Fase I-studie ter evaluatie van 124I-A11 PSCA Minibody bij patiënten met gemetastaseerde prostaat-, blaas- en alvleesklierkanker
Een fase I open-labelonderzoek om de tumorgerichte eigenschappen en veiligheid van 124I-A11 PSCA-minibody te evalueren bij patiënten met gemetastaseerde prostaat-, blaas- en pancreaskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De mensen die deze studie doen, willen weten:
- Kan de [124 I] PSCA-Minibody gebruikt worden om prostaat-, pancreas- en blaaskanker in beeld te brengen?
- Hoeveel van de PSCA Minibody moet worden gebruikt om prostaat-, pancreas- of blaaskanker te zien?
- Ziet de PSCA Minibody meer/dezelfde/minder laesies dan worden geïdentificeerd op traditionele scans zoals botscan of CT-scan?
Om deze vragen te beantwoorden, willen we evalueren hoe [124 I] PSCA-Minibody door het lichaam wordt verdeeld bij 20 patiënten met prostaat-, pancreas- of blaaskanker. Dit gebeurt met PET/CT-beeldvorming. Een PET/CT-scan is een niet-invasieve röntgentest waarbij met een speciale camera foto's van de binnenkant van uw lichaam worden gemaakt. Het kan de straling "zien" die wordt afgegeven door kleine deeltjes, positronen genaamd, in het radioactieve medicijn dat in u wordt geïnjecteerd, terwijl het ook foto's maakt van de organen in het lichaam. Voor dit onderzoek is de radioactieve stof [124 I] PSCA-Minibody.
Het scannen voor deze studie gebeurt met een beeldvormende procedure op de afdeling Nucleaire Geneeskunde, waarbij het experimentele medicijn [124 I] PSCA-Minibody via intraveneuze (i.v.) infusie wordt toegediend. Een experimenteel medicijn is een medicijn dat nog niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). [124 I] PSCA-Minibody is een combinatie van een monoklonaal antilichaam en I-124, een radioactief type jodium. Het jodium zal het antilichaam en de kankercellen zichtbaar maken in een PET-scan. PET staat voor positronemissietomografie en maakt gebruik van radioactiviteit om de binnenkant van het lichaam in beeld te brengen. Een CT-scan maakt gebruik van röntgenstralen om naar de interne organen in het lichaam te kijken. Deze studie zal een combinatie van PET/CT gebruiken om te kijken naar de kankercellen in uw lichaam die het onderzoeksmiddel hebben opgenomen en om hun locatie in uw lichaam te zien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria (proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen):
- Histologische diagnose van prostaat-, blaas- of alvleesklierkanker.
- Bewijs van recidiverende gemetastaseerde ziekte aangetoond door een abnormale botscan, CT-scan of MRI of FDG-PET binnen 6 weken (zonder nieuwe intervalbehandeling vóór beeldvormingsonderzoek)
- Verwachte overleving ≤ 6 maanden
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en bereid om te voldoen aan de protocolvereisten
- ≥ 18 jaar
De volgende laboratoriumresultaten dienen binnen 4 weken voorafgaand aan studiedag 1 binnen de volgende limieten te zijn:
- PSA > 5 (alleen voor patiënten met prostaatkanker)
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/l
- Serumbilirubine ≤ 2,0 mg/dl
- Aspartaataminotransaminase (AST) ≤ 2,5 x ULN
- Alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN
- Serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl (berekende creatinineklaring > 45 ml/min)
- In staat om beeldvormende onderzoeken te ondergaan, evenals conventionele beeldvorming van botten en lichaam, evenals 124I-A11 PSCA minibody experimentele scan.
Uitsluitingscriteria (proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden niet in dit onderzoek opgenomen):
- Ontoereikende veneuze toegang (twee antecubitale of gelijkwaardige veneuze toegangsplaatsen)
- Toediening van een radionuclide binnen 5 fysieke halfwaardetijden voorafgaand aan de verwachte toediening van 124I-A11 PSCA minibody
- Klasse III/IV hartziekte van de New York Heart Association.
- Geschiedenis van auto-immuunhepatitis
- Behandeling met een experimentele therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
- Onderwerpen die ≥ 350 lbs wegen of niet in het beeldportaal passen
- Elke andere omstandigheid of persoonlijke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, het verzamelen van volledige gegevens van goede kwaliteit zou kunnen belemmeren.
- Jodiumallergie, hyperthyreoïdie of de ziekte van Grave.
- Elke andere ziekte of medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle patiënten
Patiënten krijgen één intraveneuze dosis van 4 mg, 20 mg of 40 mg A11 minibody gelabeld met 5 mCi (185 MBq) 124I, gevolgd door [124I] PSCA-Minibody PET/CT-beeldvorming van het hele lichaam.
|
Beeldvorming van het hele lichaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de veiligheid van [124I] PSCA-Minibody
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Veiligheidsmaatregelen: ongewenste voorvallen, inclusief laboratoriumbijwerkingen, worden gerangschikt en samengevat volgens het National Cancer Institute CTCAE, versie 4.03.
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het vermogen van [124I] PSCA-Minibody om bekende uitgezaaide ziekte in beeld te brengen
Tijdsspanne: 1 scandag
|
Binaire kwalitatieve aflezing van [124I] PSCA-Minibody-gebaseerde PET-beeldvorming bij proefpersonen met bekende gemetastaseerde prostaat-, alvleesklier- of blaaskanker om te beslissen over de aan- of afwezigheid van targeting op deze kanker.
|
1 scandag
|
|
Vergelijk de gevoeligheid en specificiteit van [124I] PSCA-Minibody met conventionele beeldvorming
Tijdsspanne: 1 scandag
|
Aantal, lokalisatie en grootte van metastatische laesies door op 124I-A11 gebaseerde PET/CT-beeldvorming en vergelijking met standaardbeeldvorming met CT en botscan.
|
1 scandag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan Pantuck, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-000922
- MNBD-PROT01 (Andere identificatie: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .