ADVATE 2 мл Контроль безопасности после авторизации (PASS)
15 марта 2021 г. обновлено: Baxalta now part of Shire
ADVATE 2 мл (восстановленный в 2 мл SWFI) ИССЛЕДОВАНИЕ ПО НАДЗОРУ ЗА БЕЗОПАСНОСТЬЮ ПОСЛЕ РАЗРЕШЕНИЯ
Это исследование пострегистрационного наблюдения за безопасностью (PASS), предназначенное для сбора данных о безопасности и эффективности ADVATE, восстановленного в 2 мл стерильной воды для инъекций (SWFI), в ходе обычной клинической практики у детей в возрасте до 12 лет.
Это надзорное исследование является обязательством после выдачи лицензии на ADVATE, восстановленный в 2 мл SWFI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
65
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1131
- Heim Pál Children's Hospital, Department of Oncology
-
Miskolc, Венгрия, 3629
- Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital, Pediatric Dep
-
Mohacs, Венгрия, 7700
- Mohacsi Korhaz, Department of Pediatrics
-
Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
- Josa Andras Egyetemi Oktatokorhaz, Department of Pediatrics
-
-
-
-
-
Stuttgart, Германия, 70176
- Klinikum Stuttgart, Olgahospital, Pädiatrie 5
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Германия, 66421
- Universitätskliniken des Saarlandes, Klinik für pädiatrische Onkologie und Hämatologie
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
-
-
-
-
BORDEAUX Cedex, Франция, 33076
- CHRU Pellegrin, Hématologie - CRTH
-
Chambery Cedex, Франция, 73011
- Centre Hospitalier Générale, CTH
-
Dijon Cedex, Франция, 21034
- CRTH Laboratoire d'Hématologie CHRU - Hôpital du Bocage
-
REIMS Cedex, Франция, 51092
- American Memorial Hospital, Service de Pédiatrie
-
Rennes Cedex 09, Франция, 35033
- Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
-
Saint Priest En Jarez, Франция, 42270
- Hôpital Nord, Pédiatrie
-
TOULOUSE Cedex 9, Франция, 31059
- CHRU Purpan, CRTH - Pavillon Sénac
-
VANDOEUVRE-LES-NANCY Cedex, Франция, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois- CRTH - Laboratoire Hémato-Hémostase
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 12 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать 60 поддающихся оценке участников в возрасте = 12 лет с тяжелой или среднетяжелой формой гемофилии А (фактор VIII (FVIII) = 2%) с подтвержденным предшествующим воздействием концентратов FVIII.
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая или умеренно тяжелая гемофилия А (исходный уровень фактора VIII (FVIII) ≤ 2%)
- ≤12 лет
- Законный представитель (представители) участника дал письменное информированное согласие
- Участнику назначен ADVATE, и он будет получать только ADVATE, разведенный в 2 мл стерильной воды для инъекций (SWFI).
- Документированная история предыдущего воздействия ADVATE
- Документально подтвержденный отрицательный результат теста на ингибиторы в течение ≤10 ЭД до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
- Известная аллергическая реакция на белок мыши или хомяка
- На момент регистрации у участника есть потребность в серьезной хирургической процедуре.
- Участник ранее не подвергался воздействию концентрата FVIII.
- Участник, который в настоящее время проходит лечение по схеме индукции иммунной толерантности (ITI)
- У участника был диагностирован врожденный или приобретенный дефект гемостаза, отличный от гемофилии А (например, качественный дефект тромбоцитов или болезнь фон Виллебранда)
- Участник участвовал в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта (IP) или исследуемого устройства в течение 30 дней до регистрации или планируется участвовать в другом клиническом исследовании с использованием IP или исследуемого устройства или реестра PASS в ходе этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АДВАТЕ - 2мл
|
Исследователи должны определить все схемы лечения в соответствии с информацией на этикетке продукта и стандартной практикой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота всех местных и общих реакций гиперчувствительности и инфузионных реакций, независимо от причинно-следственной связи нежелательных явлений (НЯ), связанных с продуктом.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и тип нежелательных явлений (или нежелательных явлений) (НЯ), которые, по мнению исследователя, были причинно связаны с ADVATE, разведенной в 2 мл стерильной воды для инъекций (SWFI).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Причинно связанный = возможно или вероятно связанный
|
6 месяцев
|
|
Количество ингибиторов фактора VIII (FVIII) у всех участников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество ингибиторов фактора VIII (FVIII) у ранее леченных пациентов (PTP) (> 50 дней воздействия (ED)) с исходным уровнем фактора VIII (FVIII) < 1% и отсутствием ингибиторов FVIII в анамнезе до включения в исследование
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество ингибиторов фактора VIII (FVIII) у ранее леченных пациентов (PTP) (> 50 дней воздействия (ED)) с исходным уровнем фактора VIII (FVIII) ≤ 2% и отсутствием ингибиторов FVIII в анамнезе до включения в исследование
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Субъективная оценка гемостатической эффективности «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» или «отсутствие» для каждого пролеченного эпизода кровотечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество эпизодов кровотечения, пролеченных 1, 2, 3, ≥ 4 инфузиями ADVATE, восстановленного в 2 мл стерильной воды для инъекций (SWFI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Общее количество единиц ADVATE, восстановленных в 2 мл стерильной воды для инъекций (SWFI), вводимых для лечения каждого эпизода кровотечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Общая эффективность профилактики у участников, находящихся на профилактическом режиме
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Рейтинг глобальной оценки гемостатической эффективности ADVATE, восстановленного в 2 мл стерильной воды для инъекций (SWFI) при хирургических или стоматологических процедурах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общая оценка = отлично, хорошо, удовлетворительно или нет
|
6 месяцев
|
|
Изменение степени удовлетворенности лечением фактором VIII (FVIII) и оценок предпочтений со стороны лица, осуществляющего уход, между ADVATE, восстановленным в 5 мл, и 2 мл стерильной воды для инъекций (SWFI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение объема инфузии фактора VIII (FVIII) и времени для смешивания и введения препарата FVIII между ADVATE, разведенной в 5 мл, и 2 мл стерильной воды для инъекций (SWFI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 сентября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 января 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 061101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .