Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie for å evaluere 124I-A11 PSCA-minikropp hos pasienter med metastatisk prostata-, blære- og bukspyttkjertelkreft

23. juli 2020 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En åpen fase I-studie for å evaluere egenskapene til svulstmålretting og sikkerheten til 124I-A11 PSCA-minikropp hos pasienter med metastatisk prostata-, blære- og bukspyttkjertelkreft.

Formålet med studien er å finne ut om positronemisjonstomografi (PET), ved bruk av det nye bildebehandlingsmidlet [124 I] PSCA-Minibody kan brukes til å avbilde prostata-, bukspyttkjertel- eller blærekreft som har spredt seg til bein og bløtvev (f.eks. , lymfeknuter, lunger, etc.). PET-bildemiddelet som er testet i denne studien, binder seg til cellemarkøren kalt Prostate Stem Cell Antigen (PSCA), som finnes på visse prostata-, bukspyttkjertel- og blærekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personene som gjør denne studien ønsker å finne ut:

  1. Kan [124 I] PSCA-Minibody brukes til å avbilde prostata-, bukspyttkjertel- og blærekreft?
  2. Hvor mye av PSCA Minibody må brukes for å se prostata-, bukspyttkjertel- eller blærekreft?
  3. Ser PSCA Minibody flere/samme/færre lesjoner enn det som er identifisert på tradisjonelle skanninger som beinskanning eller CT-skanning?

For å svare på disse spørsmålene ønsker vi å evaluere hvordan [124 I] PSCA-Minibody er fordelt i hele kroppen hos 20 pasienter med prostata-, bukspyttkjertel- eller blærekreft. Dette gjøres med PET/CT-avbildning. En PET/CT-skanning er en ikke-invasiv røntgentest som bruker et spesielt kamera for å ta bilder av innsiden av kroppen din. Den kan "se" strålingen som avgis av bittesmå partikler kalt positroner i det radioaktive stoffet som injiseres i deg, samtidig som den tar bilder av organene i kroppen. For denne studien er det radioaktive stoffet [124 I] PSCA-Minibody.

Skanningen for denne studien gjøres med en bildebehandlingsprosedyre i avdelingen for nukleærmedisin hvor det eksperimentelle legemidlet [124 I] PSCA-Minibody vil bli administrert ved intravenøs (i.v.) infusjon. Et eksperimentelt medikament er et som ennå ikke er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA). [124 I] PSCA-Minibody er en kombinasjon av et monoklonalt antistoff og I-124, en radioaktiv type jod. Jodet vil gjøre antistoffet og kreftcellene synlige i en PET-skanning. PET står for positron emission tomography og bruker radioaktivitet til å avbilde kroppens indre. En CT-skanning bruker røntgenstråler for å se på de indre organene i kroppen. Denne studien vil bruke en kombinasjon av PET/CT for å se på kreftcellene i kroppen din som har tatt opp studiemiddelet, samt for å se deres plassering i kroppen din.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California, Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i denne studien):

  1. Histologisk diagnose av prostata-, blære- eller bukspyttkjertelkreft.
  2. Bevis på tilbakevendende metastatisk sykdom demonstrert ved en unormal beinskanning, CT-skanning eller MR, eller FDG-PET innen 6 uker (uten ny intervallbehandling før avbildningsforsøk)
  3. Forventet overlevelse ≤ 6 måneder
  4. Gi skriftlig informert samtykke og villig til å overholde protokollkravet
  5. ≥ 18 år

  6. Følgende laboratorieresultater bør være innenfor følgende grenser innen 4 uker før studiedag 1:

    1. PSA > 5 (kun for prostatakreftpasienter)
    2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    3. Blodplateantall ≥ 100 x 10^9/l
    4. Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dl
    5. Aspartataminotransaminase (AST) ≤ 2,5 x ULN
    6. Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    7. Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl (beregnet kreatininclearance > 45 ml/min)
  7. Kan gjennomgå avbildningsstudier, så vel som konvensjonell bein- og kroppsavbildning, samt 124I-A11 PSCA eksperimentell skanning av minikropp.

Ekskluderingskriterier (emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke bli registrert i denne studien):

  1. Utilstrekkelig venøs tilgang (to antecubitale eller tilsvarende venøse tilgangssteder)
  2. Administrering av et radionuklid innen 5 fysiske halveringstider før forventet administrasjon av 124I-A11 PSCA minibody
  3. New York Heart Association klasse III/IV hjertesykdom.
  4. Historie med autoimmun hepatitt
  5. Behandling med hvilken som helst eksperimentell terapi innen 30 dager før påmelding eller nåværende deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
  6. Personer som veier ≥ 350 lbs eller er ute av stand til å passe inn i bildeportalen
  7. Enhver annen tilstand eller personlig omstendighet som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre innsamlingen av fullstendige data av god kvalitet.
  8. Jodallergi, hypertyreose eller Graves sykdom.
  9. Enhver annen sykdom eller medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre deltakeren uegnet for innreise i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle pasienter
Pasienter vil motta én intravenøs dose på 4 mg, 20 mg eller 40 mg A11 minibody merket med 5 mCi (185 MBq) 124I, etterfulgt av [124I] PSCA-Minibody PET/CT-avbildning av hele kroppen.
Stråling: [124I] PSCA-Minibody PET/CT-avbildning av hele kroppen
Avbildning av hele kroppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten til [124I] PSCA-Minibody
Tidsramme: opptil 3 måneder

Sikkerhetstiltak: Uønskede hendelser inkludert laboratoriebivirkninger vil bli gradert og oppsummert i henhold til National Cancer Institute CTCAE, versjon 4.03.

  • Laboratorietester (CBC med differensial, blodplater, serumelektrolytter, BUN, kreatinin, kjemi, urinanalyse)
  • Vitale tegn (oppreist og liggende blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oral temperatur og vekt)
  • Fysisk undersøkelse
  • HAMBA tier i serum
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder evnen til [124I] PSCA-Minibody til å avbilde kjent metastatisk sykdom
Tidsramme: 1 dag med skanning
Binær kvalitativ avlesning av [124I] PSCA-Minibody-basert PET-avbildning hos personer med kjent metastatisk prostata-, bukspyttkjertel- eller blærekreft for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av målretting mot denne kreften.
1 dag med skanning
Sammenlign sensitiviteten og spesifisiteten til [124I] PSCA-Minibody med konvensjonell bildebehandling
Tidsramme: 1 dag med skanning
Antall, lokalisering og størrelse av metastatiske lesjoner ved 124I-A11-basert PET/CT-avbildning og sammenligning med standardbehandlingsavbildning med CT- og beinskanning.
1 dag med skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

ImaginAb, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Pantuck, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-000922
  • MNBD-PROT01 (Annen identifikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere