Niveles de calprotectina fecal, calidad de vida y capacidad de trabajo en pacientes que padecen colitis ulcerosa bajo tratamiento con adalimumab - AdaProQuo (AdaProQuo)
5 de enero de 2017 actualizado por: AbbVie
Niveles de calprotectina fecal, calidad de vida y capacidad de trabajo en pacientes con colitis ulcerosa bajo tratamiento con adalimumab - AdaProQuo
Los objetivos de este estudio son explorar los niveles de calprotectina fecal (fC) de pacientes con CU bajo terapia con adalimumab y la correlación con su bienestar general (calidad de vida [CdV]), capacidad de trabajo y actividad de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional no intervencionista en el que se prescribe Humira (adalimumab) de la manera habitual de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización local con respecto a la dosis, la población y la indicación.
La asignación del paciente a un régimen que contiene adalimumab debe decidirse por adelantado y debe ser una práctica actual.
La prescripción de adalimumab está claramente separada de la decisión de incluir al participante en este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave que no han respondido a pesar de un curso completo y adecuado de terapia con un corticosteroide y un inmunosupresor (AZA/6-MP); o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichas terapias y, por lo tanto, se les prescribe adalimumab para el tratamiento de la CU activa de moderada a grave
- Pacientes que pueden completar cuestionarios de pacientes (p. ej., cuestionario WPAI:UC y sIBDQ)
- Los pacientes deben cumplir con las guías nacionales e internacionales para el uso de terapias biológicas en CU (Radiografía de tórax y ensayo de liberación de interferón-gamma (IGRA) o derivado de la proteína purificada de la tuberculina (PPD)-prueba cutánea negativa para tuberculosis).
- Pacientes a los que se les haya recetado adalimumab de acuerdo con el Resumen de características del producto europeo (SmPC)
Criterio de exclusión:
- Terapia previa con bloqueador de TNF-alfa (factor de necrosis tumoral alfa)
- Sin autorización por escrito firmada para usar los datos
- Contraindicaciones para el tratamiento con adalimumab según la ficha técnica
- Pacientes con antecedentes de colectomía subtotal con ileorectostomía o colectomía con reservorio ileoanal, reservorio de Koch o ileostomía por CU o cirugía intestinal planificada.
- Los pacientes recibieron corticosteroides intravenosos (IV) dentro de los 14 días anteriores a la selección o durante el período de selección.
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Colitis ulcerosa de moderada a grave
Pacientes con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave que no han respondido a pesar de un ciclo completo y adecuado de tratamiento con un corticosteroide y un inmunosupresor (azatioprina [AZA]/6-mercaptopurina [6-MP]); o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichas terapias y, por lo tanto, se les prescribe adalimumab para el tratamiento de la CU activa de moderada a grave.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con nivel de calprotectina fecal (fC) ≤ 150 µg/g tras 12 meses de tratamiento con adalimumab
Periodo de tiempo: Mes 12
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La calprotectina fecal (fC) es un marcador sustituto no invasivo de la inflamación en el intestino delgado y los niveles inferiores a 250 ug/g se asocian con la cicatrización de la mucosa.
Los niveles de fC se midieron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y/o una prueba rápida cuantitativa validada.
El estudio se terminó debido a la baja inscripción.
Aunque no se puede presentar un análisis significativo, se proporcionan los datos de los sujetos con datos disponibles para los niveles de fC en el Mes 12 al final del estudio (terminación).
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en la capacidad de trabajo del paciente medida mediante el cuestionario Work Productivity and Activity Impairment:Ulcerative Colitis (WPAI:UC)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) al mes 12
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El WPAI:UC es un cuestionario utilizado para evaluar la pérdida de productividad (tiempo de trabajo perdido y deterioro del trabajo y la actividad) durante los últimos 7 días debido a CU.
Los puntajes se presentan como porcentajes (multiplicando los puntajes por 100), donde 0 % representa ningún impacto en la productividad y 100 % representa un impacto total en la productividad.
El cambio en WPAI-UC se calcula restando el puntaje final del puntaje de referencia.
Las puntuaciones aumentadas (positivas) corresponden a una reducción en el porcentaje de pérdida de productividad laboral.
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Línea de base (día 0) al mes 12
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Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en la calidad de vida (QoL) del paciente medida mediante el Cuestionario corto de enfermedad inflamatoria (sIBDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) al mes 12
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El sIBDQ es un cuestionario de calidad de vida (QoL) relacionado con la salud específico de la enfermedad, capaz de detectar y definir cambios clínicos significativos en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) midiendo el estado físico, social y emocional.
El sIBDQ consta de 10 preguntas, cada pregunta se califica en una escala de 1 (mala calidad de vida) a 7 (buena calidad de vida).
Las puntuaciones se suman y se dividen por 10 para obtener una puntuación media que oscila entre 1 (mala calidad de vida) y 7 (buena calidad de vida).
Las puntuaciones aumentadas corresponden a una mejora en la CdV.
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Línea de base (día 0) al mes 12
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Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en la actividad de la enfermedad determinado por la puntuación parcial de Mayo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) al mes 12
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Una puntuación mayo parcial (puntuación mayo sin endoscopia) varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 9 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 3 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y evaluación global del médico [PGA]).
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Línea de base (día 0) al mes 12
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Correlación entre fC y actividad de la enfermedad determinada por la puntuación parcial de Mayo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) al mes 12
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La calprotectina fecal (fC) es un marcador sustituto no invasivo de la inflamación en el intestino delgado y los niveles inferiores a 250 ug/g se asocian con la cicatrización de la mucosa.
Los niveles de fC se midieron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y/o una prueba rápida cuantitativa validada.
Una puntuación de mayo parcial (puntuación de mayo sin endoscopia) varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 9 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 3 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y PGA).
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Línea de base (día 0) al mes 12
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Correlación entre fC y CV del paciente determinada por el sIBDQ
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) al mes 12
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fC es un marcador sustituto no invasivo de la inflamación en el intestino delgado y los niveles por debajo de 250 ug/g se asocian con la cicatrización de la mucosa.
Los niveles de fC se midieron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y/o una prueba rápida cuantitativa validada.
El sIBDQ es un cuestionario de CdV relacionado con la salud específico de la enfermedad, capaz de detectar y definir cambios clínicos significativos en pacientes con EII midiendo el estado físico, social y emocional.
El sIBDQ consta de 10 preguntas, cada pregunta se califica en una escala de 1 (mala calidad de vida) a 7 (buena calidad de vida).
Las puntuaciones se suman y se dividen por 10 para obtener una puntuación media que oscila entre 1 (mala calidad de vida) y 7 (buena calidad de vida).
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Línea de base (día 0) al mes 12
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Correlación entre fC y trabajabilidad determinada por el cuestionario WPAI:UC
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) al mes 12
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La calprotectina fecal (fC) es un marcador sustituto no invasivo de la inflamación en el intestino delgado y los niveles inferiores a 250 ug/g se asocian con la cicatrización de la mucosa.
Los niveles de fC se midieron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y/o una prueba rápida cuantitativa validada.
El WPAI:UC es un cuestionario utilizado para evaluar la pérdida de productividad (tiempo de trabajo perdido y deterioro del trabajo y la actividad) durante los últimos 7 días debido a CU.
Los puntajes se presentan como porcentajes (multiplicando los puntajes por 100), donde 0 % representa ningún impacto en la productividad y 100 % representa un impacto total en la productividad.
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Línea de base (día 0) al mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Alexander Dorr, MD, AbbVie Austria
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P14-323
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