接受阿达木单抗治疗的溃疡性结肠炎患者的粪便钙卫蛋白水平、生活质量和工作能力 - AdaProQuo (AdaProQuo)
2017年1月5日 更新者：AbbVie
本研究的目的是探讨接受阿达木单抗治疗的 UC 患者的粪便钙卫蛋白 (fC) 水平及其与总体健康状况（生活质量 [QoL]）、工作能力和疾病活动度的相关性。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
这是一项非干预性观察性研究，其中 Humira（阿达木单抗）根据当地上市许可的剂量、人群和适应症条款以常规方式开具处方。
必须提前决定将患者分配至含阿达木单抗的治疗方案，并且必须符合现行惯例。
阿达木单抗的处方与将参与者纳入本研究的决定明确分开。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
中重度溃疡性结肠炎患者
描述
纳入标准：
- 患有中度至重度溃疡性结肠炎 (UC) 的患者，尽管使用皮质类固醇和免疫抑制剂 (AZA/6-MP) 进行了充分充分的治疗，但仍无反应；或对此类疗法不耐受或有医学禁忌症，因此开阿达木单抗治疗中度至重度活动性 UC
- 能够完成患者问卷（例如，WPAI：UC 和 sIBDQ 问卷）的患者
- 患者必须遵守关于在 UC 中使用生物疗法的国家和国际指南（胸部 X 光和干扰素-γ-释放测定 (IGRA) 或结核菌素纯化蛋白衍生物 (PPD)-结核病皮肤试验阴性）。
- 根据欧洲 SmPC（产品特性摘要）开具阿达木单抗处方的患者
排除标准：
- 既往使用 TNF-α（肿瘤坏死因子 α）阻滞剂进行治疗
- 没有签署书面授权使用数据
- 根据 SmPC，阿达木单抗治疗的禁忌症
- 有结肠次全切除术伴回肠直肠造口术或结肠切除术伴回肠肛门袋、Koch 袋或 UC 或计划肠道手术的回肠造口术病史的患者。
- 患者在筛选后 14 天内或筛选期间接受静脉内 (IV) 皮质类固醇。
- 怀孕患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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中度至重度溃疡性结肠炎
尽管使用皮质类固醇和免疫抑制剂（硫唑嘌呤 [AZA]/ 6-巯基嘌呤 [6-MP]）进行了充分充分的治疗但仍无反应的中度至重度溃疡性结肠炎 (UC) 患者；或对此类疗法不耐受或有医学禁忌症，因此开阿达木单抗治疗中度至重度活动性 UC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用阿达木单抗治疗 12 个月后粪便钙卫蛋白 (fC) 水平≤ 150 µg/g 的患者百分比
大体时间：第 12 个月
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粪便钙卫蛋白 (fC) 是小肠炎症的非侵入性替代标志物，低于 250 ug/g 的水平与粘膜愈合有关。
使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 和/或经过验证的定量快速测试来测量 fC 水平。
该研究因入组率低而终止。
虽然无法提供有意义的分析，但提供了在研究结束（终止）时第 12 个月时具有可用 fC 水平数据的受试者的数据。
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用工作效率和活动障碍测量的患者工作能力从基线到第 12 个月的变化：溃疡性结肠炎 (WPAI:UC) 问卷
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 个月
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WPAI:UC 是一份问卷，用于评估过去 7 天内因 UC 导致的生产力损失（工作时间错过以及工作和活动受损）。
分数以百分比表示（将分数乘以 100），0% 表示对生产力没有影响，100% 表示对生产力完全有影响。
WPAI-UC 的变化是通过从基线分数中减去最终分数来计算的。
增加的（正）分数对应于工作生产力损失百分比的减少。
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基线（第 0 天）至第 12 个月
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使用短炎症碗疾病问卷 (sIBDQ) 测量的患者生活质量 (QoL) 从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 个月
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SIBDQ 是一种特定于疾病的健康相关生活质量 (QoL) 问卷，能够通过测量身体、社会和情绪状态来检测和定义炎症性肠病 (IBD) 患者有意义的临床变化。
sIBDQ 由 10 个问题组成，每个问题的评分范围从 1（生活质量差）到 7（生活质量好）。
将分数相加并除以 10，得到从 1（QoL 差）到 7（QoL 好）的平均分数。
增加的分数对应于 QoL 的改善。
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基线（第 0 天）至第 12 个月
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由部分梅奥评分确定的疾病活动从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 个月
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部分梅奥评分（没有内窥镜检查的梅奥评分）范围从 0（正常或非活动性疾病）到 9（严重疾病），计算为 3 个分项评分（大便频率、直肠出血和医生的整体评估 [PGA]）的总和。
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基线（第 0 天）至第 12 个月
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部分梅奥评分确定的 fC 与疾病活动的相关性
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 个月
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粪便钙卫蛋白 (fC) 是小肠炎症的非侵入性替代标志物，低于 250 ug/g 的水平与粘膜愈合有关。
使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 和/或经过验证的定量快速测试来测量 fC 水平。
部分梅奥评分（没有内窥镜检查的梅奥评分）范围从 0（正常或非活动性疾病）到 9（严重疾病），计算为 3 个子评分（大便频率、直肠出血和 PGA）的总和。
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基线（第 0 天）至第 12 个月
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FC 与 sIBDQ 确定的患者 QoL 之间的相关性
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 个月
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fC 是小肠炎症的非侵入性替代标志物，低于 250 ug/g 的水平与粘膜愈合有关。
使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 和/或经过验证的定量快速测试来测量 fC 水平。
sIBDQ 是一种特定疾病的健康相关 QoL 问卷，能够通过测量身体、社会和情绪状态来检测和定义 IBD 患者有意义的临床变化。
sIBDQ 由 10 个问题组成，每个问题的评分范围从 1（生活质量差）到 7（生活质量好）。
将分数相加并除以 10，得到从 1（QoL 差）到 7（QoL 好）的平均分数。
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基线（第 0 天）至第 12 个月
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由 WPAI:UC 问卷确定的 fC 和工作能力之间的相关性
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 个月
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粪便钙卫蛋白 (fC) 是小肠炎症的非侵入性替代标志物，低于 250 ug/g 的水平与粘膜愈合有关。
使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 和/或经过验证的定量快速测试来测量 fC 水平。
WPAI:UC 是一份问卷，用于评估过去 7 天内因 UC 导致的生产力损失（工作时间错过以及工作和活动受损）。
分数以百分比表示（将分数乘以 100），0% 表示对生产力没有影响，100% 表示对生产力完全有影响。
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基线（第 0 天）至第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Alexander Dorr, MD、AbbVie Austria
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月18日
首次发布 (估计)
2014年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月5日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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