Fecale calprotectinespiegels, kwaliteit van leven en werkbaarheid bij patiënten die lijden aan colitis ulcerosa onder behandeling met adalimumab - AdaProQuo (AdaProQuo)
5 januari 2017 bijgewerkt door: AbbVie
De doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de fecale calprotectine (fC) niveaus van CU-patiënten onder adalimumab-therapie en de correlatie met hun algemeen welzijn (Quality of Life [QoL]), werkbaarheid en ziekteactiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventionele, observationele studie waarin Humira (adalimumab) op de gebruikelijke wijze wordt voorgeschreven in overeenstemming met de voorwaarden van de lokale handelsvergunning met betrekking tot dosis, populatie en indicatie.
De toewijzing van de patiënt aan een adalimumabbevattend regime moet van tevoren worden besloten en moet in de gangbare praktijk zijn.
Het voorschrijven van adalimumab staat duidelijk los van de beslissing om de deelnemer in dit onderzoek op te nemen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa (CU) die niet hebben gereageerd ondanks een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en een immunosuppressivum (AZA/6-MP); of die intolerant zijn voor dergelijke therapieën of die medische contra-indicaties hebben voor dergelijke therapieën en daarom adalimumab krijgen voorgeschreven voor de behandeling van matige tot ernstige actieve UC
- Patiënten die vragenlijsten voor patiënten kunnen invullen (bijv. WPAI:UC- en sIBDQ-vragenlijst)
- Patiënten moeten voldoen aan nationale en internationale richtlijnen voor het gebruik van biologische therapieën bij UC (thoraxfoto en interferon-gamma-afgifte-assay (IGRA) of tuberculine-gezuiverd eiwitderivaat (PPD) - huidtest negatief voor tuberculose).
- Patiënten aan wie adalimumab is voorgeschreven in overeenstemming met de Europese SmPC (Samenvatting van de productkenmerken)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere therapie met TNF-alfablokker (Tumornecrosefactor-alfa).
- Geen ondertekende schriftelijke toestemming om gegevens te gebruiken
- Contra-indicatie voor therapie met adalimumab volgens de SmPC
- Patiënten met een voorgeschiedenis van subtotale colectomie met ileorectostomie of colectomie met ileoanale pouch, Koch-pouch of ileostoma voor CU of geplande darmoperatie.
- Patiënten kregen intraveneuze (IV) corticosteroïden binnen 14 dagen na screening of tijdens de screeningperiode.
- Zwangere patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Matige tot ernstige colitis ulcerosa
Patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa (CU) die niet hebben gereageerd ondanks een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïde en een immunosuppressivum (azathioprine [AZA]/6-mercaptopurine [6-MP]); of die intolerant zijn voor dergelijke therapieën of die medische contra-indicaties hebben voor dergelijke therapieën en daarom adalimumab voorgeschreven krijgen voor de behandeling van matige tot ernstige actieve UC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met fecale calprotectinespiegel (fC) ≤ 150 µg/g na 12 maanden behandeling met adalimumab
Tijdsspanne: Maand 12
|
Fecale calprotectine (fC) is een niet-invasieve surrogaatmarker van ontsteking in de dunne darm en niveaus onder 250 ug/g worden in verband gebracht met mucosale genezing.
fC-waarden werden gemeten met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) en/of een gevalideerde kwantitatieve sneltest.
Het onderzoek is stopgezet wegens te weinig aanmeldingen.
Hoewel er geen zinvolle analyse kan worden gepresenteerd, worden gegevens verstrekt voor proefpersonen met beschikbare gegevens voor fC-waarden op maand 12 aan het einde van het onderzoek (beëindiging).
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot maand 12 in de werkbaarheid van de patiënt, gemeten met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment: Colitis ulcerosa (WPAI:UC)-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot maand 12
|
De WPAI:UC is een vragenlijst die wordt gebruikt om de verloren productiviteit (gemiste werktijd en werk- en activiteitenbeperking) gedurende de afgelopen 7 dagen als gevolg van UC te evalueren.
De scores worden gepresenteerd als percentages (vermenigvuldiging van de scores met 100), waarbij 0% staat voor geen impact op de productiviteit en 100% voor volledige impact op de productiviteit.
Verandering in WPAI-UC wordt berekend door de eindscore af te trekken van de basisscore.
Verhoogde (positieve) scores komen overeen met een verlaging van het percentage verloren arbeidsproductiviteit.
|
Basislijn (dag 0) tot maand 12
|
|
Verandering van baseline tot maand 12 in de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt, gemeten met behulp van de Short Inflammatory Bowl Disease Questionnaire (sIBDQ)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot maand 12
|
De sIBDQ is een ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)-vragenlijst, die zinvolle klinische veranderingen bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) kan detecteren en definiëren door de fysieke, sociale en emotionele status te meten.
De sIBDQ bestaat uit 10 vragen, elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1 (slechte kwaliteit van leven) tot 7 (goede kwaliteit van leven).
De scores worden bij elkaar opgeteld en gedeeld door 10 voor een gemiddelde score variërend van 1 (slechte kwaliteit van leven) tot 7 (goede kwaliteit van leven).
Verhoogde scores komen overeen met een verbetering van de kwaliteit van leven.
|
Basislijn (dag 0) tot maand 12
|
|
Verandering van baseline tot maand 12 in ziekteactiviteit bepaald door gedeeltelijke Mayo-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot maand 12
|
Een gedeeltelijke mayo-score (mayo-score zonder endoscopie) varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 9 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 3 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en globale beoordeling door de arts [PGA]).
|
Basislijn (dag 0) tot maand 12
|
|
Correlatie tussen fC en ziekteactiviteit bepaald door gedeeltelijke Mayo-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot maand 12
|
Fecale calprotectine (fC) is een niet-invasieve surrogaatmarker van ontsteking in de dunne darm en niveaus onder 250 ug/g worden in verband gebracht met mucosale genezing.
fC-waarden werden gemeten met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) en/of een gevalideerde kwantitatieve sneltest.
Een gedeeltelijke mayo-score (mayo-score zonder endoscopie) varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 9 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 3 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en PGA).
|
Basislijn (dag 0) tot maand 12
|
|
Correlatie tussen fC en kwaliteit van leven van de patiënt Bepaald door de sIBDQ
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot maand 12
|
fC is een niet-invasieve surrogaatmarker van ontsteking in de dunne darm en niveaus onder 250 µg/g worden in verband gebracht met mucosale genezing.
fC-waarden werden gemeten met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) en/of een gevalideerde kwantitatieve sneltest.
De sIBDQ is een ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde KvL-vragenlijst, die zinvolle klinische veranderingen bij IBD-patiënten kan detecteren en definiëren door de fysieke, sociale en emotionele status te meten.
De sIBDQ bestaat uit 10 vragen, elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1 (slechte kwaliteit van leven) tot 7 (goede kwaliteit van leven).
De scores worden bij elkaar opgeteld en gedeeld door 10 voor een gemiddelde score variërend van 1 (slechte kwaliteit van leven) tot 7 (goede kwaliteit van leven).
|
Basislijn (dag 0) tot maand 12
|
|
Correlatie tussen fC en werkbaarheid bepaald door WPAI:UC-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot maand 12
|
Fecale calprotectine (fC) is een niet-invasieve surrogaatmarker van ontsteking in de dunne darm en niveaus onder 250 ug/g worden in verband gebracht met mucosale genezing.
fC-waarden werden gemeten met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) en/of een gevalideerde kwantitatieve sneltest.
De WPAI:UC is een vragenlijst die wordt gebruikt om de verloren productiviteit (gemiste werktijd en werk- en activiteitenbeperking) gedurende de afgelopen 7 dagen als gevolg van UC te evalueren.
De scores worden gepresenteerd als percentages (vermenigvuldiging van de scores met 100), waarbij 0% staat voor geen impact op de productiviteit en 100% voor volledige impact op de productiviteit.
|
Basislijn (dag 0) tot maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alexander Dorr, MD, AbbVie Austria
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P14-323
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .