Исследование фазы I для оценки мини-тел PSCA 124I-A11 у пациентов с метастатическим раком предстательной железы, мочевого пузыря и поджелудочной железы
Открытое исследование фазы I для оценки противоопухолевых свойств и безопасности минител 124I-A11 PSCA у пациентов с метастатическим раком предстательной железы, мочевого пузыря и поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди, проводящие это исследование, хотят выяснить:
- Можно ли использовать [124 I] PSCA-Minibody для визуализации рака предстательной железы, поджелудочной железы и мочевого пузыря?
- Какое количество PSCA Minibody необходимо использовать для выявления рака предстательной железы, поджелудочной железы или мочевого пузыря?
- Видит ли PSCA Minibody больше/такое же/меньше поражений, чем при традиционном сканировании, таком как сканирование костей или компьютерная томография?
Чтобы ответить на эти вопросы, мы хотим оценить, как [124 I] PSCA-Minibody распределяется по всему телу у 20 пациентов с раком предстательной железы, поджелудочной железы или мочевого пузыря. Это делается с помощью ПЭТ/КТ. ПЭТ/КТ — это неинвазивное рентгеновское исследование, при котором используется специальная камера для получения изображений внутренней части вашего тела. Он может «видеть» излучение, испускаемое крошечными частицами, называемыми позитронами, в радиоактивном препарате, введенном вам, а также делать снимки органов внутри тела. Для этого исследования радиоактивным веществом является [124 I] PSCA-Minibody.
Сканирование для этого исследования выполняется с помощью процедуры визуализации в отделении ядерной медицины, во время которой экспериментальный препарат [124 I] PSCA-Minibody будет вводиться внутривенно (в/в). Экспериментальный препарат — это тот, который еще не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). [124 I] PSCA-Minibody представляет собой комбинацию моноклонального антитела и I-124, радиоактивного типа йода. Йод сделает антитела и раковые клетки видимыми при сканировании ПЭТ. ПЭТ расшифровывается как позитронно-эмиссионная томография и использует радиоактивность для визуализации внутренней части тела. Компьютерная томография использует рентгеновские лучи для изучения внутренних органов тела. В этом исследовании будет использоваться комбинация ПЭТ/КТ для изучения раковых клеток в вашем организме, которые поглотили исследуемый агент, а также для определения их местоположения в вашем теле.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в это исследование):
- Гистологический диагноз рака предстательной железы, мочевого пузыря или поджелудочной железы.
- Доказательства рецидивирующего метастатического заболевания, подтвержденного аномальным сканированием костей, КТ или МРТ, или ФДГ-ПЭТ в течение 6 недель (без нового интервального лечения перед визуализацией)
- Ожидаемая выживаемость ≤ 6 месяцев
- Предоставьте письменное информированное согласие и готовность соблюдать требования протокола
- ≥ 18 лет
Следующие лабораторные результаты должны находиться в следующих пределах в течение 4 недель до 1-го дня исследования:
- ПСА > 5 (только для больных раком предстательной железы)
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 10^9/л
- Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л
- Билирубин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл
- Аспартатаминотрансаминаза (АСТ) ≤ 2,5 x ВГН
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 x ВГН
- Креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл (расчетный клиренс креатинина > 45 мл/мин)
- Возможность проведения визуализирующих исследований, а также обычных изображений костей и тела, а также экспериментального сканирования мини-тела 124I-A11 PSCA.
Критерии исключения (субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут включены в это исследование):
- Неадекватный венозный доступ (два антекубитальных или эквивалентных места венозного доступа)
- Введение радионуклида в течение 5 периодов физического полураспада перед планируемым введением минитела 124I-A11 PSCA
- Сердечно-сосудистые заболевания класса III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- История аутоиммунного гепатита
- Лечение любой экспериментальной терапией в течение 30 дней до регистрации или текущего участия в любом другом интервенционном клиническом исследовании
- Субъекты весом ≥ 350 фунтов или не могут поместиться в гентри визуализации
- Любое другое состояние или личные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут помешать сбору полных качественных данных.
- Аллергия на йод, гипертиреоз или болезнь Грейвса.
- Любое другое заболевание, медицинское или психиатрическое состояние или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделают участника неподходящим для включения в исследование. эта учеба.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все пациенты
Пациенты получат одну внутривенную дозу 4 мг, 20 мг или 40 мг мини-тела A11, меченного 5 мКи (185 МБк) 124I, после чего будет проведена [124I] PSCA-Minibody ПЭТ/КТ всего тела.
|
Визуализация всего тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность [124I] PSCA-Minibody
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Меры безопасности: нежелательные явления, в том числе лабораторные нежелательные явления, будут классифицированы и обобщены в соответствии с CTCAE Национального института рака, версия 4.03.
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените способность [124I] PSCA-Minibody визуализировать известное метастатическое заболевание.
Временное ограничение: 1 день сканирования
|
Бинарное качественное чтение ПЭТ-изображения на основе [124I] PSCA-Minibody у субъектов с известным метастатическим раком предстательной железы, поджелудочной железы или мочевого пузыря для принятия решения о наличии или отсутствии нацеливания на этот рак.
|
1 день сканирования
|
|
Сравните чувствительность и специфичность [124I] PSCA-Minibody с обычной визуализацией.
Временное ограничение: 1 день сканирования
|
Количество, локализация и размер метастатических поражений по данным ПЭТ/КТ на основе 124I-A11 и сравнение со стандартными методами визуализации с помощью КТ и сканирования костей.
|
1 день сканирования
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alan Pantuck, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-000922
- MNBD-PROT01 (Другой идентификатор: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .