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评估 124I-A11 PSCA 微型抗体在转移性前列腺癌、膀胱癌和胰腺癌患者中的 I 期研究

2020年7月23日 更新者:Jonsson Comprehensive Cancer Center

一项评估 124I-A11 PSCA 微型抗体在转移性前列腺癌、膀胱癌和胰腺癌患者中的肿瘤靶向特性和安全性的 I 期开放标签研究。

该研究的目的是确定使用新成像药物 [124 I] PSCA-Minibody 的正电子发射断层扫描 (PET) 是否可用于对已经扩散到骨骼和软组织(例如,前列腺癌)的前列腺癌、胰腺癌或膀胱癌进行成像。 、淋巴结、肺等)。 在这项研究中测试的 PET 成像药物与称为前列腺干细胞抗原 (PSCA) 的细胞标记物结合,这种细胞标记物存在于某些前列腺癌、胰腺癌和膀胱癌中。

研究概览

详细说明

做这项研究的人想知道:

  1. [124 I] PSCA-Minibody 能否用于前列腺癌、胰腺癌和膀胱癌的成像?
  2. 检查前列腺癌、胰腺癌或膀胱癌需要使用多少 PSCA 微型抗体?
  3. 与传统扫描(如骨扫描或 CT 扫描)相比,PSCA Minibody 发现的病灶是否更多/相同/更少?

为了回答这些问题,我们想要评估 [124 I] PSCA-Minibody 在 20 名前列腺癌、胰腺癌或膀胱癌患者体内的分布情况。 这是通过 PET/CT 成像完成的。 PET/CT 扫描是一种非侵入性 X 射线检查,使用特殊相机拍摄您身体内部的照片。 它可以“看到”注射到您体内的放射性药物中称为正电子的微小粒子发出的辐射,同时还可以拍摄体内器官的照片。 对于这项研究,放射性物质是 [124 I] PSCA-Minibody。

这项研究的扫描是在核医学科通过成像程序完成的,在此期间,实验药物 [124 I] PSCA-Minibody 将通过静脉内 (i.v.) 输注进行给药。 实验药物是指尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的药物。 [124 I] PSCA-Minibody 是一种单克隆抗体和 I-124(一种放射性碘)的组合。 碘将使抗体和癌细胞在 PET 扫描中可见。 PET 代表正电子发射断层扫描,使用放射性对身体内部进行成像。 CT 扫描使用 X 射线检查身体的内部器官。 本研究将结合使用 PET/CT 来观察您体内吸收了研究药物的癌细胞,并查看它们在您体内的位置。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • University of California, Los Angeles

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准(受试者必须满足以下所有标准才能参加本研究):

  1. 前列腺癌、膀胱癌或胰腺癌的组织学诊断。
  2. 6 周内异常骨扫描、CT 扫描或 MRI 或 FDG-PET 证明有复发性转移性疾病的证据(影像学试验前没有新的间歇治疗)
  3. 预期生存期 ≤ 6 个月
  4. 提供书面知情同意并愿意遵守协议要求
  5. ≥ 18 岁
  6. 在研究第 1 天之前的 4 周内,以下实验室结果应在以下限制范围内:

    1. PSA > 5(仅适用于前列腺癌患者)
    2. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/l
    3. 血小板计数 ≥ 100 x 10^9/l
    4. 血清胆红素 ≤ 2.0 mg/dl
    5. 天冬氨酸氨基转氨酶 (AST) ≤ 2.5 x ULN
    6. 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN
    7. 血清肌酐≤ 2.0 mg/dl(计算的肌酐清除率 > 45 ml/min)
  7. 能够进行成像研究,以及常规的骨骼和身体成像,以及 124I-A11 PSCA 微型体实验扫描。

排除标准(符合以下任何标准的受试者将不会参加本研究):

  1. 静脉通路不足(两个肘前或等效的静脉通路点)
  2. 在预计施用 124I-A11 PSCA 微型抗体之前的 5 个物理半衰期内施用放射性核素
  3. 纽约心脏协会 III/IV 级心脏病。
  4. 自身免疫性肝炎病史
  5. 在入组或当前参与任何其他介入性临床研究前 30 天内接受过任何实验性治疗
  6. 体重≥ 350 磅或无法放入成像架的受试者
  7. 任何其他条件或个人情况,根据研究者的判断,可能会干扰完整的高质量数据的收集。
  8. 碘过敏、甲状腺机能亢进或格雷夫氏病。
  9. 任何其他疾病或医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能干扰研究结果的解释,并且根据研究者的判断,会使参与者不适合进入这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:所有患者
患者将接受一剂 4 mg、20 mg 或 40 mg 标记有 5 mCi (185 MBq) 124I 的 A11 微型抗体,然后进行全身 [124 I] PSCA-微型抗体 PET/CT 成像。
全身成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 [124I] PSCA-Minibody 的安全性
大体时间:长达 3 个月

安全措施:包括实验室不良事件在内的不良事件将根据国家癌症研究所CTCAE 4.03版进行分级和总结。

  • 实验室检查(CBC 分类、血小板、血清电解质、BUN、肌酐、化学、尿液分析)
  • 生命体征(直立和仰卧血压、心率、呼吸频率、口腔温度和体重)
  • 身体检查
  • 血清中的 HAMBA 层
长达 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 [124I] PSCA-Minibody 对已知转移性疾病成像的能力
大体时间:1天扫描
在患有已知转移性前列腺癌、胰腺癌或膀胱癌的受试者中基于 [124I] PSCA-Minibody PET 成像的二元定性读数,以确定是否存在针对该癌症的靶向。
1天扫描
比较 [124I] PSCA-Minibody 与常规成像的灵敏度和特异性
大体时间:1天扫描
基于 124I-A11 的 PET/CT 成像的转移病灶的数量、定位和大小,以及与 CT 和骨扫描的护理成像标准的比较。
1天扫描

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Alan Pantuck, MD、Jonsson Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月22日

初级完成 (实际的)

2017年1月6日

研究完成 (实际的)

2017年1月6日

研究注册日期

首次提交

2014年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月19日

首次发布 (估计)

2014年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月23日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 13-000922
  • MNBD-PROT01 (其他标识符:Jonsson Comprehensive Cancer Center)

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