Badanie fazy I oceniające miniciało 124I-A11 PSCA u pacjentów z rakiem prostaty, pęcherza moczowego i trzustki z przerzutami
Otwarte badanie fazy I w celu oceny właściwości ukierunkowanych na nowotwór i bezpieczeństwa minibody 124I-A11 PSCA u pacjentów z rakiem prostaty, pęcherza moczowego i trzustki z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby przeprowadzające to badanie chcą dowiedzieć się:
- Czy [124 I] PSCA-Minibody może być używane do obrazowania raka prostaty, trzustki i pęcherza moczowego?
- Jaką część PSCA Minibody należy zużyć, aby zobaczyć raka prostaty, trzustki lub pęcherza moczowego?
- Czy PSCA Minibody wykrywa więcej/takie same/mniej zmian niż w przypadku tradycyjnych skanów, takich jak scyntygrafia kości lub tomografia komputerowa?
Aby odpowiedzieć na te pytania, chcemy ocenić, w jaki sposób [124 I] PSCA-Minibody jest rozprowadzane w organizmie u 20 pacjentów z rakiem prostaty, trzustki lub pęcherza moczowego. Odbywa się to za pomocą obrazowania PET/CT. Skan PET/CT to nieinwazyjne badanie rentgenowskie, które wykorzystuje specjalny aparat do robienia zdjęć wnętrza ciała. Może „zobaczyć” promieniowanie emitowane przez maleńkie cząsteczki zwane pozytonami w radioaktywnym leku wstrzykniętym, jednocześnie robiąc zdjęcia narządów w ciele. W tym badaniu substancją radioaktywną jest [124 I] PSCA-Minibody.
Skanowanie do tego badania odbywa się za pomocą procedury obrazowania na oddziale medycyny nuklearnej, podczas której eksperymentalny lek [124 I] PSCA-Minibody zostanie podany we wlewie dożylnym (i.v.). Lek eksperymentalny to taki, który nie został jeszcze zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). [124 I] PSCA-Minibody jest połączeniem przeciwciała monoklonalnego i I-124, radioaktywnego typu jodu. Jod sprawi, że przeciwciało i komórki nowotworowe będą widoczne na skanie PET. PET oznacza pozytronową tomografię emisyjną i wykorzystuje radioaktywność do obrazowania wnętrza ciała. Tomografia komputerowa wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie do oglądania narządów wewnętrznych w ciele. W tym badaniu zostanie wykorzystana kombinacja PET/CT do przyjrzenia się komórkom nowotworowym w twoim ciele, które wchłonęły badany czynnik, a także do sprawdzenia ich lokalizacji w twoim ciele.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać zakwalifikowani do tego badania):
- Diagnostyka histologiczna raka prostaty, pęcherza moczowego lub trzustki.
- Dowód nawrotu choroby przerzutowej wykazany przez nieprawidłowy skan kości, tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny lub FDG-PET w ciągu 6 tygodni (bez nowego leczenia przerwą przed badaniem obrazowym)
- Oczekiwane przeżycie ≤ 6 miesięcy
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
- ≥ 18 lat
Następujące wyniki badań laboratoryjnych powinny mieścić się w następujących granicach w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem badania:
- PSA > 5 (tylko dla pacjentów z rakiem prostaty)
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
- Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
- Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 x GGN
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl (obliczony klirens kreatyniny > 45 ml/min)
- Może przejść badania obrazowe, a także konwencjonalne obrazowanie kości i ciała, a także eksperymentalny skan 124I-A11 PSCA minibody.
Kryteria wykluczenia (osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną włączone do tego badania):
- Niewystarczający dostęp żylny (dwa przedłokciowe lub równoważne miejsca dostępu żylnego)
- Podanie radionuklidu w ciągu 5 fizycznych okresów półtrwania przed przewidywanym podaniem miniciała 124I-A11 PSCA
- Choroba serca klasy III/IV wg New York Heart Association.
- Historia autoimmunologicznego zapalenia wątroby
- Leczenie jakąkolwiek terapią eksperymentalną w ciągu 30 dni przed włączeniem lub obecnym udziałem w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Osoby ważące ≥ 350 funtów lub nie mogące zmieścić się na gantry obrazowania
- Wszelkie inne warunki lub okoliczności osobiste, które w ocenie badacza mogą zakłócać gromadzenie kompletnych danych dobrej jakości.
- Alergia na jod, nadczynność tarczycy lub choroba Gravesa-Basedowa.
- Jakakolwiek inna choroba, stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu to badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci
Pacjenci otrzymają jedną dawkę dożylną 4 mg, 20 mg lub 40 mg miniciała A11 znakowanego 5 mCi (185 MBq) 124I, a następnie obrazowanie PET/CT całego ciała [124I] PSCA-Minibody.
|
Obrazowanie całego ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa [124I] PSCA-Minibody
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Środki bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane, w tym laboratoryjne zdarzenia niepożądane, zostaną ocenione i podsumowane zgodnie z National Cancer Institute CTCAE, wersja 4.03.
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zdolność [124I]PSCA-Minibody do obrazowania znanej choroby przerzutowej
Ramy czasowe: 1 dzień skanowania
|
Binarny jakościowy odczyt obrazowania PET opartego na [124I]PSCA-Minibody u pacjentów z rozpoznanym przerzutowym rakiem prostaty, trzustki lub pęcherza moczowego w celu podjęcia decyzji o obecności lub braku ukierunkowania na ten nowotwór.
|
1 dzień skanowania
|
|
Porównaj czułość i swoistość [124I] PSCA-Minibody z konwencjonalnym obrazowaniem
Ramy czasowe: 1 dzień skanowania
|
Liczba, lokalizacja i rozmiar zmian przerzutowych w obrazowaniu PET/CT opartym na 124I-A11 i porównanie ze standardowym obrazowaniem z TK i scyntygrafią kości.
|
1 dzień skanowania
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alan Pantuck, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-000922
- MNBD-PROT01 (Inny identyfikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .