전이성 전립선암, 방광암 및 췌장암 환자에서 124I-A11 PSCA 미니바디를 평가하기 위한 1상 연구
전이성 전립선암, 방광암 및 췌장암 환자에서 124I-A11 PSCA 미니바디의 종양 표적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구를 수행하는 사람들은 다음을 알고 싶어합니다.
- [124 I] PSCA-Minibody를 전립선암, 췌장암 및 방광암을 영상화하는 데 사용할 수 있습니까?
- 전립선암, 췌장암 또는 방광암을 보기 위해 얼마나 많은 PSCA 미니바디를 사용해야 합니까?
- PSCA Minibody는 뼈 스캔이나 CT 스캔과 같은 기존 스캔에서 식별되는 것보다 더 많은/동일한/더 적은 병변을 보입니까?
이러한 질문에 답하기 위해 전립선암, 췌장암 또는 방광암 환자 20명의 몸 전체에 [124 I] PSCA-Minibody가 어떻게 분포되어 있는지 평가하고자 합니다. 이것은 PET/CT 이미징으로 수행됩니다. PET/CT 스캔은 특수 카메라를 사용하여 신체 내부의 사진을 찍는 비침습적 x-레이 검사입니다. 그것은 당신에게 주입된 방사성 약물의 양전자라고 불리는 작은 입자에 의해 방출되는 방사선을 "볼" 수 있으며 동시에 신체 내의 기관의 사진을 찍을 수 있습니다. 이 연구에서 방사성 물질은 [124 I] PSCA-Minibody입니다.
이 연구를 위한 스캐닝은 실험 약물 [124 I] PSCA-Minibody가 정맥(i.v.) 주입으로 투여되는 동안 핵의학과에서 이미징 절차로 수행됩니다. 실험용 약물은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 약물입니다. [124 I] PSCA-미니바디는 단클론 항체와 방사성 요오드의 일종인 I-124의 조합이다. 요오드는 PET 스캔에서 항체와 암세포를 볼 수 있게 합니다. PET는 양전자 방출 단층 촬영을 의미하며 방사능을 사용하여 신체 내부를 이미지화합니다. CT 스캔은 엑스레이를 사용하여 신체의 내부 장기를 관찰합니다. 이 연구는 PET/CT 조합을 사용하여 연구 제제를 흡수한 체내 암세포를 살펴보고 체내 위치를 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California, Los Angeles
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(피험자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 함):
- 전립선암, 방광암 또는 췌장암의 조직학적 진단.
- 6주 이내의 비정상적인 뼈 스캔, CT 스캔 또는 MRI 또는 FDG-PET에 의해 입증된 재발성 전이성 질환의 증거(영상 시험 전 새로운 간격 치료 없음)
- 예상 생존 ≤ 6개월
- 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있음
- ≥ 18세
다음 실험실 결과는 연구 1일 전 4주 이내에 다음 한계 내에 있어야 합니다.
- PSA > 5(전립선암 환자만 해당)
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/l
- 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/l
- 혈청 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl
- 아스파테이트 아미노 트랜스아미나제(AST) ≤ 2.5 x ULN
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dl(계산된 크레아티닌 청소율 > 45 ml/min)
- 이미징 연구, 기존의 뼈 및 신체 이미징, 124I-A11 PSCA 미니바디 실험 스캔을 수행할 수 있습니다.
제외 기준(다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 등록되지 않음):
- 부적절한 정맥 접근(두 개의 전주위 또는 동등한 정맥 접근 부위)
- 124I-A11 PSCA 미니바디의 예상 투여 전 5 물리적 반감기 이내에 방사성 핵종 투여
- New York Heart Association Class III/IV 심장병.
- 자가 면역 간염의 역사
- 다른 중재적 임상 연구에 등록 또는 현재 참여하기 전 30일 이내에 실험 요법을 사용한 치료
- 체중이 350lbs 이상이거나 이미징 갠트리에 들어갈 수 없는 피험자
- 연구자의 판단에 따라 완전한 양질의 데이터 수집을 방해할 수 있는 기타 모든 조건 또는 개인적 상황.
- 요오드 알레르기, 갑상선 기능 항진증 또는 그레이브스 병.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 참가자를 이 연구.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 환자
환자는 124I의 5mCi(185MBq)로 표지된 A11 미니바디 4mg, 20mg 또는 40mg을 1회 정맥 주사한 후 전신의 [124I] PSCA-미니바디 PET/CT 영상을 받게 됩니다.
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전신 이미징
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[124I] PSCA-Minibody의 안전성 평가
기간: 최대 3개월
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안전 조치: 실험실 부작용을 포함한 부작용은 국립 암 연구소 CTCAE, 버전 4.03에 따라 등급이 매겨지고 요약됩니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알려진 전이성 질환을 이미지화하는 [124I] PSCA-Minibody의 능력을 평가합니다.
기간: 스캔 1일
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알려진 전이성 전립선암, 췌장암 또는 방광암이 있는 피험자에서 [124I] PSCA-Minibody 기반 PET 영상의 이진 정성 판독을 통해 이 암에 대한 표적의 존재 여부를 결정합니다.
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스캔 1일
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[124I] PSCA-Minibody의 민감도와 특이도를 기존 이미징과 비교
기간: 스캔 1일
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124I-A11 기반 PET/CT 영상에 의한 전이성 병변의 수, 국소화 및 크기 및 CT 및 뼈 스캔을 사용한 표준 치료 영상과의 비교.
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스캔 1일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alan Pantuck, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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