Fekale kalprotektinnivåer, livskvalitet og gjennomførbarhet hos pasienter som lider av ulcerøs kolitt under adalimumab-terapi - AdaProQuo (AdaProQuo)
5. januar 2017 oppdatert av: AbbVie
Målet med denne studien er å undersøke de fecal calprotectin (fC)-nivåene til UC-pasienter under adalimumab-terapi og korrelasjonen med deres generelle velvære (Quality of Life [QoL]), gjennomførbarhet og sykdomsaktivitet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie der Humira (adalimumab) forskrives på vanlig måte i samsvar med vilkårene i den lokale markedsføringstillatelsen med hensyn til dose, populasjon og indikasjon.
Tildelingen av pasienten til et regime som inneholder adalimumab må bestemmes på forhånd og må være gjeldende praksis.
Forskrivningen av adalimumab er klart atskilt fra beslutningen om å inkludere deltakeren i denne studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC) som ikke har respondert til tross for et fullstendig og adekvat behandlingsforløp med et kortikosteroid og et immunsuppressivt middel (AZA/6-MP); eller som er intolerante overfor eller har medisinske kontraindikasjoner for slike terapier og derfor er foreskrevet adalimumab for behandling av moderat til alvorlig aktiv UC
- Pasienter som er i stand til å fylle ut pasientspørreskjemaer (f.eks. WPAI:UC og sIBDQ spørreskjema)
- Pasienter må oppfylle nasjonale og internasjonale retningslinjer for bruk av biologiske terapier ved UC (Chest X-ray and Interferon-Gamma-Release Assay (IGRA) eller tuberkulinrenset proteinderivat (PPD)-hudtest negativ for tuberkulose).
- Pasienter som har blitt foreskrevet adalimumab i tråd med European SmPC (Summary of Product Characteristics)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med TNF-alfa (Tumor necrosis factor alpha) blokker
- Ingen signert skriftlig tillatelse til å bruke data
- Kontraindikasjon for behandling med adalimumab i henhold til preparatomtalen
- Pasienter med en historie med subtotal kolektomi med ileorectostomi eller kolektomi med ileoanal pouch, Koch pouch eller ileostomi for UC eller planlagt tarmkirurgi.
- Pasienter fikk intravenøse (IV) kortikosteroider innen 14 dager etter screening eller i løpet av screeningsperioden.
- Gravide pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Moderat til alvorlig ulcerøs kolitt
Pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC) som ikke har respondert til tross for et fullstendig og adekvat behandlingsforløp med et kortikosteroid og et immunsuppressivt middel (azatioprin [AZA]/6-merkaptopurin [6-MP]); eller som er intolerante overfor eller har medisinske kontraindikasjoner for slike terapier og derfor er foreskrevet adalimumab for behandling av moderat til alvorlig aktiv UC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med fekalt kalprotektin (fC) nivå ≤ 150 µg/g etter 12 måneders behandling med Adalimumab
Tidsramme: Måned 12
|
Fecal calprotectin (fC) er en ikke-invasiv surrogatmarkør for betennelse i tynntarmen og nivåer under 250 ug/g er assosiert med slimhinneheling.
fC-nivåer ble målt ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og/eller en validert kvantitativ hurtigtest.
Studiet ble avsluttet på grunn av lav påmelding.
Selv om ingen meningsfull analyse kan presenteres, er data for forsøkspersoner med tilgjengelige data for fC-nivåer ved måned 12 ved slutten av studien (avslutning) gitt.
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til måned 12 i pasientens arbeidsevne målt ved bruk av arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Ulcerøs kolitt (WPAI:UC) spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til måned 12
|
WPAI:UC er et spørreskjema som brukes til å evaluere tapt produktivitet (bortet arbeidstid og nedsatt arbeid og aktivitet) i løpet av de siste 7 dagene på grunn av UC.
Poengsummene presenteres som prosenter (multipliser poengsummene med 100), hvor 0 % representerer ingen innvirkning på produktiviteten og 100 % representerer fullstendig innvirkning på produktiviteten.
Endring i WPAI-UC beregnes ved å trekke den endelige poengsummen fra grunnlinjepoengene.
Økte (positive) skårer tilsvarer en reduksjon i prosentandelen av tapt arbeidsproduktivitet.
|
Grunnlinje (dag 0) til måned 12
|
|
Endring fra baseline til måned 12 i pasientens livskvalitet (QoL) målt ved bruk av det korte spørreskjemaet for inflammatorisk skålsykdom (sIBDQ)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til måned 12
|
SIBDQ er et sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsspørreskjema (QoL), i stand til å oppdage og definere meningsfulle kliniske endringer hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) ved å måle fysisk, sosial og emosjonell status.
sIBDQ består av 10 spørsmål, hvert spørsmål scores på en skala fra 1 (dårlig QoL) til 7 (god QoL).
Poengsummene summeres og deles på 10 for en gjennomsnittlig poengsum som varierer fra 1 (dårlig QoL) til 7 (god QoL).
Økt skår tilsvarer en forbedring i QoL.
|
Grunnlinje (dag 0) til måned 12
|
|
Endring fra baseline til måned 12 i sykdomsaktivitet bestemt av delvis Mayo-score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til måned 12
|
En delvis mayo-skåre (mayo-skår uten endoskopi) varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 9 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 3 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning og leges globale vurdering [PGA]).
|
Grunnlinje (dag 0) til måned 12
|
|
Korrelasjon mellom fC og sykdomsaktivitet bestemt av delvis Mayo-score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til måned 12
|
Fecal calprotectin (fC) er en ikke-invasiv surrogatmarkør for betennelse i tynntarmen og nivåer under 250 ug/g er assosiert med slimhinneheling.
fC-nivåer ble målt ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og/eller en validert kvantitativ hurtigtest.
En delvis majoskår (mayo-skår uten endoskopi) varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 9 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 3 subscores (avføringsfrekvens, rektalblødning og PGA).
|
Grunnlinje (dag 0) til måned 12
|
|
Korrelasjon mellom fC og pasientens QoL Bestemt av sIBDQ
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til måned 12
|
fC er en ikke-invasiv surrogatmarkør for betennelse i tynntarmen og nivåer under 250 ug/g er assosiert med slimhinneheling.
fC-nivåer ble målt ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og/eller en validert kvantitativ hurtigtest.
sIBDQ er et sykdomsspesifikt helserelatert QoL-spørreskjema, i stand til å oppdage og definere meningsfulle kliniske endringer hos IBD-pasienter ved å måle fysisk, sosial og emosjonell status.
sIBDQ består av 10 spørsmål, hvert spørsmål scores på en skala fra 1 (dårlig QoL) til 7 (god QoL).
Poengsummene summeres og deles på 10 for en gjennomsnittlig poengsum som varierer fra 1 (dårlig QoL) til 7 (god QoL).
|
Grunnlinje (dag 0) til måned 12
|
|
Korrelasjon mellom fC og Workability Bestemt av WPAI:UC Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til måned 12
|
Fecal calprotectin (fC) er en ikke-invasiv surrogatmarkør for betennelse i tynntarmen og nivåer under 250 ug/g er assosiert med slimhinneheling.
fC-nivåer ble målt ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og/eller en validert kvantitativ hurtigtest.
WPAI:UC er et spørreskjema som brukes til å evaluere tapt produktivitet (bortet arbeidstid og nedsatt arbeid og aktivitet) i løpet av de siste 7 dagene på grunn av UC.
Poengsummene presenteres som prosenter (multipliser poengsummene med 100), hvor 0 % representerer ingen innvirkning på produktiviteten og 100 % representerer fullstendig innvirkning på produktiviteten.
|
Grunnlinje (dag 0) til måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alexander Dorr, MD, AbbVie Austria
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P14-323
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .