Fas I-studie för att utvärdera 124I-A11 PSCA-minikropp hos patienter med metastaserad prostatacancer, urinblåsa och pankreascancer
En öppen fas I-studie för att utvärdera de tumörriktade egenskaperna och säkerheten hos 124I-A11 PSCA-minikropp hos patienter med metastaserad prostatacancer, urinblåsa och pankreascancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De som gör den här studien vill ta reda på:
- Kan [124 I] PSCA-Minibody användas för att avbilda prostata-, bukspottkörtel- och blåscancer?
- Hur mycket av PSCA Minibody behöver användas för att se prostata-, bukspottkörtel- eller blåscancer?
- Ser PSCA Minibody fler/samma/färre lesioner än vad som identifieras på traditionella skanningar som benskanning eller CT-skanning?
För att svara på dessa frågor vill vi utvärdera hur [124 I] PSCA-Minibody fördelas i hela kroppen hos 20 patienter med prostata-, pankreascancer eller blåscancer. Detta görs med PET/CT-avbildning. En PET/CT-skanning är ett icke-invasivt röntgentest som använder en speciell kamera för att ta bilder på insidan av din kropp. Den kan "se" strålningen som avges av små partiklar som kallas positroner i det radioaktiva läkemedlet som injiceras i dig samtidigt som det tar bilder av organen i kroppen. För denna studie är det radioaktiva ämnet [124 I] PSCA-Minibody.
Skanningen för denna studie görs med en bildprocedur vid avdelningen för nuklearmedicin under vilken det experimentella läkemedlet [124 I] PSCA-Minibody kommer att administreras genom intravenös (i.v.) infusion. Ett experimentellt läkemedel är ett som ännu inte är godkänt av den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA). [124 I] PSCA-Minibody är en kombination av en monoklonal antikropp och I-124, en radioaktiv typ av jod. Joden kommer att göra antikroppen och cancercellerna synliga i en PET-skanning. PET står för positron emission tomography och använder radioaktivitet för att avbilda kroppens insida. En datortomografi använder röntgenstrålar för att titta på de inre organen i kroppen. Denna studie kommer att använda en kombination av PET/CT för att titta på cancercellerna i din kropp som har tagit upp studiemedlet samt för att se deras plats i din kropp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier (försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i denna studie):
- Histologisk diagnos av prostatacancer, urinblåsa eller pankreascancer.
- Bevis på återkommande metastaserande sjukdom påvisad genom en onormal benskanning, CT-skanning eller MRI eller FDG-PET inom 6 veckor (utan ny intervallbehandling före bildprövning)
- Förväntad överlevnad ≤ 6 månader
- Ge skriftligt informerat samtycke och villig att följa protokollkrav
- ≥ 18 år
Följande laboratorieresultat bör ligga inom följande gränser inom 4 veckor före studiedag 1:
- PSA > 5 (endast för patienter med prostatacancer)
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
- Trombocytantal ≥ 100 x 10^9/l
- Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dl
- Aspartataminotransaminas (AST) ≤ 2,5 x ULN
- Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN
- Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl (beräknat kreatininclearance > 45 ml/min)
- Kan genomgå avbildningsstudier, såväl som konventionella ben- och kroppsavbildningar, samt 124I-A11 PSCA experimentell scanning av minikroppar.
Uteslutningskriterier (ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att registreras i denna studie):
- Otillräcklig venös åtkomst (två antecubital eller motsvarande venös åtkomstplatser)
- Administrering av en radionuklid inom 5 fysiska halveringstider före beräknad administrering av 124I-A11 PSCA-minikropp
- New York Heart Association klass III/IV hjärtsjukdom.
- Historik av autoimmun hepatit
- Behandling med någon experimentell terapi inom 30 dagar före inskrivning eller nuvarande deltagande i någon annan interventionell klinisk studie
- Försökspersoner som väger ≥ 350 lbs eller kan inte passa i bildportalen
- Alla andra villkor eller personliga omständigheter som, enligt utredarens bedömning, kan störa insamlingen av fullständiga data av god kvalitet.
- Jodallergi, hypertyreos eller Graves sjukdom.
- Alla andra sjukdomar eller medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för inträde i den här studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla patienter
Patienterna kommer att få en intravenös dos på 4 mg, 20 mg eller 40 mg A11-minikropp märkt med 5 mCi (185 MBq) 124I, följt av [124I] PSCA-Minibody PET/CT-avbildning av hela kroppen.
|
Helkroppsavbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm säkerheten för [124I] PSCA-Minibody
Tidsram: upp till 3 månader
|
Säkerhetsåtgärder: biverkningar inklusive laboratoriebiverkningar kommer att graderas och sammanfattas enligt National Cancer Institute CTCAE, version 4.03.
|
upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm förmågan hos [124I] PSCA-Minibody att avbilda känd metastaserande sjukdom
Tidsram: 1 dag av skanning
|
Binär kvalitativ läsning av [124I] PSCA-Minibody-baserad PET-avbildning hos försökspersoner med känd metastaserad prostata-, pankreascancer eller blåscancer för att besluta om närvaron eller frånvaron av målinriktning mot denna cancer.
|
1 dag av skanning
|
|
Jämför känsligheten och specificiteten hos [124I] PSCA-Minibody med konventionell bildbehandling
Tidsram: 1 dag av skanning
|
Antal, lokalisering och storlek av metastaserande lesioner genom 124I-A11-baserad PET/CT-avbildning och jämförelse med standardvårdsavbildning med CT- och benskanning.
|
1 dag av skanning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alan Pantuck, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-000922
- MNBD-PROT01 (Annan identifierare: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .