Estudio de fase I para evaluar el minicuerpo 124I-A11 PSCA en pacientes con cáncer metastásico de próstata, vejiga y páncreas

Criterios de inclusión (los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para poder inscribirse en este estudio):

1. Diagnóstico histológico de cáncer de próstata, vejiga o páncreas.
2. Evidencia de enfermedad metastásica recurrente demostrada por una gammagrafía ósea anormal, una tomografía computarizada o una resonancia magnética o FDG-PET dentro de las 6 semanas (sin un nuevo tratamiento de intervalo antes del ensayo de imágenes)
3. Supervivencia esperada ≤ 6 meses
4. Proporcionar consentimiento informado por escrito y estar dispuesto a cumplir con el requisito del protocolo.
5. ≥ 18 años de edad

6. Los siguientes resultados de laboratorio deben estar dentro de los siguientes límites dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio:

   1. PSA > 5 (solo para pacientes con cáncer de próstata)
   2. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10^9/l
   3. Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/l
   4. Bilirrubina sérica ≤ 2,0 mg/dl
   5. Aspartato amino transaminasa (AST) ≤ 2,5 x LSN
   6. Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x LSN
   7. Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl (aclaramiento de creatinina calculado > 45 ml/min)
7. Capaz de someterse a estudios de imágenes, así como a imágenes óseas y corporales convencionales, así como a exploración experimental de minicuerpo 124I-A11 PSCA.

Criterios de exclusión (los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no se inscribirán en este estudio):

1. Acceso venoso inadecuado (dos sitios de acceso venoso antecubital o equivalente)
2. Administración de un radionúclido dentro de las 5 vidas medias físicas antes de la administración proyectada del minicuerpo 124I-A11 PSCA
3. Enfermedad cardiaca clase III/IV de la New York Heart Association.
4. Historia de hepatitis autoinmune
5. Tratamiento con cualquier terapia experimental dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o participación actual en cualquier otro estudio clínico de intervención
6. Sujetos que pesan ≥ 350 libras o no pueden caber en el pórtico de imágenes
7. Cualquier otra condición o circunstancia personal que, a juicio del investigador, pueda interferir en la obtención de datos completos y de buena calidad.
8. Alergia al yodo, hipertiroidismo o enfermedad de Graves.
9. Cualquier otra enfermedad o condición médica o psiquiátrica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el participante no sea apto para participar en el estudio. este estudio.