ADVATE 2mL 허가 후 안전 감시(PASS)
2021년 3월 15일 업데이트: Baxalta now part of Shire
ADVATE 2mL(2mL SWFI로 재구성) 승인 후 안전 감시 연구
이것은 12세까지의 어린이를 대상으로 일상적인 임상 실습 중에 주사용 멸균수(SWFI) 2mL에 재구성된 ADVATE의 안전성과 유효성에 대한 데이터를 수집하기 위해 고안된 허가 후 안전 감시(PASS) 연구입니다.
이 감시 연구는 2mL SWFI로 재구성된 ADVATE에 대한 허가 후 약속입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
65
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stuttgart, 독일, 70176
- Klinikum Stuttgart, Olgahospital, Pädiatrie 5
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66421
- Universitätskliniken des Saarlandes, Klinik für pädiatrische Onkologie und Hämatologie
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Birmingham, 영국, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital NHS Trust
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London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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BORDEAUX Cedex, 프랑스, 33076
- CHRU Pellegrin, Hématologie - CRTH
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Chambery Cedex, 프랑스, 73011
- Centre Hospitalier Générale, CTH
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Dijon Cedex, 프랑스, 21034
- CRTH Laboratoire d'Hématologie CHRU - Hôpital du Bocage
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REIMS Cedex, 프랑스, 51092
- American Memorial Hospital, Service de Pédiatrie
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Rennes Cedex 09, 프랑스, 35033
- Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
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Saint Priest En Jarez, 프랑스, 42270
- Hôpital Nord, Pédiatrie
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TOULOUSE Cedex 9, 프랑스, 31059
- CHRU Purpan, CRTH - Pavillon Sénac
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VANDOEUVRE-LES-NANCY Cedex, 프랑스, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois- CRTH - Laboratoire Hémato-Hémostase
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Budapest, 헝가리, 1131
- Heim Pál Children's Hospital, Department of Oncology
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Miskolc, 헝가리, 3629
- Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital, Pediatric Dep
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Mohacs, 헝가리, 7700
- Mohacsi Korhaz, Department of Pediatrics
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Josa Andras Egyetemi Oktatokorhaz, Department of Pediatrics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 중증 또는 중등도 혈우병 A(인자 VIII(FVIII) = 2%)가 있는 12세 = FVIII 농축물에 대한 사전 노출 기록이 있는 60명의 평가 가능한 참가자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 중증 또는 중등도 혈우병 A(기준 인자 VIII(FVIII) ≤ 2%)
- 12세 이하
- 참가자의 법적 권한을 위임받은 대리인이 서면 동의서를 제공했습니다.
- 참가자는 ADVATE를 처방받았고 주사용 멸균수(SWFI) 2mL에 재구성된 ADVATE만 받습니다.
- ADVATE에 대한 사전 노출 기록이 있는 기록
- 연구 시작 전 ≤10 ED 동안 억제인자 시험 결과 음성의 문서화된 증거
제외 기준:
- 활성 물질 또는 부형제에 대해 알려진 과민성
- 마우스 또는 햄스터 단백질에 대한 알려진 알레르기 반응
- 참가자는 등록 당시 주요 수술 절차에 대한 요구 사항이 있습니다.
- 참가자는 FVIII 농축액에 대한 사전 노출이 없습니다.
- 현재 면역 관용 유도(ITI) 요법으로 치료를 받고 있는 참가자
- 참가자는 혈우병 A 이외의 선천적 또는 후천적 지혈 결함(예: 정성적 혈소판 결함 또는 폰빌레브란트병) 진단을 받았습니다.
- 참가자는 등록 전 30일 이내에 조사 제품(IP) 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구 과정 동안 IP 또는 조사 장치 또는 PASS 레지스트리를 포함하는 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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어드베이트 - 2mL
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조사관은 제품 표시 정보 및 표준 관행에 따라 모든 치료 요법을 결정해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)에 대한 제품 관련 인과관계와 관계없이 모든 국소 및 일반, 과민성 및 주입 관련 반응의 발생률.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사용 멸균수(SWFI) 2mL에 재구성된 ADVATE와 인과적으로 관련된 것으로 연구자가 고려한 부작용(또는 부작용)(AE)의 수 및 유형
기간: 6 개월
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인과 관계 = 가능하거나 아마도 관련
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6 개월
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모든 참가자의 인자 VIII(FVIII) 억제제 수
기간: 6 개월
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6 개월
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이전에 치료를 받은 환자(PTP)(> 50 노출일(ED))에서 기준선 인자 VIII(FVIII) < 1% 및 연구 등록 이전에 FVIII 억제제의 병력이 없는 인자 VIII(FVIII) 억제제의 수
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선 인자 VIII(FVIII) ≤ 2%이고 연구 등록 이전에 FVIII 억제제의 병력이 없는 이전에 치료받은 환자(PTP)(> 50 노출일(ED))에서 인자 VIII(FVIII) 억제제의 수
기간: 6 개월
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6 개월
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치료된 각 출혈 에피소드에 대해 우수, 양호, 보통 또는 없음의 주관적 지혈 효과 등급
기간: 6 개월
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6 개월
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주사용 멸균수(SWFI) 2mL에 재구성된 ADVATE 1회, 2회, 3회, 4회 이상 주입으로 치료한 출혈 횟수
기간: 6 개월
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6 개월
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각 출혈 에피소드를 치료하기 위해 투여된 주사용 멸균수(SWFI) 2mL에 재구성된 ADVATE의 총 단위
기간: 6 개월
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6 개월
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예방 요법을 받고 있는 참가자의 전반적인 예방 효과
기간: 6 개월
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6 개월
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외과 또는 치과 시술에서 주사용 멸균수(SWFI) 2mL에 재구성된 ADVATE의 지혈 효과에 대한 글로벌 평가 등급
기간: 6 개월
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전체 평가 등급 = 우수, 양호, 보통 또는 없음
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6 개월
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주사용 멸균수(SWFI) 5mL와 2mL로 재구성된 ADVATE 간 간병인의 인자 VIII(FVIII) 치료 만족도 및 선호도 등급 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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5mL와 2mL 주사용 멸균수(SWFI)로 재구성된 ADVATE 간에 FVIII 치료를 혼합하고 주입하는 시간과 FVIII 인자 주입량의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 061101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .