Poziom kalprotektyny w kale, jakość życia i zdolność do pracy u pacjentów cierpiących na wrzodziejące zapalenie jelita grubego leczonych adalimumabem - AdaProQuo (AdaProQuo)
5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: AbbVie
Stężenie kalprotektyny w kale, jakość życia i zdolność do pracy u pacjentów cierpiących na wrzodziejące zapalenie jelita grubego leczonych adalimumabem - AdaProQuo
Celem tego badania jest zbadanie poziomu kalprotektyny (fC) w kale pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego poddawanych leczeniu adalimumabem oraz korelacji z ich ogólnym samopoczuciem (jakością życia [QoL]), zdolnością do pracy i aktywnością choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to nieinterwencyjne badanie obserwacyjne, w którym lek Humira (adalimumab) jest przepisywany w zwykły sposób zgodnie z warunkami lokalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do dawki, populacji i wskazania.
Decyzję o przypisaniu pacjenta do schematu zawierającego adalimumab należy podjąć z wyprzedzeniem i musi to być aktualna praktyka.
Recepta adalimumabu jest wyraźnie oddzielona od decyzji o włączeniu uczestnika do tego badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), u których nie wystąpiła odpowiedź pomimo pełnego i odpowiedniego cyklu leczenia kortykosteroidem i lekiem immunosupresyjnym (AZA/6-MP); lub którzy nie tolerują takich terapii lub mają przeciwwskazania medyczne do takich terapii i dlatego przepisano im adalimumab w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej czynnej postaci WZJG
- Pacjenci, którzy są w stanie wypełnić kwestionariusze pacjentów (np. kwestionariusz WPAI:UC i sIBDQ)
- Pacjenci muszą spełniać krajowe i międzynarodowe wytyczne dotyczące stosowania terapii biologicznych w leczeniu WZJG (prześwietlenie klatki piersiowej i test uwalniania interferonu gamma (IGRA) lub oczyszczona pochodna tuberkuliny (PPD) – ujemny wynik testu skórnego na gruźlicę).
- Pacjenci, którym przepisano adalimumab zgodnie z Europejską ChPL (Charakterystyką Produktu Leczniczego)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia blokerem TNF-alfa (czynnik martwicy nowotworów alfa).
- Brak podpisanego pisemnego upoważnienia do korzystania z danych
- Przeciwwskazania do terapii adalimumabem zgodnie z ChPL
- Pacjenci z wywiadem subtotalnej kolektomii z ileorektomią lub kolektomii z kieszonką krętniczo-odbytniczą, kieszonką Kocha lub ileostomią z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub planowaną operacją jelita.
- Pacjenci otrzymywali kortykosteroidy dożylnie (IV) w ciągu 14 dni od badania przesiewowego lub w okresie badania przesiewowego.
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Umiarkowane do ciężkiego wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), u których nie wystąpiła odpowiedź pomimo pełnego i odpowiedniego cyklu leczenia kortykosteroidem i lekiem immunosupresyjnym (azatiopryna [AZA]/6-merkaptopuryna [6-MP]); lub którzy nie tolerują takich terapii lub mają przeciwwskazania medyczne do takich terapii i dlatego przepisano im adalimumab w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej czynnej postaci WZJG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem kalprotektyny w kale (fC) ≤ 150 µg/g po 12 miesiącach leczenia adalimumabem
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Kalprotektyna w kale (fC) jest nieinwazyjnym zastępczym markerem stanu zapalnego w jelicie cienkim, a poziom poniżej 250 μg/g jest związany z gojeniem błony śluzowej.
Poziomy fC mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i/lub zwalidowanego szybkiego testu ilościowego.
Badanie zostało przerwane z powodu małej liczby uczestników.
Chociaż nie można przedstawić żadnej sensownej analizy, przedstawiono dane dla pacjentów z dostępnymi danymi dotyczącymi poziomów fC w 12. miesiącu na koniec badania (zakończenie).
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zdolności do pracy pacjenta od punktu początkowego do 12. miesiąca mierzona za pomocą kwestionariusza Wydajność pracy i upośledzenie aktywności: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WPAI:UC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do miesiąca 12
|
WPAI:UC jest kwestionariuszem służącym do oceny utraconej produktywności (pominięty czas pracy oraz upośledzenie pracy i aktywności) w ciągu ostatnich 7 dni z powodu UC.
Wyniki przedstawiono w procentach (mnożąc wyniki przez 100), przy czym 0% oznacza brak wpływu na produktywność, a 100% oznacza całkowity wpływ na produktywność.
Zmiana w WPAI-UC jest obliczana poprzez odjęcie wyniku końcowego od wyniku wyjściowego.
Podwyższone (dodatnie) wyniki odpowiadają zmniejszeniu odsetka utraconej produktywności pracy.
|
Linia bazowa (dzień 0) do miesiąca 12
|
|
Zmiana jakości życia (QoL) pacjenta od wartości początkowej do miesiąca 12. mierzona za pomocą kwestionariusza choroby zapalnej miski (sIBDQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do miesiąca 12
|
SIBDQ to specyficzny dla choroby kwestionariusz jakości życia (QoL) związany ze zdrowiem, umożliwiający wykrywanie i definiowanie znaczących zmian klinicznych u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) poprzez pomiar stanu fizycznego, społecznego i emocjonalnego.
sIBDQ składa się z 10 pytań, każde pytanie jest punktowane w skali od 1 (słaba QoL) do 7 (dobra QoL).
Wyniki są sumowane i dzielone przez 10, co daje średni wynik w zakresie od 1 (słaba QoL) do 7 (dobra QoL).
Podwyższone wyniki odpowiadają poprawie QoL.
|
Linia bazowa (dzień 0) do miesiąca 12
|
|
Zmiana aktywności choroby od wartości początkowej do miesiąca 12. określona na podstawie częściowej oceny Mayo
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do miesiąca 12
|
Częściowa ocena mayo (ocena mayo bez endoskopii) mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 9 (choroba ciężka) i jest obliczana jako suma 3 wyników cząstkowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu i ogólna ocena lekarza [PGA]).
|
Linia bazowa (dzień 0) do miesiąca 12
|
|
Korelacja między fC a aktywnością choroby określona przez częściowy wynik Mayo
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do miesiąca 12
|
Kalprotektyna w kale (fC) jest nieinwazyjnym zastępczym markerem stanu zapalnego w jelicie cienkim, a poziom poniżej 250 μg/g jest związany z gojeniem błony śluzowej.
Poziomy fC mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i/lub zwalidowanego szybkiego testu ilościowego.
Częściowa ocena mayo (ocena mayo bez endoskopii) mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 9 (choroba ciężka) i jest obliczana jako suma 3 wyników cząstkowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu i PGA).
|
Linia bazowa (dzień 0) do miesiąca 12
|
|
Korelacja między fC a QoL pacjenta określona przez sIBDQ
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do miesiąca 12
|
fC jest nieinwazyjnym zastępczym markerem stanu zapalnego w jelicie cienkim, a poziomy poniżej 250 ug/g są związane z gojeniem błony śluzowej.
Poziomy fC mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i/lub zwalidowanego szybkiego testu ilościowego.
sIBDQ to specyficzny dla choroby kwestionariusz QoL związany ze zdrowiem, który umożliwia wykrycie i zdefiniowanie znaczących zmian klinicznych u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit poprzez pomiar stanu fizycznego, społecznego i emocjonalnego.
sIBDQ składa się z 10 pytań, każde pytanie jest punktowane w skali od 1 (słaba QoL) do 7 (dobra QoL).
Wyniki są sumowane i dzielone przez 10, co daje średni wynik w zakresie od 1 (słaba QoL) do 7 (dobra QoL).
|
Linia bazowa (dzień 0) do miesiąca 12
|
|
Korelacja między fC a urabialnością określona za pomocą kwestionariusza WPAI:UC
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do miesiąca 12
|
Kalprotektyna w kale (fC) jest nieinwazyjnym zastępczym markerem stanu zapalnego w jelicie cienkim, a poziom poniżej 250 μg/g jest związany z gojeniem błony śluzowej.
Poziomy fC mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i/lub zwalidowanego szybkiego testu ilościowego.
WPAI:UC jest kwestionariuszem służącym do oceny utraconej produktywności (pominięty czas pracy oraz upośledzenie pracy i aktywności) w ciągu ostatnich 7 dni z powodu UC.
Wyniki przedstawiono w procentach (mnożąc wyniki przez 100), przy czym 0% oznacza brak wpływu na produktywność, a 100% oznacza całkowity wpływ na produktywność.
|
Linia bazowa (dzień 0) do miesiąca 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alexander Dorr, MD, AbbVie Austria
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P14-323
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .