Клинические исследование Умеренный и тяжелый язвенный колит - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Умеренный и тяжелый язвенный колит

Подробное описание

Это неинтервенционное обсервационное исследование, в котором Хумира (адалимумаб) назначается в обычном порядке в соответствии с условиями местного регистрационного удостоверения в отношении дозы, популяции и показаний. Решение о назначении пациента на схему, содержащую адалимумаб, должно приниматься заранее и должно осуществляться в соответствии с текущей практикой. Назначение адалимумаба четко отделено от решения о включении участника в это исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с язвенным колитом средней и тяжелой степени

Описание

Критерии включения:

Пациенты с неспецифическим язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени, не ответившие на полный и адекватный курс терапии кортикостероидами и иммунодепрессантами (АЗА/6-МП); или которые не переносят или имеют медицинские противопоказания для такой терапии и, следовательно, назначают адалимумаб для лечения умеренной или тяжелой активности ЯК.
Пациенты, которые могут заполнить анкеты пациентов (например, анкеты WPAI:UC и sIBDQ)
Пациенты должны соответствовать национальным и международным рекомендациям по использованию биологической терапии при ЯК (рентген грудной клетки и анализ высвобождения гамма-интерферона (IGRA) или туберкулин-очищенное производное белка (PPD) - кожный тест на туберкулез отрицательный).
Пациенты, которым был назначен адалимумаб в соответствии с Европейской SmPC (краткая информация о характеристиках продукта)

Критерий исключения:

Предыдущая терапия блокаторами ФНО-альфа (фактор некроза опухоли альфа)
Нет подписанного письменного разрешения на использование данных
Противопоказания к терапии адалимумабом в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению
Пациенты с историей субтотальной колэктомии с илеоректостомией или колэктомии с илеоанальным резервуаром, резервуаром Коха или илеостомией по поводу ЯК или плановой операции на кишечнике.
Пациенты получали кортикостероиды внутривенно (в/в) в течение 14 дней после скрининга или в течение периода скрининга.
Беременные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

1

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Умеренный и тяжелый язвенный колит Пациенты с язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени тяжести, у которых не было ответа, несмотря на полный и адекватный курс терапии кортикостероидами и иммунодепрессантами (азатиоприн [АЗА]/6-меркаптопурин [6-МП]); или которые не переносят или имеют медицинские противопоказания для такой терапии и, следовательно, назначают адалимумаб для лечения умеренной или тяжелой активности ЯК.

Группа / когорта

Умеренный и тяжелый язвенный колит

Пациенты с язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени тяжести, у которых не было ответа, несмотря на полный и адекватный курс терапии кортикостероидами и иммунодепрессантами (азатиоприн [АЗА]/6-меркаптопурин [6-МП]); или которые не переносят или имеют медицинские противопоказания для такой терапии и, следовательно, назначают адалимумаб для лечения умеренной или тяжелой активности ЯК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент пациентов с уровнем фекального кальпротектина (fC) ≤ 150 мкг/г после 12 месяцев лечения адалимумабом Временное ограничение: Месяц 12	Фекальный кальпротектин (fC) является неинвазивным суррогатным маркером воспаления в тонкой кишке, и его уровень ниже 250 мкг/г связан с заживлением слизистой оболочки. Уровни fC измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и/или утвержденного количественного экспресс-теста. Исследование было прекращено в связи с низким набором участников. Хотя содержательный анализ не может быть представлен, представлены данные для субъектов с доступными данными об уровнях fC на 12-м месяце в конце исследования (завершении).	Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение работоспособности пациента по сравнению с исходным уровнем по состоянию на 12-й месяц, измеренное с помощью опросника «Нарушение производительности труда и активности: язвенный колит» (WPAI:UC) Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до месяца 12	WPAI:UC представляет собой анкету, используемую для оценки потери производительности (пропущенное рабочее время и ухудшение работы и активности) в течение последних 7 дней из-за язвенного колита. Баллы представлены в процентах (умножение баллов на 100), где 0% означает отсутствие влияния на производительность, а 100% — полное влияние на производительность. Изменение WPAI-UC рассчитывается путем вычитания итогового балла из базового балла. Повышенные (положительные) баллы соответствуют снижению процента потерянной продуктивности труда.	Исходный уровень (день 0) до месяца 12
Изменение качества жизни (КЖ) пациента по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-м месяцем, измеренное с помощью короткого опросника воспалительных заболеваний кишечника (sIBDQ) Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до месяца 12	SIBDQ представляет собой опросник качества жизни (КЖ), связанный со здоровьем, для конкретного заболевания, способный выявлять и определять значимые клинические изменения у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) путем измерения физического, социального и эмоционального статуса. sIBDQ состоит из 10 вопросов, каждый вопрос оценивается по шкале от 1 (плохое качество жизни) до 7 (хорошее качество жизни). Баллы суммируются и делятся на 10, при этом средний балл варьируется от 1 (плохое качество жизни) до 7 (хорошее качество жизни). Повышение баллов соответствует улучшению качества жизни.	Исходный уровень (день 0) до месяца 12
Изменение активности заболевания по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-м месяцем, определяемое по частичной шкале Мейо Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до месяца 12	Частичная оценка Мейо (оценка Мейо без эндоскопии) колеблется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 9 (тяжелое заболевание) и рассчитывается как сумма 3 дополнительных баллов (частота стула, ректальное кровотечение и общая оценка врача [PGA]).	Исходный уровень (день 0) до месяца 12
Корреляция между fC и активностью заболевания, определяемая по частичной шкале Мейо Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до месяца 12	Фекальный кальпротектин (fC) является неинвазивным суррогатным маркером воспаления в тонкой кишке, и его уровень ниже 250 мкг/г связан с заживлением слизистой оболочки. Уровни fC измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и/или утвержденного количественного экспресс-теста. Частичная шкала Мейо (шкала Мейо без эндоскопии) колеблется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 9 (тяжелое заболевание) и рассчитывается как сумма 3 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение и ПГА).	Исходный уровень (день 0) до месяца 12
Корреляция между fC и качеством жизни пациента, определяемым sIBDQ Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до месяца 12	fC является неинвазивным суррогатным маркером воспаления в тонкой кишке, а уровни ниже 250 мкг/г связаны с заживлением слизистой оболочки. Уровни fC измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и/или утвержденного количественного экспресс-теста. sIBDQ представляет собой опросник качества жизни, связанный со здоровьем, для конкретного заболевания, способный выявлять и определять значимые клинические изменения у пациентов с ВЗК путем измерения физического, социального и эмоционального статуса. sIBDQ состоит из 10 вопросов, каждый вопрос оценивается по шкале от 1 (плохое качество жизни) до 7 (хорошее качество жизни). Баллы суммируются и делятся на 10, при этом средний балл варьируется от 1 (плохое качество жизни) до 7 (хорошее качество жизни).	Исходный уровень (день 0) до месяца 12
Корреляция между fC и работоспособностью, определяемая с помощью опросника WPAI:UC Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до месяца 12	Фекальный кальпротектин (fC) является неинвазивным суррогатным маркером воспаления в тонкой кишке, и его уровень ниже 250 мкг/г связан с заживлением слизистой оболочки. Уровни fC измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и/или утвержденного количественного экспресс-теста. WPAI:UC представляет собой анкету, используемую для оценки потери производительности (пропущенное рабочее время и ухудшение работы и активности) в течение последних 7 дней из-за язвенного колита. Баллы представлены в процентах (умножение баллов на 100), где 0% означает отсутствие влияния на производительность, а 100% — полное влияние на производительность.	Исходный уровень (день 0) до месяца 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

Директор по исследованиям: Alexander Dorr, MD, AbbVie Austria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Related Info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества