ADVATE 2 ml luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuusvalvonta (PASS)
maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Baxalta now part of Shire
ADVATE 2 ml (liuotettu 2 ml:aan SWFI:tä) LUPAANTUMISEN JÄLKINEN TURVALLISUUSVALVONTATUTKIMUS
Tämä on Post-Authorization Safety Surveillance (PASS) -tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja 2 ml:aan steriiliä injektiovettä (SWFI) liuotetun ADVATE:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana 12-vuotiaille lapsille.
Tämä seurantatutkimus on lisenssin myöntämisen jälkeinen sitoumus ADVATElle, joka on valmistettu uudelleen 2 ml:aan SWFI:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
BORDEAUX Cedex, Ranska, 33076
- CHRU Pellegrin, Hématologie - CRTH
-
Chambery Cedex, Ranska, 73011
- Centre Hospitalier Générale, CTH
-
Dijon Cedex, Ranska, 21034
- CRTH Laboratoire d'Hématologie CHRU - Hôpital du Bocage
-
REIMS Cedex, Ranska, 51092
- American Memorial Hospital, Service de Pédiatrie
-
Rennes Cedex 09, Ranska, 35033
- Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
-
Saint Priest En Jarez, Ranska, 42270
- Hôpital Nord, Pédiatrie
-
TOULOUSE Cedex 9, Ranska, 31059
- CHRU Purpan, CRTH - Pavillon Sénac
-
VANDOEUVRE-LES-NANCY Cedex, Ranska, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois- CRTH - Laboratoire Hémato-Hémostase
-
-
-
-
-
Stuttgart, Saksa, 70176
- Klinikum Stuttgart, Olgahospital, Pädiatrie 5
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66421
- Universitätskliniken des Saarlandes, Klinik für pädiatrische Onkologie und Hämatologie
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1131
- Heim Pál Children's Hospital, Department of Oncology
-
Miskolc, Unkari, 3629
- Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital, Pediatric Dep
-
Mohacs, Unkari, 7700
- Mohacsi Korhaz, Department of Pediatrics
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- Josa Andras Egyetemi Oktatokorhaz, Department of Pediatrics
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 12 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää 60 arvioitavaa osallistujaa, joiden ikä on = 12 vuotta, joilla on vaikea tai kohtalaisen vaikea hemofilia A (tekijä VIII (FVIII) = 2 %) ja dokumentoitu aiempi altistus FVIII-konsentraateille.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea tai kohtalaisen vaikea hemofilia A (perustekijä VIII (FVIII) ≤ 2 %)
- ≤12 vuoden ikäinen
- Osallistujan laillisesti valtuutettu edustaja (edustajat) on antanut kirjallisen suostumuksen
- Osallistujalle määrätään ADVATE, ja hän saa vain ADVATEa, joka on liuotettu 2 ml:aan steriiliä injektiovettä (SWFI).
- Dokumentoitu historia aiemmasta ADVATE-altistumisesta
- Dokumentoitu näyttö negatiivisesta inhibiittoritestituloksesta ≤10 ED:n aikana ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
- Tunnettu allerginen reaktio hiiren tai hamsterin proteiineille
- Osallistujalla on vaatimus suuresta kirurgisesta toimenpiteestä ilmoittautumisen yhteydessä
- Osallistuja ei ole aiemmin altistunut FVIII-konsentraatille
- Osallistujaa hoidetaan parhaillaan immuunitoleranssin induktiohoito-ohjelmalla (ITI).
- Osallistujalla on diagnosoitu jokin perinnöllinen tai hankittu hemostaattinen vika kuin hemofilia A (esim. kvalitatiivinen verihiutaleiden vajaatoiminta tai von Willebrandin tauti)
- Osallistuja on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote (IP) tai tutkimuslaite 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy IP tai tutkimuslaite tai PASS-rekisteri tämän tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ADVATE - 2 ml
|
Tutkijoiden on määritettävä kaikki hoito-ohjelmat tuotemerkintöjen ja vakiokäytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien paikallisten ja yleisten, yliherkkyysreaktioiden ja infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus riippumatta tuotteeseen liittyvistä haittavaikutuksista (AE).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (tai haitallisten kokemusten) lukumäärä ja tyyppi, joiden tutkija katsoo olevan syy-yhteydessä 2 ml:aan steriiliä injektiovettä (SWFI) valmistettuun ADVATE-valmisteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Syy-yhteydet = mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvät
|
6 kuukautta
|
|
Tekijä VIII:n (FVIII) estäjien lukumäärä kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Tekijä VIII:n (FVIII) estäjien määrä aiemmin hoidetuilla potilailla (PTP:t) (> 50 altistuspäivää (EDs)), joiden lähtötilanteessa tekijä VIII (FVIII) oli < 1 % ja joilla ei ole aiemmin ollut FVIII-estäjiä ennen tutkimukseen tuloa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Tekijä VIII:n (FVIII) estäjien määrä aiemmin hoidetuilla potilailla (PTP:t) (> 50 altistuspäivää (ED)), joiden lähtötilanteessa tekijä VIII (FVIII) oli ≤ 2 % ja joilla ei ole aiemmin ollut FVIII-estäjiä ennen tutkimukseen tuloa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Subjektiivinen hemostaattisen tehokkuuden luokitus: erinomainen, hyvä, kohtuullinen tai ei mitään jokaiselle hoidetulle verenvuotojaksolle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Verenvuotojaksojen lukumäärä, kun on käsitelty 1, 2, 3, ≥ 4 ADVATE-infuusiota, joka on liuotettu 2 ml:aan steriiliä injektiovettä (SWFI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
ADVATE:n kokonaisyksikkö, joka on liuotettu 2 ml:aan steriiliä injektiovettä (SWFI), joka annettiin kunkin verenvuotojakson hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Ennaltaehkäisyn kokonaistehokkuus osallistujilla, jotka ovat ennaltaehkäisevässä ohjelmassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
2 ml:aan steriiliä injektiovettä (SWFI) liuotetun ADVATE:n hemostaattisen tehon globaali arviointiluokitus kirurgisissa tai hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maailmanlaajuinen arviointiluokitus = erinomainen, hyvä, kohtuullinen tai ei mitään
|
6 kuukautta
|
|
Muutos tekijä VIII:n (FVIII) hoitotyytyväisyydessä ja hoitajan mieltymysarvioissa 5 ml:aan liuotetun ADVATE:n ja 2 ml:n steriiliin injektioveteen (SWFI) välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos tekijä VIII:n (FVIII) infuusiotilavuudessa ja FVIII-käsittelyn sekoitus- ja infuusioajassa 5 ml:aan liuotetun ADVATE:n ja 2 ml:n steriiliin injektioveteen (SWFI) välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 061101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .