Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse til evaluering af 124I-A11 PSCA-minibody hos patienter med metastatisk prostata-, blære- og bugspytkirtelkræft

23. juli 2020 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Et åbent fase I-studie til evaluering af tumormålrettede egenskaber og sikkerhed af 124I-A11 PSCA-minibody hos patienter med metastatisk prostata-, blære- og bugspytkirtelkræft.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om positronemissionstomografi (PET), ved hjælp af det nye billeddannende lægemiddel [124 I] PSCA-Minibody kan bruges til billeddannelse af prostata-, bugspytkirtel- eller blærekræft, der har spredt sig til knogler og blødt væv (f.eks. , lymfeknuder, lunger osv.). PET-billeddannelseslægemidlet, der er testet i denne undersøgelse, binder sig til cellemarkøren kaldet Prostate Stem Cell Antigen (PSCA), som er til stede på visse prostata-, bugspytkirtel- og blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De personer, der laver denne undersøgelse, vil gerne finde ud af:

  1. Kan [124 I] PSCA-Minibody bruges til at afbilde prostata-, bugspytkirtel- og blærekræft?
  2. Hvor meget af PSCA Minibody skal bruges til at se prostata-, bugspytkirtel- eller blærekræft?
  3. Ser PSCA Minibody flere/samme/færre læsioner, end der er identificeret på traditionelle scanninger såsom knoglescanning eller CT-scanning?

For at besvare disse spørgsmål ønsker vi at evaluere, hvordan [124 I] PSCA-Minibody er fordelt i hele kroppen hos 20 patienter med prostata-, bugspytkirtel- eller blærekræft. Dette gøres med PET/CT billeddannelse. En PET/CT-scanning er en ikke-invasiv røntgentest, der bruger et specielt kamera til at tage billeder af indersiden af ​​din krop. Den kan "se" strålingen afgivet af bittesmå partikler kaldet positroner i det radioaktive lægemiddel, der sprøjtes ind i dig, mens det også tager billeder af organerne i kroppen. Til denne undersøgelse er det radioaktive stof [124 I] PSCA-Minibody.

Scanningen til denne undersøgelse udføres med en billeddiagnostisk procedure i afdelingen for Nuklear Medicin, hvor det eksperimentelle lægemiddel [124 I] PSCA-Minibody vil blive administreret ved intravenøs (i.v.) infusion. Et eksperimentelt lægemiddel er et lægemiddel, der endnu ikke er godkendt af US Food and Drug Administration (FDA). [124 I] PSCA-Minibody er en kombination af et monoklonalt antistof og I-124, en radioaktiv type jod. Jodet vil gøre antistoffet og kræftcellerne synlige i en PET-scanning. PET står for positron emission tomography og bruger radioaktivitet til at afbilde kroppens indre. En CT-scanning bruger røntgenstråler til at se på de indre organer i kroppen. Denne undersøgelse vil bruge en kombination af PET/CT til at se på de kræftceller i din krop, der har optaget undersøgelsesmidlet, samt for at se deres placering i din krop.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (fag skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse):

  1. Histologisk diagnose af prostata-, blære- eller bugspytkirtelkræft.
  2. Bevis på tilbagevendende metastatisk sygdom påvist ved en unormal knoglescanning, CT-scanning eller MR eller FDG-PET inden for 6 uger (uden ny intervalbehandling før billeddiagnostik)
  3. Forventet overlevelse ≤ 6 måneder
  4. Giv skriftligt informeret samtykke og villig til at overholde protokolkrav
  5. ≥ 18 år

  6. Følgende laboratorieresultater bør være inden for følgende grænser inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1:

    1. PSA > 5 (kun for prostatacancerpatienter)
    2. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    3. Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/l
    4. Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dl
    5. Aspartataminotransaminase (AST) ≤ 2,5 x ULN
    6. Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    7. Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl (beregnet kreatininclearance > 45 ml/min)
  7. I stand til at gennemgå billeddannelsesundersøgelser, såvel som konventionel knogle- og kropsbilleddannelse, samt 124I-A11 PSCA-minibody-eksperimentel scanning.

Eksklusionskriterier (fag, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke blive tilmeldt denne undersøgelse):

  1. Utilstrækkelig venøs adgang (to antecubitale eller tilsvarende venøse adgangssteder)
  2. Administration af et radionuklid inden for 5 fysiske halveringstider før forventet administration af 124I-A11 PSCA ministof
  3. New York Heart Association klasse III/IV hjertesygdom.
  4. Anamnese med autoimmun hepatitis
  5. Behandling med enhver eksperimentel terapi inden for 30 dage før tilmelding eller nuværende deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk studie
  6. Forsøgspersoner, der vejer ≥ 350 lbs eller er ude af stand til at passe ind i billedportalen
  7. Enhver anden betingelse eller personlig omstændighed, der efter efterforskerens vurdering kan forstyrre indsamlingen af ​​fuldstændige data af god kvalitet.
  8. Jodallergi, hyperthyroidisme eller Graves sygdom.
  9. Enhver anden sygdom eller medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre deltageren uegnet til at komme ind i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle patienter
Patienterne vil modtage en intravenøs dosis på 4 mg, 20 mg eller 40 mg A11-ministof mærket med 5 mCi (185 MBq) 124I, efterfulgt af [124I] PSCA-Minibody PET/CT-billeddannelse af hele kroppen.
Stråling: [124I] PSCA-Minibody PET/CT billeddannelse af hele kroppen
Billedbehandling af hele kroppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden af ​​[124I] PSCA-Minibody
Tidsramme: op til 3 måneder

Sikkerhedsforanstaltninger: Uønskede hændelser inklusive laboratoriebivirkninger vil blive klassificeret og opsummeret i henhold til National Cancer Institute CTCAE, version 4.03.

  • Laboratorietest (CBC med differential, blodplader, serumelektrolytter, BUN, kreatinin, kemi, urinanalyse)
  • Vitale tegn (blodtryk opretstående og liggende, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, oral temperatur og vægt)
  • Fysisk undersøgelse
  • HAMBA tier i serum
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder evnen af ​​[124I] PSCA-Minibody til at afbilde kendt metastatisk sygdom
Tidsramme: 1 dag med scanning
Binær kvalitativ læsning af [124I] PSCA-Minibody-baseret PET-billeddannelse hos personer med kendt metastatisk prostata-, bugspytkirtel- eller blærecancer for at beslutte om tilstedeværelse eller fravær af målretning mod denne cancer.
1 dag med scanning
Sammenlign følsomheden og specificiteten af ​​[124I] PSCA-Minibody med konventionel billeddannelse
Tidsramme: 1 dag med scanning
Antal, lokalisering og størrelse af metastatiske læsioner ved 124I-A11-baseret PET/CT-billeddannelse og sammenligning med standardbehandlingsbilleddannelse med CT- og knoglescanning.
1 dag med scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

ImaginAb, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Pantuck, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2014

Først opslået (Skøn)

20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2020

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-000922
  • MNBD-PROT01 (Anden identifikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner