nella qualità della vita (QoL) del paziente misurata utilizzando il questionario Short Inflammatory Bowl Disease (sIBDQ)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al mese 12
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Il sIBDQ è un questionario sulla qualità della vita (QoL) correlato alla salute specifico per malattia, in grado di rilevare e definire cambiamenti clinici significativi nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) misurando lo stato fisico, sociale ed emotivo.
Il sIBDQ è composto da 10 domande, ogni domanda è valutata su una scala da 1 (scarsa QoL) a 7 (buona QoL).
I punteggi sono sommati e divisi per 10 per un punteggio medio che va da 1 (scarsa QoL) a 7 (buona QoL).
Punteggi aumentati corrispondono a un miglioramento della QoL.
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Dal basale (giorno 0) al mese 12
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Variazione dal basale al mese 12 nell'attività della malattia determinata dal punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al mese 12
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Un punteggio Mayo parziale (punteggio Mayo senza endoscopia) varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 9 (malattia grave) ed è calcolato come somma di 3 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico [PGA]).
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Dal basale (giorno 0) al mese 12
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Correlazione tra fC e attività della malattia determinata dal punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al mese 12
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La calprotectina fecale (fC) è un marker surrogato non invasivo dell'infiammazione nell'intestino tenue e livelli inferiori a 250 ug/g sono associati alla guarigione della mucosa.
I livelli di fC sono stati misurati utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e/o un test rapido quantitativo convalidato.
Un punteggio Mayo parziale (punteggio Mayo senza endoscopia) varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 9 (malattia grave) ed è calcolato come somma di 3 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale e PGA).
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Dal basale (giorno 0) al mese 12
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Correlazione tra fC e QoL del paziente Determinata dal sIBDQ
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al mese 12
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fC è un marker surrogato non invasivo dell'infiammazione nell'intestino tenue e livelli inferiori a 250 ug/g sono associati alla guarigione della mucosa.
I livelli di fC sono stati misurati utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e/o un test rapido quantitativo convalidato.
Il sIBDQ è un questionario QoL relativo alla salute specifico per malattia, in grado di rilevare e definire cambiamenti clinici significativi nei pazienti con IBD misurando lo stato fisico, sociale ed emotivo.
Il sIBDQ è composto da 10 domande, ogni domanda è valutata su una scala da 1 (scarsa QoL) a 7 (buona QoL).
I punteggi sono sommati e divisi per 10 per un punteggio medio che va da 1 (scarsa QoL) a 7 (buona QoL).
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Dal basale (giorno 0) al mese 12
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Correlazione tra fC e lavorabilità determinata dal questionario WPAI:UC
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al mese 12
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La calprotectina fecale (fC) è un marker surrogato non invasivo dell'infiammazione nell'intestino tenue e livelli inferiori a 250 ug/g sono associati alla guarigione della mucosa.
I livelli di fC sono stati misurati utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e/o un test rapido quantitativo convalidato.
Il WPAI:UC è un questionario utilizzato per valutare la perdita di produttività (tempo di lavoro perso e compromissione del lavoro e dell'attività) negli ultimi 7 giorni a causa della CU.
I punteggi sono presentati come percentuali (moltiplicando i punteggi per 100), con 0% che rappresenta nessun impatto sulla produttività e 100% che rappresenta un impatto completo sulla produttività.
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Dal basale (giorno 0) al mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alexander Dorr, MD, AbbVie Austria
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P14-323
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