転移性前立腺がん、膀胱がん、膵臓がん患者における 124I-A11 PSCA Minibody を評価する第 I 相試験
転移性前立腺癌、膀胱癌および膵臓癌患者における 124I-A11 PSCA ミニボディの腫瘍標的特性および安全性を評価するための第 I 相非盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究を行っている人々は、次のことを知りたがっています。
- [ 124 I] PSCA-Minibody は、前立腺がん、膵臓がん、膀胱がんの画像化に使用できますか?
- 前立腺がん、膵臓がん、または膀胱がんを観察するには、PSCA Minibody をどのくらい使用する必要がありますか?
- PSCA Minibody は、骨スキャンや CT スキャンなどの従来のスキャンで識別されるよりも多くの/同じ/少ない病変を認識しますか?
これらの質問に答えるために、[ 124 I] PSCA-Minibody が前立腺がん、膵臓がん、または膀胱がんの 20 人の患者の全身にどのように分布しているかを評価したいと考えています。 これは、PET/CT イメージングで行われます。 PET/CT スキャンは、特殊なカメラを使用して体内の写真を撮る非侵襲的な X 線検査です。 体内の臓器の写真を撮りながら、体内に注入された放射性薬物中の陽電子と呼ばれる小さな粒子から放出される放射線を「見る」ことができます。 この研究では、放射性物質は [124 I] PSCA-Minibody です。
この研究のためのスキャンは、実験薬 [124 I] PSCA-Minibody が静脈内 (i.v.) 注入によって投与される核医学部門のイメージング手順で行われます。 実験薬とは、米国食品医薬品局 (FDA) によってまだ承認されていない薬です。 [124 I] PSCA-Minibody は、モノクローナル抗体と放射性ヨウ素の I-124 を組み合わせたものです。 ヨウ素は、抗体とがん細胞を PET スキャンで見えるようにします。 PETは陽電子放出断層撮影の略で、放射能を利用して体の内部を画像化します。 CT スキャンでは、X 線を使用して体内の内臓を調べます。 この研究では、PET/CT を組み合わせて使用して、治験薬を取り込んだ体内のがん細胞を観察し、体内での位置を確認します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- University of California, Los Angeles
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準(この研究に登録するには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります):
- 前立腺癌、膀胱癌または膵臓癌の組織学的診断。
- -6週間以内の異常な骨スキャン、CTスキャンまたはMRI、またはFDG-PETによって示される再発性転移性疾患の証拠(画像化試験前の新しい間隔治療なし)
- -予想生存期間≤6か月
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を順守する意思がある
- 18歳以上
次の検査結果は、研究 1 日目の 4 週間前までに次の制限内にある必要があります。
- PSA > 5 (前立腺がん患者のみ)
- -絶対好中球数(ANC)≧1.5 x 10^9/l
- 血小板数≧100×10^9/l
- 血清ビリルビン≦2.0mg/dl
- -アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ(AST)≤2.5 x ULN
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≤2.5 x ULN
- -血清クレアチニン≤2.0mg/dl(計算されたクレアチニンクリアランス> 45ml/分)
- イメージング研究、従来の骨および体のイメージング、および 124I-A11 PSCA ミニボディ実験的スキャンを受けることができます。
除外基準(以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に登録されません):
- 不十分な静脈アクセス (2 つの肘前部または同等の静脈アクセス サイト)
- -124I-A11 PSCA ミニボディの計画的投与前の 5 物理的半減期以内の放射性核種の投与
- ニューヨーク心臓協会のクラス III/IV の心疾患。
- 自己免疫性肝炎の病歴
- -登録前30日以内の実験的治療による治療、または他の介入臨床研究への現在の参加
- -体重が350ポンド以上の被験者、またはイメージングガントリーに収まらない被験者
- 調査官の判断において、完全な高品質データの収集を妨げる可能性があるその他の条件または個人的な状況。
- ヨウ素アレルギー、甲状腺機能亢進症、またはバセドウ病。
- -研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、参加者をこの研究。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:すべての患者
患者は、5 mCi (185 MBq) の 124I で標識された 4 mg、20 mg、または 40 mg の A11 ミニボディを 1 回静脈内投与され、続いて全身の [124 I] PSCA-Minibody PET/CT イメージングが行われます。
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全身イメージング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[124I] PSCA-Minibody の安全性評価
時間枠:3ヶ月まで
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安全対策:実験室での有害事象を含む有害事象は、National Cancer Institute CTCAE、バージョン 4.03 に従って等級付けおよび要約されます。
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[124I] PSCA-Minibody が既知の転移性疾患を画像化する能力を評価する
時間枠:スキャンの 1 日
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[124I] PSCA-Minibody ベースの PET イメージングのバイナリー定性的読み取りは、既知の転移性前立腺がん、膵臓がん、または膀胱がんを有する被験者を対象として、このがんへのターゲティングの有無を決定します。
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スキャンの 1 日
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[124I] PSCA-Minibody の感度と特異度を従来のイメージングと比較
時間枠:スキャンの 1 日
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124I-A11 ベースの PET/CT イメージングによる転移病変の数、局在化、サイズ、および CT および骨スキャンによる標準治療イメージングとの比較。
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スキャンの 1 日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Alan Pantuck, MD、Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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