Vaiheen I tutkimus124I-A11 PSCA-minikehon arvioimiseksi potilailla, joilla on etäpesäkkeinen eturauhas-, virtsarakko- ja haimasyöpä
Vaiheen I avoin tutkimus 124I-A11 PSCA-minibodyn kasvaimeen kohdistuvien ominaisuuksien ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on etäpesäkkeinen eturauhas-, virtsarakko- ja haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tekijät haluavat tietää:
- Voidaanko [124 I] PSCA-Minibodya käyttää eturauhas-, haima- ja virtsarakon syövän kuvaamiseen?
- Kuinka paljon PSCA-minibodysta on käytettävä eturauhas-, haima- tai virtsarakon syövän näkemiseen?
- Näkyykö PSCA Minibody enemmän/samoja/vähemmän leesioita kuin havaitaan perinteisissä skannauksissa, kuten luuskannauksessa tai CT-skannauksessa?
Vastataksemme näihin kysymyksiin haluamme arvioida, kuinka [124 I] PSCA-Minibody jakautuu koko kehoon 20 potilaalla, joilla on eturauhas-, haima- tai virtsarakkosyöpä. Tämä tehdään PET/CT-kuvauksella. PET/CT-skannaus on ei-invasiivinen röntgentesti, joka käyttää erityistä kameraa ottamaan kuvia kehosi sisältä. Se voi "nähdä" säteilyn, jonka lähettävät pienet positroneiksi kutsutut hiukkaset sinuun ruiskutetussa radioaktiivisessa lääkkeessä ja ottaa samalla kuvia kehon elimistä. Tässä tutkimuksessa radioaktiivinen aine on [124 I] PSCA-Minibody.
Tätä tutkimusta varten skannaus tehdään kuvantamismenettelyllä ydinlääketieteen laitoksella, jonka aikana kokeellinen lääke [124 I] PSCA-Minibody annetaan suonensisäisenä (i.v.) infuusiona. Kokeellinen lääke on lääke, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole vielä hyväksynyt. [124 I] PSCA-Minibody on monoklonaalisen vasta-aineen ja radioaktiivisen jodin I-124:n yhdistelmä. Jodi tekee vasta-aineen ja syöpäsolut näkyväksi PET-skannauksessa. PET tarkoittaa positroniemissiotomografiaa ja käyttää radioaktiivisuutta kehon sisäpuolen kuvaamiseen. CT-skannaus käyttää röntgensäteitä kehon sisäelinten tarkasteluun. Tässä tutkimuksessa käytetään PET/CT-yhdistelmää tutkimaan kehosi syöpäsoluja, jotka ovat ottaneet tutkittavan aineen, sekä nähdäkseen niiden sijainnin kehossasi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen):
- Eturauhasen, virtsarakon tai haimasyövän histologinen diagnoosi.
- Epänormaalilla luukuvauksella, TT-skannauksella tai MRI:llä tai FDG-PET:llä 6 viikon sisällä havaittu todiste uusiutuvista metastaattisista taudeista (ilman uutta intervallihoitoa ennen kuvantamistutkimusta)
- Odotettu elossaoloaika ≤ 6 kuukautta
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja olet valmis noudattamaan protokollavaatimuksia
- ≥ 18 vuotta
Seuraavien laboratoriotulosten tulee olla seuraavissa rajoissa 4 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1:
- PSA > 5 (vain eturauhassyöpäpotilaille)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10^9/l
- Seerumin bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
- Aspartaattiaminotransaminaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl (laskettu kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min)
- Pystyy suorittamaan kuvantamistutkimuksia sekä tavanomaista luun ja kehon kuvantamista sekä 124I-A11 PSCA -minibody-kokeellista skannausta.
Poissulkemiskriteerit (koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen):
- Riittämätön laskimopääsy (kaksi kyynärpäähän tai vastaavaa laskimopääsykohtaa)
- Radionuklidin antaminen 5 fyysisen puoliintumisajan sisällä ennen 124I-A11 PSCA-minikappaleen suunniteltua antoa
- New York Heart Associationin luokan III/IV sydänsairaus.
- Autoimmuunihepatiitin historia
- Hoito millä tahansa kokeellisella hoidolla 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai nykyistä osallistumista mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen
- Kohteet, jotka painavat ≥ 350 lbs tai eivät mahdu kuvantamislaitteisiin
- Mikä tahansa muu tila tai henkilökohtainen seikka, joka saattaa tutkijan arvion mukaan häiritä täydellisten ja laadukkaiden tietojen keräämistä.
- Jodiallergia, kilpirauhasen liikatoiminta tai Graven tauti.
- Mikä tahansa muu sairaus tai lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan osallistujasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen. Tämä tutkimus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki potilaat
Potilaat saavat yhden suonensisäisen 4 mg:n, 20 mg:n tai 40 mg:n annoksen A11-minikehoa, joka on merkitty 5 mCi:llä (185 MBq) 124I:tä, minkä jälkeen koko kehosta tehdään [124I] PSCA-Minibody PET/CT-kuvaus.
|
Koko kehon kuvantaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi [124I] PSCA-Minibodyn turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Turvatoimenpiteet: haittatapahtumat, mukaan lukien laboratoriohaittatapahtumat, luokitellaan ja niistä tehdään yhteenveto National Cancer Institute CTCAE:n version 4.03 mukaisesti.
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi [124I] PSCA-minibodyn kyky kuvata tunnettu metastaattinen sairaus
Aikaikkuna: 1 skannauspäivä
|
[124I] PSCA-Minibody -pohjaisen PET-kuvantamisen binaarinen kvalitatiivinen lukema koehenkilöillä, joilla on tiedossa metastaattinen eturauhas-, haima- tai virtsarakkosyöpä, jotta voidaan päättää, onko tähän syöpään kohdistettu vai ei.
|
1 skannauspäivä
|
|
Vertaa [124I] PSCA-Minibodyn herkkyyttä ja spesifisyyttä tavanomaiseen kuvantamiseen
Aikaikkuna: 1 skannauspäivä
|
Metastaattisten leesioiden lukumäärä, lokalisointi ja koko 124I-A11-pohjaisella PET/CT-kuvauksella ja vertailu normaaliin hoitokuvaukseen TT- ja luuskannauksella.
|
1 skannauspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Pantuck, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-000922
- MNBD-PROT01 (Muu tunniste: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .