Studie fáze I k hodnocení 124I-A11 PSCA minibody u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, močového měchýře a slinivky břišní
Otevřená studie fáze I k vyhodnocení vlastností a bezpečnosti 124I-A11 PSCA minibody u pacientů s metastatickou rakovinou prostaty, močového měchýře a slinivky břišní.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé provádějící tuto studii chtějí zjistit:
- Lze [124I] PSCA-Minibody použít k zobrazení rakoviny prostaty, slinivky a močového měchýře?
- Kolik z PSCA Minibody je třeba použít k zobrazení rakoviny prostaty, slinivky nebo močového měchýře?
- Vidí PSCA Minibody více/stejné/méně lézí, než jsou identifikovány na tradičních skenech, jako je sken kostí nebo CT sken?
Abychom na tyto otázky odpověděli, chceme vyhodnotit, jak je [124I] PSCA-Minibody distribuován v těle u 20 pacientů s rakovinou prostaty, slinivky nebo močového měchýře. To se provádí pomocí PET/CT zobrazení. PET/CT sken je neinvazivní rentgenový test, který pomocí speciální kamery pořídí snímky vnitřku vašeho těla. Dokáže „vidět“ záření vydávané drobnými částicemi zvanými pozitrony v radioaktivní látce, která je do vás injikována, a zároveň pořizuje snímky orgánů v těle. Pro tuto studii je radioaktivní látkou [124I] PSCA-Minibody.
Skenování pro tuto studii se provádí pomocí zobrazovacího postupu na oddělení nukleární medicíny, během kterého bude experimentální lék [124I] PSCA-Minibody podáván intravenózní (i.v.) infuzí. Experimentální lék je lék, který ještě není schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). [124I] PSCA-Minibody je kombinací monoklonální protilátky a I-124, radioaktivního typu jódu. Jód zviditelní protilátku a rakovinné buňky na PET skenu. PET je zkratka pro pozitronovou emisní tomografii a využívá radioaktivitu k zobrazení vnitřku těla. CT vyšetření využívá rentgenové paprsky k pohledu na vnitřní orgány v těle. Tato studie bude používat kombinaci PET/CT, aby se podívala na rakovinné buňky ve vašem těle, které přijaly studijní látku, a také ke zjištění jejich umístění ve vašem těle.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení (subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do této studie):
- Histologická diagnostika rakoviny prostaty, močového měchýře nebo slinivky břišní.
- Důkazy o rekurentním metastatickém onemocnění prokázané abnormálním kostním skenem, CT skenem nebo MRI nebo FDG-PET během 6 týdnů (bez nové intervalové léčby před zobrazovací studií)
- Očekávané přežití ≤ 6 měsíců
- Poskytněte písemný informovaný souhlas a ochotu splnit požadavek protokolu
- ≥ 18 let
Následující laboratorní výsledky by měly být v rámci následujících limitů během 4 týdnů před 1. dnem studie:
- PSA > 5 (pouze pro pacienty s rakovinou prostaty)
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
- Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l
- Sérový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
- Aspartátaminotransamináza (AST) ≤ 2,5 x ULN
- Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN
- Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl (vypočtená clearance kreatininu > 45 ml/min)
- Schopný podstoupit zobrazovací studie, stejně jako konvenční zobrazování kostí a těla, stejně jako experimentální sken minibody 124I-A11 PSCA.
Kritéria vyloučení (subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nebudou do této studie zařazeny):
- Nedostatečný žilní přístup (dvě antekubitální nebo ekvivalentní místa žilního přístupu)
- Podání radionuklidu během 5 fyzikálních poločasů před plánovaným podáním 124I-A11 PSCA minibody
- Srdeční onemocnění třídy III/IV podle New York Heart Association.
- Autoimunitní hepatitida v anamnéze
- Léčba jakoukoli experimentální terapií během 30 dnů před zařazením nebo současnou účastí v jakékoli jiné intervenční klinické studii
- Subjekty vážící ≥ 350 liber nebo se nevejdou do zobrazovací brány
- Jakákoli jiná podmínka nebo osobní okolnost, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušit shromažďování úplných kvalitních údajů.
- Alergie na jód, hypertyreóza nebo Graveova choroba.
- Jakékoli jiné onemocnění nebo zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že účastník nebude pro vstup do studie vhodný. tato studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni pacienti
Pacienti dostanou jednu intravenózní dávku 4 mg, 20 mg nebo 40 mg A11 minibody značeného 5 mCi (185 MBq) 124I, po které bude následovat [124I] PSCA-Minibody PET/CT zobrazení celého těla.
|
Zobrazování celého těla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte bezpečnost [124I] PSCA-Minibody
Časové okno: až 3 měsíce
|
Bezpečnostní opatření: nežádoucí příhody včetně laboratorních nežádoucích příhod budou odstupňovány a shrnuty podle National Cancer Institute CTCAE, verze 4.03.
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte schopnost [124I] PSCA-Minibody zobrazit známé metastatické onemocnění
Časové okno: 1 den skenování
|
Binární kvalitativní čtení PET zobrazení založeného na [124I] PSCA-Minibody u subjektů se známým metastatickým karcinomem prostaty, slinivky nebo močového měchýře k rozhodnutí o přítomnosti nebo nepřítomnosti cílení na tuto rakovinu.
|
1 den skenování
|
|
Porovnejte citlivost a specificitu [124I] PSCA-Minibody s konvenčním zobrazováním
Časové okno: 1 den skenování
|
Počet, lokalizace a velikost metastatických lézí pomocí PET/CT zobrazení založeného na 124I-A11 a srovnání se standardním zobrazením péče s CT a kostním skenem.
|
1 den skenování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Pantuck, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-000922
- MNBD-PROT01 (Jiný identifikátor: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .