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Niveaux de calprotectine fécale, qualité de vie et maniabilité chez les patients souffrant de colite ulcéreuse sous traitement par l'adalimumab - AdaProQuo (AdaProQuo)

5 janvier 2017 mis à jour par: AbbVie

Niveaux de calprotectine fécale, qualité de vie et aptitude au travail chez les patients souffrant de colite ulcéreuse sous traitement par l'adalimumab - AdaProQuo

Les objectifs de cette étude sont d'explorer les niveaux de calprotectine fécale (fC) des patients atteints de RCH sous traitement par adalimumab et la corrélation avec leur bien-être général (qualité de vie [QoL]), leur capacité de travail et l'activité de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Colite ulcéreuse modérée à sévère

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle dans laquelle Humira (adalimumab) est prescrit de manière usuelle conformément aux termes de l'AMM locale en termes de dose, de population et d'indication. L'affectation du patient à un régime contenant de l'adalimumab doit être décidée à l'avance et doit être une pratique courante. La prescription d'adalimumab est clairement séparée de la décision d'inclure le participant dans cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère qui n'ont pas répondu malgré un traitement complet et adéquat avec un corticostéroïde et un immunosuppresseur (AZA/6-MP) ; ou qui sont intolérants ou ont des contre-indications médicales à ces thérapies et se voient donc prescrire de l'adalimumab pour le traitement de la CU active modérée à sévère
Patients capables de remplir les questionnaires des patients (par exemple, questionnaire WPAI:UC et sIBDQ)
Les patients doivent respecter les directives nationales et internationales pour l'utilisation de thérapies biologiques dans la CU (Chest X-ray and Interferon-Gamma-Release Assay (IGRA) ou test cutané à base de protéine purifiée à la tuberculine (PPD) négatif pour la tuberculose).
Patients à qui l'adalimumab a été prescrit conformément au RCP européen (Résumé des Caractéristiques du Produit)

Critère d'exclusion:

Traitement antérieur par un antagoniste du TNF-alpha (facteur de nécrose tumorale alpha)
Aucune autorisation écrite signée d'utiliser les données
Contre-indication au traitement par adalimumab selon le RCP
Patients ayant des antécédents de colectomie subtotale avec iléorectostomie ou colectomie avec poche iléoanale, poche de Koch ou iléostomie pour CU ou chirurgie intestinale planifiée.
Les patients ont reçu des corticostéroïdes par voie intraveineuse (IV) dans les 14 jours suivant le dépistage ou pendant la période de dépistage.
Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Colite ulcéreuse modérée à sévère Patients atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère qui n'ont pas répondu malgré un traitement complet et adéquat par un corticostéroïde et un immunosuppresseur (azathioprine [AZA]/6-mercaptopurine [6-MP]) ; ou qui sont intolérants ou ont des contre-indications médicales à ces thérapies et se voient donc prescrire de l'adalimumab pour le traitement de la RCH active modérée à sévère.

Groupe / Cohorte

Colite ulcéreuse modérée à sévère

Patients atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère qui n'ont pas répondu malgré un traitement complet et adéquat par un corticostéroïde et un immunosuppresseur (azathioprine [AZA]/6-mercaptopurine [6-MP]) ; ou qui sont intolérants ou ont des contre-indications médicales à ces thérapies et se voient donc prescrire de l'adalimumab pour le traitement de la RCH active modérée à sévère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de patients ayant un taux de calprotectine fécale (fC) ≤ 150 µg/g après 12 mois de traitement par l'adalimumab Délai: Mois 12	La calprotectine fécale (fC) est un marqueur de substitution non invasif de l'inflammation dans l'intestin grêle et des niveaux inférieurs à 250 ug/g sont associés à la guérison des muqueuses. Les niveaux de fC ont été mesurés à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA) et/ou d'un test quantitatif rapide validé. L'étude a été interrompue en raison du faible taux d'inscription. Bien qu'aucune analyse significative ne puisse être présentée, les données pour les sujets avec des données disponibles pour les niveaux de fC au mois 12 à la fin de l'étude (arrêt) sont fournies.	Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement de la ligne de base au mois 12 dans la capacité de travail du patient mesurée à l'aide du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité : colite ulcéreuse (WPAI: UC) Délai: Ligne de base (jour 0) au mois 12	Le WPAI:UC est un questionnaire utilisé pour évaluer la perte de productivité (temps de travail manqué et altération du travail et de l'activité) au cours des 7 derniers jours en raison de la CU. Les scores sont présentés sous forme de pourcentages (en multipliant les scores par 100), 0 % représentant aucun impact sur la productivité et 100 % représentant un impact total sur la productivité. Le changement de WPAI-UC est calculé en déduisant le score final du score de base. Des scores accrus (positifs) correspondent à une réduction du pourcentage de perte de productivité du travail.	Ligne de base (jour 0) au mois 12
Changement de la ligne de base au mois 12 dans la qualité de vie (QoL) du patient mesurée à l'aide du questionnaire sur la maladie inflammatoire de la cuvette courte (sIBDQ) Délai: Ligne de base (jour 0) au mois 12	Le sIBDQ est un questionnaire de qualité de vie (QoL) spécifique à la santé, capable de détecter et de définir des changements cliniques significatifs chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII) en mesurant l'état physique, social et émotionnel. Le sIBDQ se compose de 10 questions, chaque question est notée sur une échelle de 1 (mauvaise qualité de vie) à 7 (bonne qualité de vie). Les scores sont additionnés et divisés par 10 pour un score moyen allant de 1 (mauvaise qualité de vie) à 7 (bonne qualité de vie). L'augmentation des scores correspond à une amélioration de la qualité de vie.	Ligne de base (jour 0) au mois 12
Changement de la ligne de base au mois 12 dans l'activité de la maladie déterminée par le score Mayo partiel Délai: Ligne de base (jour 0) au mois 12	Un score mayo partiel (score mayo sans endoscopie) va de 0 (maladie normale ou inactive) à 9 (maladie grave) et est calculé comme la somme de 3 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux et évaluation globale du médecin [PGA]).	Ligne de base (jour 0) au mois 12
Corrélation entre fC et l'activité de la maladie déterminée par le score Mayo partiel Délai: Ligne de base (jour 0) au mois 12	La calprotectine fécale (fC) est un marqueur de substitution non invasif de l'inflammation dans l'intestin grêle et des niveaux inférieurs à 250 ug/g sont associés à la guérison des muqueuses. Les niveaux de fC ont été mesurés à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA) et/ou d'un test quantitatif rapide validé. Un score mayo partiel (score mayo sans endoscopie) va de 0 (maladie normale ou inactive) à 9 (maladie grave) et est calculé comme la somme de 3 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux et PGA).	Ligne de base (jour 0) au mois 12
Corrélation entre fC et la qualité de vie du patient déterminée par le sIBDQ Délai: Ligne de base (jour 0) au mois 12	fC est un marqueur de substitution non invasif de l'inflammation dans l'intestin grêle et des niveaux inférieurs à 250 ug/g sont associés à la cicatrisation des muqueuses. Les niveaux de fC ont été mesurés à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA) et/ou d'un test quantitatif rapide validé. Le sIBDQ est un questionnaire de qualité de vie lié à la santé spécifique à une maladie, capable de détecter et de définir des changements cliniques significatifs chez les patients atteints de MII en mesurant l'état physique, social et émotionnel. Le sIBDQ se compose de 10 questions, chaque question est notée sur une échelle de 1 (mauvaise qualité de vie) à 7 (bonne qualité de vie). Les scores sont additionnés et divisés par 10 pour un score moyen allant de 1 (mauvaise qualité de vie) à 7 (bonne qualité de vie).	Ligne de base (jour 0) au mois 12
Corrélation entre fC et maniabilité déterminée par le questionnaire WPAI:UC Délai: Ligne de base (jour 0) au mois 12	La calprotectine fécale (fC) est un marqueur de substitution non invasif de l'inflammation dans l'intestin grêle et des niveaux inférieurs à 250 ug/g sont associés à la guérison des muqueuses. Les niveaux de fC ont été mesurés à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA) et/ou d'un test quantitatif rapide validé. Le WPAI:UC est un questionnaire utilisé pour évaluer la perte de productivité (temps de travail manqué et altération du travail et de l'activité) au cours des 7 derniers jours en raison de la CU. Les scores sont présentés sous forme de pourcentages (en multipliant les scores par 100), 0 % représentant aucun impact sur la productivité et 100 % représentant un impact total sur la productivité.	Ligne de base (jour 0) au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

Directeur d'études: Alexander Dorr, MD, AbbVie Austria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Related Info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité