Phase-I-Studie zur Bewertung des 124I-A11-PSCA-Minibody bei Patienten mit metastasiertem Prostata-, Blasen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs
Eine Open-Label-Studie der Phase I zur Bewertung der Tumor-Targeting-Eigenschaften und der Sicherheit von 124I-A11-PSCA-Minikörpern bei Patienten mit metastasiertem Prostata-, Blasen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Personen, die diese Studie durchführen, wollen herausfinden:
- Kann der [124 I] PSCA-Minibody zur Abbildung von Prostata-, Bauchspeicheldrüsen- und Blasenkrebs verwendet werden?
- Wie viel des PSCA Minibody muss verwendet werden, um Prostata-, Bauchspeicheldrüsen- oder Blasenkrebs zu sehen?
- Erkennt der PSCA Minibody mehr/gleiche/weniger Läsionen als bei herkömmlichen Scans wie Knochenscans oder CT-Scans?
Um diese Fragen zu beantworten, wollen wir bei 20 Patienten mit Prostata-, Bauchspeicheldrüsen- oder Blasenkrebs untersuchen, wie sich [124 I] PSCA-Minibody im Körper verteilt. Dies geschieht mit PET/CT-Bildgebung. Ein PET/CT-Scan ist ein nicht-invasiver Röntgentest, bei dem eine spezielle Kamera verwendet wird, um Bilder von Ihrem Körperinneren aufzunehmen. Es kann die Strahlung "sehen", die von winzigen Positronen genannten Partikeln in dem radioaktiven Medikament abgegeben wird, das Ihnen injiziert wird, und gleichzeitig Bilder der Organe im Körper aufnehmen. Für diese Studie ist die radioaktive Substanz [124 I] PSCA-Minibody.
Das Scannen für diese Studie erfolgt mit einem bildgebenden Verfahren in der Abteilung für Nuklearmedizin, bei dem das experimentelle Medikament [124 I] PSCA-Minibody durch intravenöse (i.v.) Infusion verabreicht wird. Ein experimentelles Medikament ist eines, das noch nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen ist. [124 I] PSCA-Minibody ist eine Kombination aus einem monoklonalen Antikörper und I-124, einer radioaktiven Art von Jod. Das Jod macht den Antikörper und die Krebszellen in einem PET-Scan sichtbar. PET steht für Positronen-Emissions-Tomographie und nutzt Radioaktivität, um das Innere des Körpers abzubilden. Ein CT-Scan verwendet Röntgenstrahlen, um die inneren Organe im Körper zu betrachten. Diese Studie wird eine PET/CT-Kombination verwenden, um die Krebszellen in Ihrem Körper zu untersuchen, die das Studienmittel aufgenommen haben, und um ihre Position in Ihrem Körper zu sehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- University of California, Los Angeles
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien (Probanden müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden):
- Histologische Diagnose von Prostata-, Blasen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs.
- Nachweis einer rezidivierenden metastatischen Erkrankung, nachgewiesen durch einen anormalen Knochenscan, CT-Scan oder MRT oder FDG-PET innerhalb von 6 Wochen (ohne neue Intervallbehandlung vor dem Bildgebungsversuch)
- Erwartetes Überleben ≤ 6 Monate
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und sind Sie bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
- ≥ 18 Jahre alt
Die folgenden Laborergebnisse sollten innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 innerhalb der folgenden Grenzen liegen:
- PSA > 5 (nur für Prostatakrebspatienten)
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
- Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/l
- Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dl
- Aspartataminotransaminase (AST) ≤ 2,5 x ULN
- Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
- Serum-Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl (berechnete Kreatinin-Clearance > 45 ml/min)
- Kann Bildgebungsstudien sowie konventionelle Knochen- und Körperbildgebung sowie einen experimentellen 124I-A11-PSCA-Minibody-Scan durchführen.
Ausschlusskriterien (Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in diese Studie aufgenommen):
- Unzureichender venöser Zugang (zwei antecubitale oder gleichwertige venöse Zugangsstellen)
- Verabreichung eines Radionuklids innerhalb von 5 physikalischen Halbwertszeiten vor der geplanten Verabreichung des 124I-A11-PSCA-Minikörpers
- Herzerkrankung der Klasse III/IV der New York Heart Association.
- Vorgeschichte einer Autoimmunhepatitis
- Behandlung mit einer experimentellen Therapie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder aktuellen Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
- Personen, die ≥ 350 lb wiegen oder nicht in die Bildgebungs-Gantry passen
- Jeder andere Zustand oder persönliche Umstand, der nach Einschätzung des Ermittlers die Erfassung vollständiger Daten von guter Qualität beeinträchtigen könnte.
- Jodallergie, Hyperthyreose oder Morbus Basedow.
- Jede andere Krankheit oder medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet machen würde diese Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alle Patienten
Die Patienten erhalten eine intravenöse Dosis von 4 mg, 20 mg oder 40 mg A11-Minibody, markiert mit 5 mCi (185 MBq) 124I, gefolgt von einer [124I]-PSCA-Minibody-PET/CT-Bildgebung des gesamten Körpers.
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Ganzkörperbildgebung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Sicherheit von [124I] PSCA-Minibody
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Sicherheitsmaßnahmen: Unerwünschte Ereignisse, einschließlich unerwünschter Laborereignisse, werden gemäß dem National Cancer Institute CTCAE, Version 4.03, eingestuft und zusammengefasst.
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Bis zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Fähigkeit von [124I] PSCA-Minibody, bekannte metastatische Erkrankungen abzubilden
Zeitfenster: 1 Scantag
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Binärer qualitativer Messwert von [124I] PSCA-Minibody-basierter PET-Bildgebung bei Probanden mit bekanntem metastasiertem Prostata-, Pankreas- oder Blasenkrebs, um über das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Ausrichtung auf diesen Krebs zu entscheiden.
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1 Scantag
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Vergleichen Sie die Sensitivität und Spezifität von [124I] PSCA-Minibody mit konventioneller Bildgebung
Zeitfenster: 1 Scantag
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Anzahl, Lokalisation und Größe von Metastasen durch 124I-A11-basierte PET/CT-Bildgebung und Vergleich mit Standardbildgebung mit CT und Knochenscan.
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1 Scantag
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alan Pantuck, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-000922
- MNBD-PROT01 (Andere Kennung: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
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