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Calprotectinspiegel im Stuhl, Lebensqualität und Arbeitsfähigkeit bei Patienten mit Colitis ulcerosa unter Adalimumab-Therapie – AdaProQuo (AdaProQuo)

5. Januar 2017 aktualisiert von: AbbVie
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die fäkalen Calprotectin (fC)-Spiegel von UC-Patienten unter Adalimumab-Therapie und die Korrelation mit ihrem allgemeinen Wohlbefinden (Lebensqualität [QoL]), Arbeitsfähigkeit und Krankheitsaktivität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie, in der Humira (Adalimumab) in üblicher Weise gemäß den Bestimmungen der örtlichen Marktzulassung in Bezug auf Dosis, Patientengruppe und Indikation verschrieben wird. Die Zuordnung des Patienten zu einem Adalimumab-haltigen Regime muss im Vorfeld entschieden werden und gängige Praxis sein. Die Verschreibung von Adalimumab ist klar getrennt von der Entscheidung, den Teilnehmer in diese Studie einzubeziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC), die trotz einer vollständigen und angemessenen Therapie mit einem Kortikosteroid und einem Immunsuppressivum (AZA/6-MP) nicht angesprochen haben; oder die solche Therapien nicht vertragen oder medizinische Kontraindikationen dafür haben und denen daher Adalimumab zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer aktiver CU verschrieben wird
  • Patienten, die in der Lage sind, Patientenfragebögen auszufüllen (z. B. WPAI:UC- und sIBDQ-Fragebogen)
  • Die Patienten müssen die nationalen und internationalen Richtlinien für den Einsatz biologischer Therapien bei UC erfüllen (Röntgenuntersuchung der Brust und Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA) oder Hauttest mit Tuberkulin-gereinigtem Proteinderivat (PPD) negativ für Tuberkulose).
  • Patienten, denen Adalimumab gemäß der europäischen Fachinformation (SmPC) verschrieben wurde

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit TNF-alpha (Tumor-Nekrose-Faktor-alpha)-Blocker
  • Keine unterschriebene schriftliche Genehmigung zur Datennutzung
  • Kontraindikation für eine Adalimumab-Therapie gemäß Fachinformation
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer subtotalen Kolektomie mit Ileorektostomie oder einer Kolektomie mit Ileoanal-Pouch, Koch-Pouch oder Ileostomie wegen CU oder einer geplanten Darmoperation.
  • Die Patienten erhielten intravenöse (IV) Kortikosteroide innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening oder während des Screening-Zeitraums.
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC), die trotz einer vollständigen und angemessenen Therapie mit einem Kortikosteroid und einem Immunsuppressivum (Azathioprin [AZA]/6-Mercaptopurin [6-MP]) nicht angesprochen haben; oder die solche Therapien nicht vertragen oder medizinische Kontraindikationen dafür haben und denen daher Adalimumab zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer aktiver CU verschrieben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem Calprotectin (fC)-Spiegel im Stuhl ≤ 150 µg/g nach 12-monatiger Behandlung mit Adalimumab
Zeitfenster: Monat 12
Fäkales Calprotectin (fC) ist ein nicht-invasiver Ersatzmarker für Entzündungen im Dünndarm und Werte unter 250 ug/g werden mit der Heilung der Schleimhaut in Verbindung gebracht. Die fC-Spiegel wurden mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA) und/oder eines validierten quantitativen Schnelltests gemessen. Die Studie wurde wegen geringer Teilnehmerzahl abgebrochen. Obwohl keine aussagekräftige Analyse vorgelegt werden kann, werden Daten für Probanden bereitgestellt, für die Daten zu den fC-Werten im 12. Monat am Ende der Studie (Abbruch) vorliegen.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Arbeitsfähigkeit des Patienten vom Ausgangswert bis zum 12. Monat, gemessen anhand des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Colitis ulcerosa (WPAI:UC).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12
Der WPAI:UC ist ein Fragebogen zur Bewertung des Produktivitätsverlusts (verpasste Arbeitszeit sowie Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung) während der letzten 7 Tage aufgrund von UC. Die Bewertungen werden als Prozentsätze dargestellt (Multiplikation der Bewertungen mit 100), wobei 0 % keine Auswirkung auf die Produktivität und 100 % eine vollständige Auswirkung auf die Produktivität bedeutet. Die Änderung des WPAI-UC wird berechnet, indem der Endwert vom Basiswert abgezogen wird. Erhöhte (positive) Werte entsprechen einer Verringerung des Prozentsatzes der verlorenen Arbeitsproduktivität.
Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12
Veränderung der Lebensqualität (QoL) des Patienten vom Ausgangswert bis zum 12. Monat, gemessen anhand des Short Inflammatory Bowl Disease Questionnaire (sIBDQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12
Der sIBDQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL), der in der Lage ist, bedeutsame klinische Veränderungen bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) durch Messung des physischen, sozialen und emotionalen Status zu erkennen und zu definieren. Der sIBDQ besteht aus 10 Fragen, jede Frage wird auf einer Skala von 1 (schlechte Lebensqualität) bis 7 (gute Lebensqualität) bewertet. Die Ergebnisse werden summiert und durch 10 dividiert, um einen Durchschnittswert zwischen 1 (schlechte Lebensqualität) und 7 (gute Lebensqualität) zu erhalten. Erhöhte Werte entsprechen einer Verbesserung der Lebensqualität.
Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12
Änderung der Krankheitsaktivität vom Ausgangswert bis zum 12. Monat, bestimmt durch den partiellen Mayo-Score
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12
Ein partieller Mayo-Score (Mayo-Score ohne Endoskopie) reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 9 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von 3 Teilwerten (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung und ärztliche Gesamtbeurteilung [PGA]) berechnet.
Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12
Korrelation zwischen fC und Krankheitsaktivität, bestimmt durch den partiellen Mayo-Score
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12
Fäkales Calprotectin (fC) ist ein nicht-invasiver Ersatzmarker für Entzündungen im Dünndarm und Werte unter 250 ug/g werden mit der Heilung der Schleimhaut in Verbindung gebracht. Die fC-Spiegel wurden mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA) und/oder eines validierten quantitativen Schnelltests gemessen. Ein partieller Mayo-Score (Mayo-Score ohne Endoskopie) reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 9 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von 3 Teilwerten (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung und PGA) berechnet.
Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12
Korrelation zwischen fC und der Lebensqualität des Patienten, bestimmt durch den sIBDQ
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12
fC ist ein nicht-invasiver Ersatzmarker für Entzündungen im Dünndarm und Werte unter 250 ug/g werden mit der Heilung der Schleimhaut in Verbindung gebracht. Die fC-Spiegel wurden mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA) und/oder eines validierten quantitativen Schnelltests gemessen. Der sIBDQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der in der Lage ist, bedeutsame klinische Veränderungen bei IBD-Patienten zu erkennen und zu definieren, indem er den physischen, sozialen und emotionalen Status misst. Der sIBDQ besteht aus 10 Fragen, jede Frage wird auf einer Skala von 1 (schlechte Lebensqualität) bis 7 (gute Lebensqualität) bewertet. Die Ergebnisse werden summiert und durch 10 dividiert, um einen Durchschnittswert zwischen 1 (schlechte Lebensqualität) und 7 (gute Lebensqualität) zu erhalten.
Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12
Korrelation zwischen fC und Bearbeitbarkeit, bestimmt durch den WPAI:UC-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12
Fäkales Calprotectin (fC) ist ein nicht-invasiver Ersatzmarker für Entzündungen im Dünndarm und Werte unter 250 ug/g werden mit der Heilung der Schleimhaut in Verbindung gebracht. Die fC-Spiegel wurden mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA) und/oder eines validierten quantitativen Schnelltests gemessen. Der WPAI:UC ist ein Fragebogen zur Bewertung des Produktivitätsverlusts (verpasste Arbeitszeit sowie Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung) während der letzten 7 Tage aufgrund von UC. Die Bewertungen werden als Prozentsätze dargestellt (Multiplikation der Bewertungen mit 100), wobei 0 % keine Auswirkung auf die Produktivität und 100 % eine vollständige Auswirkung auf die Produktivität bedeutet.
Ausgangswert (Tag 0) bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: Alexander Dorr, MD, AbbVie Austria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P14-323

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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