ADVATE 2 ml Nadzór bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS)
15 marca 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire
ADVATE 2 ml (rozpuszczony w 2 ml SWFI) BADANIE NADZORU BEZPIECZEŃSTWA PO DOPUSZCZENIU DO DOPUSZCZENIA
Jest to badanie PASS (ang. Post-Authorization Safety Surveillance) mające na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ADVATE rozpuszczonego w 2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (SWFI) podczas rutynowej praktyki klinicznej u dzieci do 12. roku życia.
To badanie obserwacyjne jest zobowiązaniem po uzyskaniu licencji na produkt ADVATE odtworzony w 2 ml SWFI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
BORDEAUX Cedex, Francja, 33076
- CHRU Pellegrin, Hématologie - CRTH
-
Chambery Cedex, Francja, 73011
- Centre Hospitalier Générale, CTH
-
Dijon Cedex, Francja, 21034
- CRTH Laboratoire d'Hématologie CHRU - Hôpital du Bocage
-
REIMS Cedex, Francja, 51092
- American Memorial Hospital, Service de Pédiatrie
-
Rennes Cedex 09, Francja, 35033
- CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
-
Saint Priest En Jarez, Francja, 42270
- Hôpital Nord, Pédiatrie
-
TOULOUSE Cedex 9, Francja, 31059
- CHRU Purpan, CRTH - Pavillon Sénac
-
VANDOEUVRE-LES-NANCY Cedex, Francja, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois- CRTH - Laboratoire Hémato-Hémostase
-
-
-
-
-
Stuttgart, Niemcy, 70176
- Klinikum Stuttgart, Olgahospital, Pädiatrie 5
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
- Universitätskliniken des Saarlandes, Klinik für pädiatrische Onkologie und Hämatologie
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1131
- Heim Pál Children's Hospital, Department of Oncology
-
Miskolc, Węgry, 3629
- Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital, Pediatric Dep
-
Mohacs, Węgry, 7700
- Mohacsi Korhaz, Department of Pediatrics
-
Nyiregyhaza, Węgry, 4400
- Josa Andras Egyetemi Oktatokorhaz, Department of Pediatrics
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 12 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie obejmowała 60 ocenianych uczestników w wieku = 12 lat z ciężką lub umiarkowanie ciężką hemofilią A (czynnik VIII (FVIII) = 2%) z udokumentowaną wcześniejszą ekspozycją na koncentraty FVIII.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężka lub umiarkowanie ciężka hemofilia A (wyjściowe stężenie czynnika VIII (FVIII) ≤ 2%)
- ≤12 lat
- Prawnie upoważniony przedstawiciel (przedstawiciele) uczestnika dostarczyli pisemną świadomą zgodę
- Uczestnikowi przepisano lek ADVATE i otrzyma on wyłącznie produkt ADVATE rozpuszczony w 2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (SWFI)
- Udokumentowana historia wcześniejszej ekspozycji na ADVATE
- Udokumentowane dowody ujemnego wyniku testu na inhibitor podczas ≤10 ED przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Znana reakcja alergiczna na białka myszy lub chomika
- Uczestnik ma wymóg poddania się poważnemu zabiegowi chirurgicznemu w momencie rejestracji
- Uczestnik nie miał wcześniejszego kontaktu z koncentratem czynnika VIII
- Uczestnik obecnie leczony schematem indukcji tolerancji immunologicznej (ITI).
- U uczestnika zdiagnozowano wrodzony lub nabyty defekt hemostatyczny inny niż hemofilia A (np. jakościowy defekt płytek krwi lub choroba von Willebranda)
- Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu (IP) lub badanego urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym obejmującym IP, badane urządzenie lub rejestr PASS w trakcie tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ZALETY - 2ml
|
Badacze określą wszystkie schematy leczenia zgodnie z informacjami zawartymi na etykiecie produktu i standardową praktyką.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie wszystkich miejscowych i ogólnych reakcji nadwrażliwości i związanych z infuzją, niezależnie od związku przyczynowego zdarzeń niepożądanych (AE) z produktem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i rodzaj działań niepożądanych (lub działań niepożądanych) (AE) uznanych przez badacza za przyczynowo związane z preparatem ADVATE rozpuszczonym w 2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (SWFI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powiązany przyczynowo = prawdopodobnie lub prawdopodobnie powiązany
|
6 miesięcy
|
|
Liczba inhibitorów czynnika VIII (FVIII) u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba inhibitorów czynnika VIII (FVIII) u pacjentów wcześniej leczonych (PTP) (> 50 dni ekspozycji (ED)) z wyjściowym stężeniem czynnika VIII (FVIII) < 1% i bez historii inhibitorów czynnika VIII przed włączeniem do badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba inhibitorów czynnika VIII (FVIII) u wcześniej leczonych pacjentów (PTP) (> 50 dni ekspozycji (ED)) z wyjściowym stężeniem czynnika VIII (FVIII) ≤ 2% i bez historii inhibitorów czynnika VIII przed włączeniem do badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Subiektywna ocena skuteczności hemostatycznej jako doskonała, dobra, dostateczna lub żadna dla każdego leczonego epizodu krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba epizodów krwawienia leczonych 1, 2, 3, ≥ 4 infuzjami produktu ADVATE rozpuszczonego w 2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (SWFI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Łączna liczba jednostek ADVATE rozpuszczonych w 2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (SWFI) podawanych w leczeniu każdego epizodu krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ogólna skuteczność profilaktyki u uczestników stosujących schemat profilaktyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ogólna ocena skuteczności hemostatycznej preparatu ADVATE rozpuszczonego w 2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (SWFI) w zabiegach chirurgicznych lub stomatologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena globalna = doskonała, dobra, dostateczna lub żadna
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana oceny zadowolenia i preferencji z leczenia czynnikiem VIII (FVIII) przez opiekuna między preparatem ADVATE rozpuszczonym w 5 ml i 2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (SWFI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana objętości i czasu infuzji czynnika VIII (FVIII) oraz czasu mieszania i infuzji czynnika VIII pomiędzy preparatem ADVATE rozpuszczonym w 5 ml a 2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (SWFI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 września 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 stycznia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 061101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .