アダリムマブ療法下で潰瘍性大腸炎に苦しむ患者の糞便カルプロテクチンレベル、生活の質、働きやすさ - AdaProQuo (AdaProQuo)
2017年1月5日 更新者：AbbVie
アダリムマブ療法下で潰瘍性大腸炎に苦しむ患者の糞便カルプロテクチンレベル、生活の質、および働きやすさ - AdaProQuo
この研究の目的は、アダリムマブ療法を受けている UC 患者の糞便カルプロテクチン (fC) レベルと、一般的な健康状態 (生活の質 [QoL])、働きやすさ、および疾患活動性との相関関係を調査することです。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
これは非介入の観察研究であり、ヒュミラ（アダリムマブ）が用量、対象者、適応症に関する現地の販売承認条件に従って通常の方法で処方される。
アダリムマブを含むレジメンへの患者の割り当ては事前に決定する必要があり、現在の慣行となっている必要があります。
アダリムマブの処方は、この研究に参加者を含めるかどうかの決定とは明確に区別されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中等度から重度の潰瘍性大腸炎の患者
説明
包含基準:
- コルチコステロイドと免疫抑制剤（AZA/6-MP）による完全かつ適切な治療コースにもかかわらず反応がみられない中等度から重度の潰瘍性大腸炎（UC）患者。または、そのような治療法に不耐性または医学的禁忌があり、そのため中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の治療のためにアダリムマブを処方されている患者
- 患者アンケート（WPAI:UCおよびsIBDQアンケートなど）に回答できる患者
- 患者は、UCにおける生物学的療法の使用に関する国内および国際ガイドラインを満たさなければなりません（胸部X線およびインターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）またはツベルクリン精製タンパク質誘導体（PPD）皮膚検査で結核が陰性）。
- 欧州SmPCに基づいてアダリムマブを処方されている患者（製品特性の概要）
除外基準:
- TNF-α（腫瘍壊死因子α）遮断薬による以前の治療歴がある
- データを使用するための署名済みの書面による承認がない
- SmPCによるアダリムマブ療法に対する禁忌
- -回腸切除術を伴う結腸亜全摘術、または回腸肛門嚢、コッホ嚢、または回腸瘻造設術を伴う結腸切除術の既往歴のある患者。UCまたは計画された腸手術のため。
- 患者はスクリーニング後 14 日以内、またはスクリーニング期間中に静脈内 (IV) コルチコステロイドの投与を受けました。
- 妊娠中の患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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中等度から重度の潰瘍性大腸炎
コルチコステロイドと免疫抑制剤（アザチオプリン[AZA]/6-メルカプトプリン[6-MP]）による完全かつ適切な治療コースにもかかわらず反応がみられない中等度から重度の潰瘍性大腸炎（UC）患者。または、そのような治療法に不耐症または医学的禁忌があり、そのため中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の治療のためにアダリムマブを処方されている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アダリムマブによる12か月の治療後に糞便カルプロテクチン（fC）レベルが150μg/g以下となった患者の割合
時間枠：12ヶ月目
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糞便カルプロテクチン (fC) は、小腸の炎症の非侵襲性代替マーカーであり、250 μg/g 未満のレベルは粘膜の治癒に関連します。
fC レベルは、酵素免疫測定法 (ELISA) および/または検証された定量的迅速検査を使用して測定されました。
この研究は登録者数が少なかったため中止されました。
意味のある分析は提示できませんが、研究終了（終了）時の 12 か月目の fC レベルについて利用可能なデータを持つ被験者のデータが提供されます。
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仕事の生産性と活動性の障害:潰瘍性大腸炎 (WPAI:UC) アンケートを使用して測定された患者の作業能力のベースラインから 12 か月目までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで
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WPAI:UC は、UC による過去 7 日間の生産性の低下 (欠勤時間、作業および活動の障害) を評価するために使用されるアンケートです。
スコアはパーセンテージ (スコアに 100 を掛けた値) で表示されます。0% は生産性への影響がないことを表し、100% は生産性への完全な影響を表します。
WPAI-UC の変化は、ベースライン スコアから最終スコアを差し引くことによって計算されます。
増加した (プラスの) スコアは、失われた仕事の生産性の割合の減少に対応します。
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ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで
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短期炎症性ボウル疾患質問票 (sIBDQ) を使用して測定した患者の生活の質 (QoL) のベースラインから 12 か月目までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで
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SIBDQ は疾患固有の健康関連の生活の質 (QoL) 質問表であり、身体的、社会的、感情的状態を測定することによって、炎症性腸疾患 (IBD) 患者の有意義な臨床的変化を検出し、定義することができます。
sIBDQ は 10 の質問で構成され、各質問は 1 (QoL が悪い) から 7 (QoL が良い) までのスケールで採点されます。
スコアを合計して 10 で割ると、1 (QoL が悪い) から 7 (QoL が良い) までの範囲の平均スコアが得られます。
スコアの増加は QoL の改善に対応します。
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ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで
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部分メイヨースコアによって決定される疾患活動性のベースラインから12か月目までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで
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部分メイヨー スコア (内視鏡検査なしのメイヨー スコア) は 0 (正常または活動性のない疾患) から 9 (重度の疾患) までの範囲であり、3 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、および医師の全体的評価 [PGA]) の合計として計算されます。
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ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで
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部分メイヨースコアによって決定される fC と疾患活動性の相関関係
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで
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糞便カルプロテクチン (fC) は、小腸の炎症の非侵襲性代替マーカーであり、250 μg/g 未満のレベルは粘膜の治癒に関連します。
fC レベルは、酵素免疫測定法 (ELISA) および/または検証された定量的迅速検査を使用して測定されました。
部分メイヨー スコア (内視鏡検査なしのメイヨー スコア) は 0 (正常または非活動性疾患) から 9 (重篤な疾患) の範囲であり、3 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、PGA) の合計として計算されます。
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ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで
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SIBDQによって決定されるfCと患者のQoLの間の相関関係
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで
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fC は小腸の炎症の非侵襲性代替マーカーであり、250 μg/g 未満のレベルは粘膜の治癒に関連します。
fC レベルは、酵素免疫測定法 (ELISA) および/または検証された定量的迅速検査を使用して測定されました。
sIBDQ は疾患特有の健康関連の QoL アンケートであり、身体的、社会的、感情的状態を測定することにより、IBD 患者の有意義な臨床的変化を検出し、定義することができます。
sIBDQ は 10 の質問で構成され、各質問は 1 (QoL が悪い) から 7 (QoL が良い) までのスケールで採点されます。
スコアを合計して 10 で割ると、1 (QoL が悪い) から 7 (QoL が良い) までの範囲の平均スコアが得られます。
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ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで
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WPAI:UCアンケートで求めたfCと作業性の相関関係
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで
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糞便カルプロテクチン (fC) は、小腸の炎症の非侵襲性代替マーカーであり、250 μg/g 未満のレベルは粘膜の治癒に関連します。
fC レベルは、酵素免疫測定法 (ELISA) および/または検証された定量的迅速検査を使用して測定されました。
WPAI:UC は、UC による過去 7 日間の生産性の低下 (欠勤時間、作業および活動の障害) を評価するために使用されるアンケートです。
スコアはパーセンテージ (スコアに 100 を掛けた値) で表示されます。0% は生産性への影響がないことを表し、100% は生産性への完全な影響を表します。
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ベースライン (0 日目) から 12 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alexander Dorr, MD、AbbVie Austria
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月5日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。