Studio di fase I per valutare il minicorpo PSCA 124I-A11 in pazienti con carcinoma metastatico della prostata, della vescica e del pancreas

Criteri di inclusione (i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati in questo studio):

1. Diagnosi istologica di cancro alla prostata, alla vescica o al pancreas.
2. Evidenza di malattia metastatica ricorrente dimostrata da una scintigrafia ossea anomala, TAC o risonanza magnetica o FDG-PET entro 6 settimane (senza un nuovo intervallo di trattamento prima della prova di imaging)
3. Sopravvivenza attesa ≤ 6 mesi
4. Fornire il consenso informato scritto e disposto a rispettare i requisiti del protocollo
5. ≥ 18 anni di età

6. I seguenti risultati di laboratorio devono rientrare nei seguenti limiti entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio:

   1. PSA > 5 (solo per i pazienti con cancro alla prostata)
   2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
   3. Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/l
   4. Bilirubina sierica ≤ 2,0 mg/dl
   5. Aspartato amino transaminasi (AST) ≤ 2,5 x ULN
   6. Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
   7. Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dl (clearance della creatinina calcolata > 45 ml/min)
7. In grado di sottoporsi a studi di imaging, nonché imaging convenzionale di ossa e corpo, nonché scansione sperimentale di minibody PSCA 124I-A11.

Criteri di esclusione (i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno arruolati in questo studio):

1. Accesso venoso inadeguato (due siti di accesso venoso antecubitale o equivalente)
2. Somministrazione di un radionuclide entro 5 emivite fisiche prima della somministrazione prevista del minicorpo PSCA 124I-A11
3. Malattia cardiaca di classe III/IV della New York Heart Association.
4. Storia di epatite autoimmune
5. Trattamento con qualsiasi terapia sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o della partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico interventistico
6. Soggetti che pesano ≥ 350 libbre o non sono in grado di entrare nel gantry di imaging
7. Qualsiasi altra condizione o circostanza personale che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con la raccolta di dati completi di buona qualità.
8. Allergia allo iodio, ipertiroidismo o malattia di Graves.
9. Qualsiasi altra malattia o condizione medica o psichiatrica o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio.