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ADVATE 2 ml Sicherheitsüberwachung nach der Zulassung (PASS)

15. März 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire

ADVATE 2 ml (rekonstituiert in 2 ml SWFI) SICHERHEITSÜBERWACHUNGSSTUDIE NACH DER ZULASSUNG

Dies ist eine Post-Authorization Safety Surveillance (PASS)-Studie zur Erhebung von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von ADVATE, rekonstituiert in 2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (SWFI) während der klinischen Routinepraxis bei Kindern bis zum Alter von 12 Jahren. Diese Überwachungsstudie ist eine Verpflichtung nach der Zulassung für ADVATE, rekonstituiert in 2 ml SWFI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland, 70176
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital, Pädiatrie 5
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes, Klinik für pädiatrische Onkologie und Hämatologie
  • Frankreich
      • BORDEAUX Cedex, Frankreich, 33076
        • CHRU Pellegrin, Hématologie - CRTH
      • Chambery Cedex, Frankreich, 73011
        • Centre Hospitalier Générale, CTH
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21034
        • CRTH Laboratoire d'Hématologie CHRU - Hôpital du Bocage
      • REIMS Cedex, Frankreich, 51092
        • American Memorial Hospital, Service de Pédiatrie
      • Rennes Cedex 09, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Saint Priest En Jarez, Frankreich, 42270
        • Hôpital Nord, Pédiatrie
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankreich, 31059
        • CHRU Purpan, CRTH - Pavillon Sénac
      • VANDOEUVRE-LES-NANCY Cedex, Frankreich, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital de Brabois- CRTH - Laboratoire Hémato-Hémostase
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1131
        • Heim Pál Children's Hospital, Department of Oncology
      • Miskolc, Ungarn, 3629
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital, Pediatric Dep
      • Mohacs, Ungarn, 7700
        • Mohacsi Korhaz, Department of Pediatrics
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Egyetemi Oktatokorhaz, Department of Pediatrics
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst 60 auswertbare Teilnehmer im Alter von = 12 Jahren mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie A (Faktor VIII (FVIII) = 2 %) mit dokumentierter vorheriger Exposition gegenüber FVIII-Konzentraten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere oder mittelschwere Hämophilie A (Basiswert Faktor VIII (FVIII) ≤ 2 %)
  • ≤12 Jahre alt
  • Der/die gesetzlich bevollmächtigte(n) Vertreter des Teilnehmers hat/haben eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt
  • Dem Teilnehmer wird ADVATE verschrieben und er erhält nur ADVATE, rekonstituiert in 2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (SWFI).
  • Dokumentierte Geschichte der früheren Exposition gegenüber ADVATE
  • Dokumentierter Nachweis eines negativen Inhibitortestergebnisses während ≤ 10 EDs vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Bekannte allergische Reaktion auf Maus- oder Hamsterproteine
  • Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt der Anmeldung einen Bedarf für einen größeren chirurgischen Eingriff
  • Der Teilnehmer war zuvor keinem FVIII-Konzentrat ausgesetzt
  • Der Teilnehmer wird derzeit mit einer Immuntoleranzinduktion (ITI) behandelt
  • Bei dem Teilnehmer wurde ein anderer erblicher oder erworbener hämostatischer Defekt als Hämophilie A diagnostiziert (z. B. qualitativer Thrombozytendefekt oder von-Willebrand-Krankheit)
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt (IP) oder Prüfgerät teilgenommen oder soll im Laufe dieser Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem IP oder Prüfgerät oder einem PASS-Register teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ADVATE - 2 ml
Biologisch: Octocog alfa (rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII) [ADVATE]
Die Prüfärzte legen alle Behandlungsschemata gemäß den Produktkennzeichnungsinformationen und der Standardpraxis fest.
Andere Namen:
  • ANWENDEN
  • Antihämophiler Faktor (rekombinant) – Plasma-/albuminfreie Methode (rAHF-PFM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz aller lokalen und allgemeinen, Überempfindlichkeits- und infusionsbedingten Reaktionen, unabhängig von der produktbezogenen Kausalität für die unerwünschten Ereignisse (UE).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse (oder unerwünschten Erfahrungen) (AEs), die nach Ansicht des Prüfarztes in ursächlichem Zusammenhang mit ADVATE stehen, das in 2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (SWFI) rekonstituiert wurde
Zeitfenster: 6 Monate
Kausal zusammenhängend = möglicherweise oder wahrscheinlich zusammenhängend
6 Monate
Anzahl der Faktor VIII (FVIII)-Hemmer bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Faktor VIII (FVIII)-Inhibitoren bei zuvor behandelten Patienten (PTPs) (> 50 Expositionstage (EDs)) mit Faktor VIII (FVIII) < 1 % zu Studienbeginn und ohne FVIII-Inhibitoren in der Vorgeschichte vor Studieneintritt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Faktor VIII (FVIII)-Inhibitoren bei zuvor behandelten Patienten (PTPs) (> 50 Expositionstage (EDs)) mit Faktor VIII (FVIII) ≤ 2 % zu Studienbeginn und ohne FVIII-Inhibitoren in der Vorgeschichte vor Studieneintritt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Subjektive Bewertung der hämostatischen Wirksamkeit von ausgezeichnet, gut, befriedigend oder keine für jede behandelte Blutungsepisode
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der behandelten Blutungsepisoden mit 1, 2, 3, ≥ 4 Infusionen von ADVATE, rekonstituiert in 2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (SWFI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamteinheiten von ADVATE, rekonstituiert in 2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (SWFI), verabreicht zur Behandlung jeder Blutungsepisode
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtwirksamkeit der Prophylaxe bei Teilnehmern, die ein prophylaktisches Regime erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Globale Bewertung der hämostatischen Wirksamkeit von ADVATE, rekonstituiert in 2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (SWFI) bei chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen
Zeitfenster: 6 Monate
Globale Bewertung = ausgezeichnet, gut, mittelmäßig oder keine
6 Monate
Änderung der Zufriedenheit mit der Behandlung mit Faktor VIII (FVIII) und Präferenzbewertungen von Pflegekräften zwischen ADVATE, rekonstituiert in 5 ml und 2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (SWFI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung des Infusionsvolumens von Faktor VIII (FVIII) und Zeit zum Mischen und Infundieren der FVIII-Behandlung zwischen ADVATE, rekonstituiert in 5 ml und 2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (SWFI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 061101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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